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1、保健食品的加工和管理,南方医科大学.中医药学院 张 鑫 ,第一节 保健食品的加工技术 第二节 保健食品的功能评价 第三节 保健食品的安全性评价 第四节 保健食品的管理,第一节 保健食品的加工技术,一、食品加工技术概述 传统与现代并存 传 统：粉碎与分散、化学储藏和保鲜、 热加工技术、低温加工技术（主力军） 现 代：膜处理技术、辐射加工技术、 微波处理技术、远红外加热技术、 超高压加工技术、挤压膨化技术、 超临界提取技术、膜分离技术、微囊技术、 新方向：超临界提取技术、膜分离技术、 微胶囊技术,第一节 保健食品的加工技术,二、功能成分的分离提取与制备 （一）功能活性成分的提取技术： 1、溶剂浸出
2、法 2、水蒸气蒸馏法 3、压榨法 4、超临界流体萃取法,（二）液液分离及固液分离,两种相对密度不同的互不相混溶液体 沉降固液分离、过滤、离心分离,（三）分离纯化技术,1、初级分离纯化 （1）萃取分离 （2）树脂分离纯化 （3）沉淀分离纯化 （4）膜分离法 2、高度分离纯化 （1）色谱分离纯化 （2）沉淀与结晶分离纯化,（四）功能活性成分的产品制备,蒸发浓缩干燥方法 喷雾干燥 真空干燥 ,三、常用剂型及加工,（一）真溶液型制剂 1、溶液剂 2、糖浆剂 （二）胶体溶液 （三）混悬液体制剂 （四）片剂 （五）胶嚢剂 （六）冲剂,第二节 保健食品的功能评价,保健食品功能有27项：,1.增强免疫功能 !
3、 14.对辐射危害有辅助保护功能! 2.辅助降血脂功能* 15.减肥功能*# 3.辅助降血糖功能* 16.改善生长发育功能* 4.抗氧化功能* 17.改善骨密度功能* 5.辅助改善记忆功能* 18.改善营养性贫血功能* 6.缓解视力疲劳功能* 19.对化学性肝损伤有辅助保护作用功能! 7.促进排铅功能* 20.祛痤疮功能* 8. 清咽功能* 21.祛黄褐斑功能* 9.辅助降血压功能* 22.改善皮肤水份功能* 10.改善睡眠功能 ! 23.改善皮肤油份功能* 11.促进泌乳功能* 24.调节胃肠道菌群功能* 12.缓解体力疲劳功能!# 25.促进消化功能* 13.提高缺氧耐受力功能 ! 26.
4、通便功能* 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能*,保健食品检验与评价技术规范 （2003年版） 6种保健品只需要做动物试验 ! 免疫调节、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能； 5种保健品只需做人体试验 * 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份；,16种保健品需通过人体和动物试验 * 辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、通便、对胃粘膜损伤有辅助保护作用、调节肠胃菌群、促进消化。 该技术规范不适用于抗突变和延缓衰老两项保健功
5、能，但增加辅助降血压功能的评价。,一、对受试物的要求,必须具有受试物的原料组成或（和）尽可能提供受试物的物理、化学性质等有关资料； 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准； 已经具有受试物安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试物必须是已经通过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质； 提供受试物功效成分或特征成分、营养成分的名称和含量。 根据需要，提供违禁药物的检测报告。,第三节 保健食品的安全性评价,一、食品安全性毒理学评价实验 的四个阶段,第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50），联合急性毒性，一次最大耐受量试验。 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养
6、试验，传统致畸试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）,二、食品安全性毒理学评价 的试验原则,以普通食品和卫生部规定食药同源物质以及允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化合物等为原料生产的保健食品，应对该原料及利用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价。 原则如下（9条）,1、以已知的化学物质为原料，国际组织已有系统的毒理学评价，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品的结果一致时，先进行第一、二阶段试验，视试验结果决定下一阶段试验进行与否。 2、在国外多个国家广泛食用的原料，在提供安全性
7、评价资料的基础上，进行第一、二阶段试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。,3、国内外均无食用历史的的原料及成分时，进行四个阶段的毒性试验； 4、近在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的，原则上进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段试验； 5、根据有关文献及成分分析未发现有毒性或者毒性甚微不至于构成对健康损害的物质和较大数量人群有长期食用而未发现有害作用的动植物及微生物等，现做第一、二阶段试验，初步评估后决定是否需要进行下一阶段试验。,6、以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物或微生物为原料生产的保健食品，应进行急性毒性试验三项致突变试验和30天喂养试验，必要
