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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】RRRR医药连锁有限公司质量管理体系文件-门店职责受控状态：版次： 2016起草： 2016 年 01月 15 日批准： 2016 年 02月 01 日审阅： 2016 年 02月01 日生效日期： 2016 年02月02 日RRRR医药连锁有限公司门店质量体系文件目录文件编号文件名称页码RRRRZZ0012016有关部门、岗位及人员的质量管理职责3RRRRZZ0022016质量领导小组的质量管理职责3RRRRZZ0032016董事长质量管理职责3RRRRZZ0042016企业负责人质量管理职责4RRRRZZ0052016企业质量负责人质量管理职责4RRRRZ
2、Z0062016质管部质量管理职责5RRRRZZ0072016质量管理部负责人质量管理职责6RRRRZZ0082016质管部人员质量管理职责-质管员质量管理职责7RRRRZZ0092016-质量验收员质量管理职责7RRRRZZ0102016综合办公室质量管理职责8RRRRZZ0112016系统管理员质量管理职责8RRRRZZ0122016财务部质量管理职责9RRRRZZ0132016业务部质量管理职责9RRRRZZ0142016业务部长质量管理职责10RRRRZZ0152016药品采购员质量管理职责10RRRRZZ0162016药品配送中心质量管理职责11RRRRZZ0172016储运部质量管
3、理职责11RRRRZZ0182016储运部长质量管理职责12RRRRZZ0192016药品收货、保管、养护员质量管理职责12RRRRZZ0202016药品复核员质量管理职责15RRRRZZ0212016药品配送员质量管理职责15RRRR医药连锁有限公司质量体系文件-门店职责RRRRZZ001有关部门、岗位及人员的质量管理职责文件名称：有关部门、岗位及人员的质量管理职责编号：RRRRZZ001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：一、目的：明确各部门、岗位及人员的质量管理职能，保证本公司所经营药品安全有效，特制定本制度。二、
4、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法等法律法规。三、内容：（一）、质量领导小组的质量管理职责1、组织并监督本公司实施中华人民共和国药品管理法、GSP等药品管理法律、法规和行政规章。2、组织并监督实施本公司质量方针目标。3、负责本公司质量管理体系的建立，审核并维护质量管理体系的有效运行，确定各部门的质量管理职责。4、设置企业质量管理机构，确保企业管理人员有效行使职权。监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。5、审定本公司质量管理体系文件。6、定期召开质量领导小组会议，研究和确定本公司质量管理工作的重大问题。7、确定
5、本公司质量奖惩措施。（二）、董事长质量管理职责1、保证监督上级质量方针、政策、法规和指令的贯彻落实。2、参与制定本公司质量方针、目标和发展规划，并主动推进，带头贯彻。3、发动全体管理人员在贯彻实施质量方针、目标、规划、计划、推进质量体系运行中起模范带头作用。4、通过深入细致的思想政治工作，使全体职工牢固树立“质量第一”的观念，保持高度的工作积极性和创造性。5、加强理想信念、爱岗敬业、职业道德等教育，保证经营和质量的正确方向。（三）、企业负责人质量管理职责1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家有关药品监督管理的各项法律、法规。加强质量管理，对客户负责，对本企业的质量管理工作负全面领导责任。2、
6、主持制定本公司质量方针、目标及质量发展规划，建立健全质量责任制，严格执行国家药品标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。3、主持质量体系的建立及评审工作，定期召开质量分析会，听取质量管理部对药品质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进工作。4、正确处理药品质量与经营质量之间的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。5、合理设置并领导质量管理组织，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见，保证其必要的质量活动经费。6、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。8、
7、签发、颁发质量管理体系文件。9、主持本公司质量管理工作的检查与考核。10、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。（四）、企业质量负责人管理职责1、在经理的直接领导下认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定等，分管本公司质量管理工作，对本公司所经营药品的质量保证措施负责。2、组织制定本公司质量方针目标，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。3、主持本公司质量管理体系的策划设计与建设，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系内部评审4、组织制定和修订完善本公司质量手册和质量管理制度，经经理签署颁发后负责组织
8、实施并检查监督。5、对质量目标、质量计划和实施负责，对质量体系的工作质量负责。6、主持质量分析和质量问题的处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的当事人，按本公司奖惩规定处罚。7、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展。8、主管质量方面培训教育工作的实施。9、负责供货单位资质/首营品种的最终审批工作，避免先经营后审批现象。（五）、质管部质量管理职责1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节
