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1、医药企业安全生产标准化评定标准考 评 说 明一、范围本评分标准适用于通过新GMP认证的中药、中成药、合成药、生物制药等医药生产企业。二、规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。所有注明日期的引用文件，其随后所有的修订版均不适用于本规范，但鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本；所有不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。中华人民共和国安全生产法中华人民共和国消防法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国特种设备安全法吉林省安全生产条例危险化学品安全管理条例AQ/T9006 -2010 企业安全生产标准化基本规范AQ3013-2008危险化学
2、品从业单位安全生产标准化通用规范 GB 50016-2014建筑设计防火规范 HG/T20675-1990化工企业静电接地设计规程HG20571-2014化工企业安全卫生设计规范 GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范GB504932009石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准 第1部分GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值 GB50019-2015 采暖通风与空气调节设计规范GBZ/T223-2009工作场所有毒气体检测报警装置设置规范 GB21906-2008中药类制药工业水污染物排
3、放标准 GB51069-2014中药药品生产工程技术规范 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范GB2894 -2008安全标志及其使用导则GB50187-2012工业企业总平面设计规范GB50053 -2013 20KV以下变电所设计规范GB50054-2011低压配电设计规范SB/T11094-2014中药材仓储管理规范SB/T11095-2014中药材仓库技术规范JGJ312 医疗建筑电气设计规范 JGJ462005施工现场临时用电安全技术规范三、术语与定义1.安全生产标准化 通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生
4、产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。2.安全绩效 根据安全生产目标，在安全生产工作方面取得的可测量结果。3.中药 中药是中国传统药物的总称。是在中医药理论指导下，用以预防、诊断、治疗疾病及康复保健等方面的药物（包括民族药和民间草药）。4.中成药 中成药是在中医药理论的指导下，以中药材为原料，在中药方剂的基础上，按处方标准制成的一定剂型的现成中药。5.合成药（化学合成药）指以结构较简单的化合物或具有一定基本结构的天然产物为原料，经过一系列反应过程制得的对人体具有预防、治疗及诊断作用的原料药。这
5、些药物都是具有单一的化学结构的纯物质。6.生物制药生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。7.建设项目“三同时” 建设项目“三同时”是指生产性基本建设项目中的劳动安全卫生设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，以确保建设项目竣工投产后，符合国家规定的劳动安全卫生标准，保障劳动者在生产过程中的安全与健康。8.风险发生特定危险事件的可能性与后果的结合。9.危险、有害因素可能导致伤害、疾病、财产损失、
6、环境破坏的根源或状态。10. 重大事故隐患 可能导致重大人身伤亡或者重大经济损失的事故隐患。11. 该要素项为企业不涉及项，不参加评审，在评审时将此项分数扣除的要素项为空项。四、要求1.原则企业安全生产标准化建设，应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以隐患排查治理为基础，通过风险管控，提高安全生产水平，有效预防和控制安全生产事故发生，保障人身安全、财产安全和社会公共安全，做到岗位达标、专业达标、企业达标，确保生产经营活动顺利进行。2.建立和保持企业安全生产标准化工作采用“策划、实施、检查、改进”动态循环的闭环管理模式，依据本标准的要求，结合企业特点，（创建）建立并保持安全生产标准化（
7、管理）系统(体系)，进而实现安全作业标准化、环境安全标准化、安全管理标准化、安全装备标准化、安全技术标准化；通过自我检查、自我纠正和自我完善，建立安全绩效持续改进的安全生产长效机制。3.评定和监督3.1安全生产标准化工作实行企业自主评定、外部评审的方式。3.2企业应当根据本评定标准，对本企业开展安全生产标准化工作情况进行评定；自主评定后申请外部评审定级。3.3本标准共有13项一级要素、48项二级要素及145条企业达标标准。3.4企业及评定单位应根据医药企业安全生产标准化评定标准的有关要求，针对企业实际情况，如实进行得分及扣分点说明、描述，并在自评扣分点及原因说明汇总表（见附表）中逐条列出。3.
