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1、洁净厂房的构成及维护管理,基础课,一、洁净厂房的建造构成,1.结构 1.1目前国内药厂多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板，使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在洁净厂房内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(室)。它能保持室内正压稳定，防止污染，达到GMP要求。 1.2洁净厂房内地面多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面，以提高洁净度并使外观平整明亮。 1.3在洁净厂房内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器，避免接触污染，更符
2、合GMP卫生要求。,2.净化 2.1洁净厂房的空气经三级过滤（即：粗级过滤；中级过滤；未端高效过滤），并按要求调温、调湿后送入厂房内。使得洁净度符合设计要求，温湿度符合产品工艺要求与环境舒适。 2.2洁净级别高的空间范围只能局限于设备的周围，采用局部净化技术，利用层流、控温、去湿等设施以减轻洁净空调负荷，达到节能目的。 2.3在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能；不但系统风量基本恒定，房间压力稳定；而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。 2.4使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外，还可安装在过滤器两端，监测过滤器的阻力变化，即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期，做到过滤器更换
3、更加合理科学。,二、洁净厂房的维护管理,1.洁净厂房主体结构的检查与维护 1.1每月对洁净厂房的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。 1.2每月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗（室）、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录。对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。 1.3每周对洁净厂房的照明、应急灯具、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。 1.4洁净厂房内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录。 1.5洁净厂房内的维修保养不得动
4、用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。,2.洁净厂房净化空调系统的维护与保养 2.1洁净区空调系统应由专人持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检查并做好记录。 2.2空调机组和风机的维护、保养必须严格按空调机组维护保养规程进行。 2.3净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。 2.4可重复使用的过滤器，换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管，以备再用，其更换周期如下： 回风口过滤网在每次房间清洁消毒时进行清洁消毒(发现损坏的过滤网立即更换)； 初、中效过滤袋在压差超过初
5、阻力压差的2倍时（或两次相邻压差波动过大时），应清洗、更换过滤袋； 根据净化检测效果，当参数接近上限值时更换高效过滤器。 过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序，在满足GMP要求的前提下进行，避免发生污染，并做好过滤器更换记录。,3.进入洁净厂房人员要求 进入洁净厂房的人员必须定期体检，经常保护个人清洁，没有皮肤病及外伤，经有关部门对其岗位培训合格后，严格按照“人员进入洁净厂房的规程”执行。 4.洁净厂房的检测 洁净区净化空调系统，日常检测按照洁净厂房监测规程进行。每年按洁净室施工验收规范（GB50591-2010）全面重新验证一次。如监测或验证发现问题应由质管部及时报修，工程部修理并经检
6、测合格后。方可进行生产。,5.洁净厂房的清洁与消毒 洁净厂房的清场可用0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液做表面消毒，空间消毒用臭氧、甲醛熏蒸（必要时），具体操作按“洁净厂房清洁、消毒管理程序”执行。 6.洁净厂房内表面的维护保养 6.1厂房内表面清洁时严禁使用金属硬物，在物料转运时防止野蛮拖拉、擦挂。保证彩钢板、门、地面漆面完好。 6.2工程部负责每月巡回检查一次，检查洁净厂房内表面及结构（缝隙密封、通风口、门、窗、照明）等。 如发现有缺陷或损坏，应立即报告相关负责人组织维修。维修后应组织验收并进行跟踪检查，做好维修后状态监控。,6.3生产部、质量部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。如发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告工程部。工程部应及时组织检修，检修不得影响产品质量。紧急情况下有必要时应停产并对在制品采取隔离措施。,
