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1、 1 国食药监械2007239 号附件 3 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 （试行）（试行） 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 2 说说 明明 一、制定依据一、制定依据 依据体外诊断试剂生产实施细则 （以下简称细则 ） ，制定本标准。 二、标准结构二、标准结构 本标准共分为十一个部分。考核项目共 156 项，其中重点项目 39 项，一般项目 117 项。 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七
2、部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 三、评定方法及标准三、评定方法及标准 现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。 “不适用” ：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。 3 严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。 一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。 一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数一般检查项目中合理缺项
3、数）100% 四、判定标准四、判定标准 严重缺陷（项） 一般缺陷（%） 结果判定 0 25% 通过考核 0 26-47% 3 25% 限期 6 个月整改后复核 3 25% 3 未通过考核 五、现场考核程序五、现场考核程序 （一）首次会议 1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。 2、企业汇报情况、确定联络人员等。 （二）企业联络人员 企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答 考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。 4 （三）考核 1、考核员按照体外诊断试剂生产企业质量体系考
4、核评定标准全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对， 当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。 2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。 （四）综合评定 考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写体外诊断试剂生产企业质 量体系现场考核报告表 ，考核组全体成员通过并签字。综合评定期间，被考核企业应当回避。 （五）末次会议 考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。通报考核情况，被考核企业负责人应当在体外诊断
5、试剂生 产企业质量体系现场考核报告表上签署意见并签名。 六、产品抽样六、产品抽样 现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定对考核企业进行产品 抽样。 七、异常情况处理七、异常情况处理 （一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。 （二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，考核组应做好记 录，经考核组全体成员和被考核企业负责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门。 八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表八、体
6、外诊断试剂生产企业现场考核评定表 5 体外诊断试剂生产企业现场考核评定表 体外诊断试剂生产企业现场考核评定表 条款 考核内容与要求 不符合事实描述 条款 考核内容与要求 不符合事实描述 51 企业应建立生产管理和质量管理机构。 52 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。 53 企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员。 6.1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。 62 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。 63 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。 7.1 生产和质量的负责人应具有医
7、学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关 产品生产和质量管理的实践经验。 一 机构、人员与管理职责 7.2 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 6 8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。 8.2 应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方 可上岗。 9 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质 量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。 10 从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可 上岗。 11 企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。 12.1 厂区内生产环境应
8、整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生 产、行政、生活和辅助区布局合理。 12.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。 13.1 仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。 13.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。 13.3 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。 14.1 仓储区域应保持清洁、 干燥和通风， 并具备防昆虫、 其他动物和异物混入的措施。 二 设施、设备与生产环境控制 14.2 对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应 符合生产要求并定期监测。 7 15.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物
9、活性或来源于生物体 的物料的存放应符合国家相关规定。 15.2 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。 16 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的 防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。 17 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按 照生产工艺流程明确划分各操作区域。 18.1 厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内 及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。 18.2 厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。 19 部分或全部工艺环节对生产环
10、境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应 明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A体外诊断试剂生 产用净化车间环境与控制要求 20.1 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、 蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平 整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不 应使用木质或油漆台面。 20.2 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生 产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域 进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制
11、。 21.1 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄 漏等。 21.2 高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负 压，排出的空气不能循环使用。 21.3 进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方 可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。 21.4 对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准微生物和 生物医学实验室生物安全通用准则等相关规定，具备 P3 级实验室等相应设施。 8 22 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时 形成的气溶胶造成交叉
12、污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和 消毒。 23.1 应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器 具，建立设备台帐。 23.2 与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附 作用，不会对试剂造成污染 23.3 应对设备的有效性进行定期验证。 24 生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要 求 25.1 工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证。 25.2 工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设 备应定期清洗、消毒、维护。 25.3 储罐和输送管道所用的材料不应对产
13、品质量和性能造成影响，管道的设计和安装 应避免死角、盲管。 25.4 应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。 26 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗 和维护，并标明设备运行状态。 27 生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生 产造成污染 28 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、 潮湿或其它外界因素影响的设施。 29 对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 定期监测室内空气湿度，并有相应记录。 30 国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应
14、规定外，应具有与工艺 规程相适应的生产条件。 9 31 生产企业应按现行有效的医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准要 求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。 32 企业应建立、实施、保持实施细则所规定的程序文件。 33 企业应实施、保持实施细则所规定的基本规程和记录文件。 34.1 企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。 34.2 发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场 出现。 三 文件与记录控制 35 企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并 按规定签字。 36 企业应建立
15、完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计 评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。 37 设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）医疗器械 风险管 理对医疗器械的应用标准的要求对产品的风险进行分析和管理。 四 设计控制与验 证 38 企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术 标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。 10 39 企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检 验进行验证。 40.1 企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、评价和建议等。 40.2
16、验证报告应由验证工作负责人批准。 41 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素（如 工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户 反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。 42 当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设 备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。 43 企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序并按照程序要求执行。 44.1 应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。 44.2 应当按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则 45.1 应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方 采购 45.2 应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的 合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量