8、5本评定标准中累计扣分的，均为直到该考评内容分数扣完止，各考评项目的分项最低分为0分，不出现负分。有特别说明扣分的（在考评方式中加粗的内容），在该类目内进行扣分。3.6安全生产标准化的关键在于运行，在于持续改进。为此，本标准在第13要素“绩效评定和持续改进”方面加大了得分力度，要充分展示企业通过标准化体系运行而保持良好的安全态势。3.7本评定标准共计1000分，最终标准化得分换算成百分制。换算公式如下：标准化得分（百分制）= 标准化工作评定得分（1000不参与考评内容分数之和）100。最后得分采用四舍五入，取小数点后一位数。3.8标准化等级分为一级、二级和三级，本标准适用于二级、三级安全标准化
9、的咨询及评定。评定所对应的等级须同时满足评定评分和安全绩效等要求，取最低的等级来确定标准化等级（见下表）。评定等级评定评分安全绩效二级80申请评定前一年内未发生人员死亡的生产安全事故。直接经济损失不超过1000万元。三级70申请评定前一年内未发生人员死亡的生产安全事故。一级要素、二级要素分值分布如下表所示一级要素二级要素分值1.安全生产目标 15 1.1目标1.2监测与考核692.组织机构和职责 20 2.1组织机构和人员2.2职责10103.安全投入 203.1安全生产费用3.2相关保险1554.法律法规与安全管理制度 1004.1法律法规、标准规范4.2规章制度4.3操作规程4.4评估4.
10、5修订4.6文件和档案管理2020201010205.教育培训 1005.1教育培训管理5.2安全生产管理人员教育培训5.3操作岗位人员教育培训5.4特种作业人员教育培训5.5其他人员教育培训5.6安全文化建设301025151556.生产设备设施 235 6.1生产设备设施建设6.2设备管理6.3设备设施运行管理6.4特种设备6.5新设备设施验收及旧设备设施拆除、报废301514040107.作业安全 1607.1生产现场管理和生产过程控制7.2作业行为管理7.3警示标志和安全防护7.4相关方管理7.5变更70401520158. 隐患排查和治理 1008.1隐患排查8.2排查范围与方法8.
11、3隐患治理8.4预测预警32253589. 重大危险源监控 409.1辨识与评估9.2登记建档与备案9.3监控与管理15101510职业健康 5010.1职业健康管理10.2职业危害告知和警示10.3职业危害申报22151311应急救援 6011.1应急机构和队伍11.2应急预案11.3应急设施、装备、物资11.4应急演练11.5事故救援17131015512事故报告、调查和处理 2012.1事故报告12.2事故调查和处理12.3事故案例教育512313绩效评定和持续改进 80 13.1绩效评定13.2持续改进4535 7 医药企业安全生产标准化评定标准评审/自评单位： 评审/自评时间：从 年
12、 月 日 到 年 月 日评审/自评组组长： 评审/自评组主要成员： 考评类目考评项目考评内容标准分值考评办法自评/评审描述实际得分1.安全生产目标1.1目标建立安全生产目标的管理制度，明确目标与指标的制定、分解、实施、考核等环节内容。3无该项制度的，不得分；针对性不强的，扣1分；安全生产目标管理制度缺少制定、分解、实施、绩效考核等任一环节内容的，每处扣1分；未能明确相应环节的责任部门或责任人相应责任的，每处扣1分。按照安全生产目标管理制度的规定，制定文件化的年度安全生产目标与指标。3无年度安全生产目标与指标的，不得分；安全生产目标与指标未以企业正式文件发布的，不得分。1.2监测与考核根据所属基
13、层单位和部门在安全生产中的职能，分解年度安全生产目标与指标，并制定实施计划和考核办法。4未全员签订安全生产目标责任书的，不得分；年度安全生产目标、指标分解与部门安全职责不相符的，每项扣一分；无实施计划或考核办法的，不得分；实施计划无针对性的，不得分；缺一个基层单位和职能部门的指标实施计划或考核办法的，每处扣1分。二级企业安全奖惩考核细则未有效运行的，本小项不得分按照制度规定，对安全生产目标和指标实施计划的执行情况进行监测，并保存有关监测记录资料。2无安全目标与指标实施情况的检查或监测记录的，不得分；检查和监测不符合制度规定的，每处扣1分；检查和监测资料不齐全的，每处扣1分。定期对安全生产目标的
14、完成效果进行评估和考核，根据考核评估结果，及时调整安全生产目标和指标的实施计划。评估结果、实施计划的调整、修改记录应形成文件并加以保存。3未定期进行效果评估和考核的，不得分；未及时调整实施计划的，不得分；调整后的目标与指标以及实施计划未以文件形式颁发的，扣1分；记录资料保存不齐全的，扣1分。小计15得分小计2.组织机构和职责2.1组织机构和人员按规定设置安全管理机构或配备安全管理人员。应根据企业实际情况成立相应的风险管控、消防、应急、职业卫生等组织。生产、储存剧毒化学品、易制毒危险化学品的单位，应当设置治安保卫机构,配备专职治安保卫人员。4未设置或配备的，不得分；未以文件形式进行设置或任命的，不得分；设置或配备不符合规定的，每处扣1分；根据有关规定和企业实际，设立安全生产领导机构
