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1、制药用水 第三部分 水系统检查,GMP增补培训课程,目的 理解： 水系统检查的具体要求，包括 水质量手册的必要性 水处理系统的验证 水系统检查技巧,检查 水的用途是什么？ 无菌产品 非无菌产品 液体制剂 固体制剂 清洁和淋洗 检查相应的标准和趋势,水处理指南(1) 所有的水处理系统必须做到： 按计划维护 验证 监测 维护/维修工作应记录在案,Annex 1, 17.32,水处理指南(2) 为了可靠的生产，水处理工厂应该： 设计（完善） 建造（优良） 维护（出色） 在设计的范围内运行 进行控制以防止微生物的滋生,Annex 1, 17.33,准备一份检查清单或备忘录，逐个检查： 水质量手册 水系
2、统图纸 验证（文件） 取样规程，取样点和计划 检测记录 系统消毒和维护 维修计划,检查水质量手册(1) 水质量手册是建议制订的 要求对水系统有一个简单描述 包括水的纯化、储存和分配系统的图纸,检查水质量手册(2) 手册应该描述： 管路 单向阀 通气点 接头 管道的斜度 流速, 阀门 取样点 排水点 仪表 流量 s,检查水质量手册(3) 手册应该包括： 系统各组成单元的规格 标准操作规程 系统变更 常规和非常规维护 偏差调查和纠偏措施 验证研究,检查水质量手册(4) 手册应该包括： 化学和微生物标准 取样规程 检测规程 责任人 相关培训,检查验证文件(1) 水系统验证包括三个阶段： 第一阶段 2
3、 4 周 第二阶段 4 周 第三阶段 1年,检查验证文件(2) 第一阶段调查阶段(2 4 周) 设计确认，安装确认和运行确认 制订 运行参数 清洁、消毒规程和频率 各使用点每天取样一次 第一阶段结束前，制订水系统的标准操作规程,检查验证文件(3) 第二阶段控制确认阶段(4 - 5 周) 证明系统运作正常 取样同第一阶段 第三阶段长期控制确认阶段(1年) 性能确认 证明系统能够长时间地正常运作 每周取样,实施检查(1) 携带图纸，巡视整个系统 核对 滞留点 过滤器 管道和接头 去离子装置 储罐 旁路管道,泵 紫外灯 取样点 反渗透装置 单向阀 热交换装置,实施检查(2) 检查： 不锈钢（材质）不
4、能使用聚氯乙稀以及绝大多数的塑料 焊接质量 卫生联接件 表面的钝化处理 “漏斗”装置（阻断外界空气）,实施检查(3) 检查管路和泵 卫生联接件 管路的焊接处 泵 取样点 可接受的地面 无泄漏,储水罐表面的污迹,热交换器上的腐蚀 指示出可能的污染,实施检查(4) 检查设备的状况,实施检查(5) 检查维护记录 检查泵的密封件和O型环,检查空气过滤器 检查过滤器的完整性测试，灭 菌和更换的频率 检查防爆膜,实施检查(6),仔细检查旁路阀门和管道 这些地方可能会泄露或被不小心打开 没有旁路更有利于实际应用,实施检查(7),实施检查(8) 更深入地检查： 活性炭床的消毒 温度补偿式电导仪 塑料管道粘合剂对TOC的影响 纯蒸汽中非可凝结气体的生成,实施检查(9) 聚丙烯材料焊接检查 检查有无针孔 注射用水系统的回顾性验证 注射用水储存系统有无铁绣现象 喷淋球装置是否有效,实施检查(10) 紫外灯- 检测性能、灯的使用寿命及强度 臭氧用量验证 在去离子装置中使用的酸、碱以及在水软化装置中使用的氯化钠的标准 “常开”和“常闭”的阀,小组讨论,
