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1、第二章复习题单选题,1、紫外线灭菌能最强的波长是（ ）nm A 300 B 200 C 254 D 250,C,第二章复习题单选题,2、使用高压饱和蒸汽灭菌的方法是（ ） A 热压灭菌法 B 流通蒸汽灭菌法 C 辐射灭菌法 D 干热空气灭菌法,A,第二章复习题单选题,3、主要用于空气及物体表面灭菌的是（ ） A 紫外线 B 辐射 C 热压 D 高速热风,A,第二章复习题单选题,4、杀菌效率最高的蒸汽是（ ） A 饱和蒸汽 B 过热蒸汽 C 湿饱和蒸汽 D 流通蒸汽,A,第二章复习题单选题,5、下列不属于物理灭菌法的是（ ） A 紫外线 B 辐射 C 环氧乙烷 D 高速热风,C,第二章复习题单选
2、题,6、洁净室的气流方向必须为层流的是（ ） A 100级 B 10000级 C 10万级 D 30万级,A,第二章复习题单选题,7、检验灭菌方法的可靠性是以杀死（ ）为准 A 热原 B 微生物 C 细菌 D 芽孢,D,第二章复习题多选题,8、下列属于物理灭菌法的因素有（ ） A 初效过滤器 B 亚中效过滤器 C 中效过滤器 D 亚高效过滤器 E 高效过滤器,ACDE,第二章复习题多选题,9、洁净室的洁净级别有（ ） A 100级 B 1000级 C 10000级 D 10万级 E 30万级,ACDE,第二章复习题多选题,10、下列属于物理灭菌法的是（ ） A 紫外线灭菌 B 辐射灭菌 C 环
3、氧乙烷灭菌 D 干热空气灭菌 E 热压灭菌,ABDE,11-15A 热压灭菌 B 流通蒸汽灭菌法 C 过滤灭菌法 D 环氧乙烷灭菌法 E 干热空气灭菌法11、采用饱和蒸气灭的是（ ）12、采用高温干热空气灭菌的是（ ）13、属于机械除菌法的是（ ）14、属于化学灭菌法的是（ ）15、灭菌温度只为100的是（ ）,A,E,C,D,第二章复习题配伍题,B,第三章 制药用水,广东食品药品职业学院制药系2017/5/22,学习内容,第一节 概述第二节 纯化水的制备第三节 注射用水的制备,学习目标,学习要点熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。,
4、第一节 概 述,一、制药用水的分类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水,制药用水的种类,饮用水,电渗析,离子交换,反渗透,蒸馏法,纯化水,蒸 馏,注射用水,灭 菌,灭菌注射用水,制药用水的制备工艺流程,(一)饮用水的用途：1、制备纯化水的水源；2、中药材、中药饮片的清洗3、口服、外用的普通制剂所用药材 的润湿、提取4、制药用具的粗洗。,二、制药用水的用途,(二)纯化水的用途：1、制备注射用水的水源；2、非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤；3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。,(三)注射用水的用途：1、无菌产品、原料药直接直接药品 的材料最后一次洗涤。2、注射剂、无菌冲洗剂的配料
5、。3、无菌原料的精制。,(四)无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。,符合生活饮用水标准。,(一)饮用水的质量标准：,三、制药用水的质量要求,纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度,(二)纯化水的质量标准：,无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查pH:5-7氨：含量应低于0.00002细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/1
6、00ml,(三)注射用水的质量标准：,注射用水的质量标准和注射剂项下规定。,(四)无菌注射用水的质量标准：,第二节 纯化水的制备,离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法,一、纯化水的制备方法,离子交换法,离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。,阳离子树脂阴离子树脂,非极性,极性,离子交换法的种类,阳离子交换树脂（732型）：氢型：RSO3- H+钠型（稳定）: RSO3- Na+,离子交换树脂的种类,阴离子交换树脂（717型）：氢氧型:RN+OH-氯型（稳定）： RN+ Cl-,极性,非极性,洗至无色澄明,温水,常水,5%-8%NaOH,2-3次,pH=9,5%-10%HCl,2-3次,
7、常水,新阳离子树脂的处理和转型,钠型转化为氢型,pH=3,洗至无色澄明,温水,常水,5%-8%NaOH,2-3次,pH=3,5%-10%HCl,2-3次,去离子水,新阴离子树脂的处理和转型,氯型转化为氢氧型,pH=9,离子交换树脂柱,离子交换树脂柱,树脂柱的组合,树脂柱组合形式：单床：复合床： 混合床：联合床：复合床混合床,Or,饮用水,纯化水,饮用水通过树脂柱的顺序,？,优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。,离子交换法的特点,电渗析法,在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极
8、方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。,电渗析法原理,阳极,阴极,正离子,负离子,电渗析法的特点,较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。,反渗透法,反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术国内目前主要用于原水处理及纯化水制备美国药典从USP19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法我国药典只将其作为纯化水制备方法。,实验装置,渗透方式,渗透压,加压,反渗透方式,反渗透原理,反渗透法制备纯化水,反渗透,饮用水,离子交换树脂,紫外线灭菌,纯化水,蒸馏法,蒸馏原理：液体遇热气化、 遇冷液化的原理
9、。,酒的酿造,葡萄酒的酿造,蒸馏法,蒸馏法,常用蒸馏水器： 1、塔式蒸馏水器 2、多效蒸馏水器 3、气压式蒸馏水器,塔式蒸馏水器,其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产,多效蒸馏水器,多效蒸馏水器原理图,气压式蒸馏水器,主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。具有多效蒸馏器那些优点，但电能消耗较大。国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。,二、纯化水的制备操作,1.制水岗位的洁净度要求2.制水岗位职责3.纯化水的制备过程4.纯化水的质量控制,纯化水的制备操作,1.制水岗位的洁净度要求
10、一般没有特殊要求2.制水岗位职责(P38),3.纯化水的制备过程 1)生产前准备 2)生产操作(预处理、反渗透装置运行） 3)清场 4)记录 4.纯化水的质量控制,纯化水的制备操作,第三节 注射用水的制备,反渗透法蒸馏法（2005年版中国药典）,一、注射用水的制备方法,二、注射用水的制备操作,1. 洁净度要求2. 岗位职责3.注射用水的制备4.注射用水的质量控制,注射用水的制备操作,1. 洁净度要求 一般没有特殊要求2.岗位职责(P38),3.纯化水的制备过程 1)生产前准备 2)生产操作 3)清场 4)记录 4.纯化水的质量控制,注射用水的制备操作,纯化水的贮存 纯化水的贮存周期不应大于24h纯化水的输送 应采用循环管路输送,三、纯化水及注射用水的贮存和输送,1、注射用水的贮存应在80C以上密封保存或65C以上 循环或4C以下保温循环贮存周期不宜超过12h2、注射用水的输送应采用循环管路输送，管路应保温,讨论,纯化水与注射用水有何区别,在质量要求上在应用上,