8、时进行传统致畸试验。 7、以普通食品和卫生部规定的食药同源物质为原料生产的保健食品，视其加工方式确定试验内容。,8、用已经被列入营养强化剂或营养素补8、及名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，一般不要求进行毒理试验。 9、必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。,第四节 保健食品的管理,一、审批保健食品的基本要求,保健食品必须符合如下要求： 经必要的动物和/或人群功能试验，证明其有明确、稳定的保健作用； 各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生急性、亚急性或慢性危害；,配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的
9、主要原料名称。 标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。,二、申请保健食品批准证书需要提交的资料,1、保健食品注册申请表； 2、申请人身份证、营养执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件； 3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料； 4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； 5、提供商标注册证明文件； 6、产品研发报告；,7、产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据； 8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分标志性成分的检验方法； 9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料； 10、产品质量标准及其编制说明； 11、直接接触产品的包装材料的种类
10、、名称、质量标准及选择依据； 12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。,三、保健食品标签、说明书及广告宣传要求,保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求： 保健作用和适应人群； 食用方法和适宜的食用量； 储藏方法； 功效成分的名称和含量； 保健食品批准文号； 保健食品标志。,四、我国保健食品的监督管理 食品企业通用卫生规范（GB14881-94） 保健食品良好生产规范（GB17405-98） 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发200377号） 卫生部要求所有保健食品生产企业必须在2003年12月31日之前通过GMP审查，否则不予以卫生许可。,五、保健食品生产企业专业技术人
11、员要求,专职技术人员比例不低于职工总数的5 专管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有功能性食品生产及质量、卫生管理的经验； 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员。具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历 专职的质检人员，必须具有中专以上学历 ,六、采购保健食品生产原料,按企业制定的原辅材料的质量标准采购； 按有关规定索取有效的检验报告单； 质管部门应对供货单位进行质量审计； 供货单位一经选定，尽可能减少变更；需要变更时，须经品质管理部门审计批准； 经常了解供货单位所供原辅材料、包装材料的产品质量，发现问题应及时采取措施。 采购进口原辅料应有出入境检验检疫部门产品
12、检验报告，其标志要符合食品标签通用标准。,既是食品又是药品的物品名单： 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、
13、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品名单： 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰
14、、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,保健食品禁用物品名单： 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹
15、竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,其他有关规定： 新资源食品卫生管理办法 食品添加剂卫生管理办法 卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知 卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告,自然界中有许多天然食物具有保健功能 食物名称 功效成分 保健功能 灵芝 多糖 抗疲劳、降血糖、 降血脂、增强免疫 大豆 磷脂、卵磷脂 降血糖、祛斑 大蒜 大蒜素 降血脂、抗癌 珍珠 珍珠粉 免疫调节、美容 鱼油 角鲨烯 抗氧化、耐缺氧 ,七、保健食品生产原料的仓储,原辅材料的储存涉及储存的场所（包括设施和环境）、原辅材料性质、时间等要素。各类原辅材料的储存要求不一，易受环境等因素影响，若储存不当可引起微生物、化学性等污染，也须注意避免超过保质期限。,八、保健食品生产原料的使用,原辅材料、包装材料使用前，须经核对品名、规格、编号、数量等，填写相
