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1、【MeiWei81-优质实用版文档】,一美国分子诊断市场在20XX年的规模为13亿美元,预计到20XX年将达到42亿美元。许多临床实验室已经将分子诊断产品组合到其服务项目中,包括诊断传染性疾病、遗传性疾病、癌症及协助法院进行检测等。二、诊断试剂市场期待领军企业开拓商业化临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的，而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动了新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。临床诊断试剂最初主要是由医学实验室或检验操作人员自己配置的，试剂种类少，应用面窄；随着一些生产化学试剂和药品、医疗仪器厂家的加入，形成了初期的诊断试剂产业。在过去的20年，诊断试剂
2、先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上一个新台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要。现在临床诊断试剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场、年增长达到3%5%的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。国际市场：发展迅猛以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额为34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖监测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%
3、，其他（包括凝结剂）4%。专家预计，21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%5%。增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约27亿美元，专家认为，未来几年该市场将以10%12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断技术是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务眼下是每年7.75亿美元，估计将来的年增长率将达到6%左右。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入
4、都在10亿美元。国内市场：潜力巨大目前，国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿40亿元人民币的销售额，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%10%，尿液分析产品3%5%，微生物产品2%3%。根据专家估计，未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿元人民币的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降，从最初的40%50%，下降到目前的10%20%。国内诊
5、断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右。从临床诊断试剂企业分布的角度来说，市场基本可以分成4类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。多数企业都只在其中的一类或两类市场中生存和发展。临床生化市场起步早一些，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易被医院接受。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来说，成长受到一定限制。目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。免疫诊断试剂市场发展最快，动荡亦最大，该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售
6、手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前的国内企业有科华、新创、华美、荣盛、金豪、万泰、3V、博赛等，国外企业多以合资、独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少，主要有雅培、吉比爱等公司的产品。分子诊断市场中主要是PCR试剂系列，PCR试剂系列中的荧光电泳定性试剂已被卫生部禁止临床使用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场。目前，华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，国外只有少数几家企业在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。其
7、他试剂市场中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。目前，在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目则进展缓慢，技术水平较低。同其他新兴产业相似，国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己的专利技术和知识产权。随着企业规模的扩大和
8、市场发展的日益成熟，国内企业纷纷建立了自己的研发中心和研究机构，加强了产品应用技术和基础技术的研究，如华美向国家申请并被批准建立了博士后工作站、基达基因公司申请一种PCR方法专利等。整体产业：机遇与挑战并存当前诊断试剂总体发展主要有以下几特点：（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一是高度集成、自动化的仪器诊断，另一种是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品种类将快速扩大。（4）产品更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。国
9、际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂达637种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的120XX种疾病相比，需求潜力非常大。国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%20%的增长速度。目前我国列入生物制品规程的诊断试剂只有62个，同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高
10、和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。目前，中国诊断试剂生产企业正处于发展的关键时期，随着人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加、市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经有了一个日趋良好的发展环境。同时临床检验市场发展速度的减缓，使得各主要厂商在致力于寻找新的更大的市场机会外，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于产业的发展壮大。还有一个不容忽视的现象，就是当前临床诊断试剂自动化的发展趋势。随着临床诊断试剂向自动化试剂方向的发展，以试剂生产为主的国内企业面临着日益严峻的生存挑战，同国外公司相比，国内主要的生产厂家都没有生
11、产自动化试剂配套仪器的经验和实力。虽然目前国外的试剂和仪器在价位上根本无法推动市场的转化，但许多企业已经开始考虑上市融资或纵向联合，以设法获得发展的先机。谁先掌握生产适合中国国情的自动化试剂配套仪器和试剂的技术，谁就将在未来的市场竞争中占据非常有利的地位。总之，面对巨大的发展机会和日益严峻的竞争，国内企业需要加快步伐，加大产品技术开发和基础研究力度，牢固树立以市场为导向的观念，采取横向或纵向联合的方式，缩短与国际知名企业的差距。同时在产业政策和发展导向上，应避免脱离国内当前的医疗现状，不要一味追求高精尖而牺牲广大中低收入群体的利益。要适当扶持与中国医疗现状相适应的应用技术发展，从而达到与国内医
12、疗水平共同促进发展。三达安基因（002030.SZ）调研报告投资要点：能够生产PCR诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛、其中在荧光定量PCR的检测试剂盒生产方面，达安基因是目前该类技术主导厂家。由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。公司目前的产品还有较大的市场空间，未来能够维持稳定增长，将来会成为公司的盈利来源。在产品开发的领域方面，涉及了传染病、遗传病和肿瘤方面的检测，预计未来在这几个领域会有新产品出来。成为公司利润的增长空间。公司的销售网路的构建应该
13、在05年基本完成，为公司今后品牌推广和产品销售铺垫了基础。如果今后随着公司规模效应的体现，成本的进一步下降，必将为公司新的市场开拓提供竞争实力。预测公司05年的EPS为0.437元，06年的EPS为0.74元，07年的EPS为1.00元。鉴于公司核心技术的独特优势和运用面广，研发领域空间大，建议增持。风险提示：在研究领域的扩充方面存在一定的不确定性风险。如果在新产品开发上速度过慢，会造成市场竟争压力加大。公司在新产品开发中，存在一定的产品稳定性风险。荧光PCR定量核酸诊断试剂市场的扩大，会受到当前免疫试剂的市场压力，同时市场接受有一个时间过程，存在一定的市场开拓风险。一：行业背景分析报告日期：
14、20XX年2月25日市场数据(20XX-2-25)主要财务指标单位：万元20XXA20XXA20XXE20XXE20XXE主营业务收入13249.0115609.2320291.9960437.9939569.39主营业务利润5565.398350.6610855.5617322.3522950.25净利润2309.332519.973658.206169.108386.41EBITDA2956.083277.704655.087784.7510551.43每股收益0.2760.300.4380.7371.00市盈率48.0744.2330.2817.9813.25相关研究报告达安基因投资价值
15、分析报告20XX-7-26达安基因调研报告关于具体的行业背景分析可以参考达安基因的投资价值分析报告，在此我们主要就PCR的相关分子诊断试剂方面的内容做一简要介绍，重点在于行业内的主要对手分析。分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场。目前国家药品监督管理局已经批准了少量已解决了
16、交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。目前华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%20%增长速度，国内诊断试剂的市场容量在30-40亿左右，国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3亿元左右，占市