9、的质量管理工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；15、负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。16、负责组织相关设施设备的验证、校准工作；17、负责协助生产企业对药品的召回管理；18、组织质量管理体系的内审和风险评估；19、组织储运科室对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查
10、。（六）、质量管理部负责人质量管理职责1、认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、产品质量法、GSP以及有关法律、法规及有关政策，加强本公司的质量管理工作，有效实施质量否决权。2、负责在质量副总经理的领导下制定与开展本公司质量方针、目标规划，组织起草、编制质量管理制度、经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。3、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标，组织落实GSP认证及迎检工作。4、指导质量管理、验收、养护工作和质量查询工作，接受本公司内部及有关质量技术问题的咨询。5、定期召开质量分析会、开展有关质量管理活动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示有关质量处理意见。6、负责对本公司质量方针
11、、目标、GSP、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展质量体系评审，下达整改通知。7、负责协调各部门之间质量管理工作的有序开展。8、负责对供货单位资质、首营品种审核。9、主管质量方面培训教育工作的实施。10、负责组织公司质量管理体系的定期综合内审和专项内审、风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；11、负责审核不合格药品的确认、报告、报损的审核，不合格药品监督销毁工作；负责组织配合生产企业药品召回工作；12、负责组织与储运科对药品承运方运输条件和质量保障能力的审查；13、协助办公室开展质量管理教育和培训；14、负责组织与储运科对设施设备进行验证、校准工
12、作；15、负责组织与业务科、储运科开展年度进货质量评审；16、负责指导设定计算机系统质量控制功能、系统操作权限的审核、组织系统操作权限跟踪检查；17、负责计算机系统质量管理基础数据的确认、锁定。18、负责计算机系统经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。19、负责指导监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统。（七）、质量管理部人员质量管理职责1、质量管理员、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。、负责起草本公司药品质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理体系文件。、在本部门负责人的领导下行使质量管理职能，定期对企业质量管理工作的执行
13、情况进行检查、考核，对存在问题提出整改措施。在企业内部对药品质量管理、工作质量管理有效行使质量裁决权。、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。、负责对仓储保管、药品养护工作的业务技术进行指导。、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。、负责质量信息的管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期统计分析，提供分析报告。、负责不合格药品报损前的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。做好不合格药品处理的相关记录。、收集、保管好本部门的质量资料、档案，做好各类台帐记录。保证本部门各项质量活动的完整性、正确性和可追溯性。、负责协助部门
14、领导组织本部门的质量分析会，并做好记录，及时填报质量报表和各类信息处理单。2、质量验收员、把好药品入库质量验收第一关。严格执行药品质量验收管理制度和药品质量验收程序，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品的质量进行逐批验收，有效行使否决权。、验收不合格的药品不得入库。验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。、质量检查时应按药品质量验收程序进行抽样，以保证抽取的样品具有质量代表性。、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有要求的证明或文件进行逐一查验整件药品包装中应附有产品合格证。、验收进口药品时，应索取并审核符合规定的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件，以上复印件均需加盖供货单位原印章。、进口药品包装的标签:应有中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书。、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。、销后退回的药品，应按进货验收的有关规定验收，必要时应抽样送检。、验收完毕应将抽样药品包装复原，并加盖抽样“验讫”标识。、验收不合格的药品应报质量管理部确认，对入库药品的质量负主要责任。
