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1、GSP认证现场检查工作程序,掌握现场检查的工作程序 按检查方案的要求进行现场检查工作 撰写出符合要求的检查报告,目 的,一、检查的准备 二、现场检查 三、检查情况的报告,检查的准备,1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)及GSP检查员管理办法的有关规定，组织检查组实施现场检查。 落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。,(一)组织和人员,要点： 局认证中心负责对GSP认证申报资料进行技术审查 局认证中心负责组织现场检查 确定检查组成员，征求本人及单位意见 检查员采取随机选派原则，但回避所在辖区GSP认证的检
2、查(含与本辖区有关系的公司所在地) 如检查员不能接受安排，应填写药品GSP认证检查员不能接受安排检查情况记录表 两老带一新,药品GSP认证检查员不能接受安排检查情况记录表,2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：,(1)根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作； (2)负责与受检查企业交换意见； (3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告； (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。,要点： 检查组人员数量 实行组长负责制 组长的职责 理解： 组长的重要作用：承上启下。 组织协调 沟通交流 综合情况 宣读报告 呈报资料,组长应具备的素质 政治素质：组织
3、观念 表率作用 作风正派 业务素质：组织协调能力 综合情况能力 正确理解和执行检查方案,作风优良 纪律严明 严谨细致 业务熟练,客观 公平 公正,3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。,要点： 认证中心根据需要有选择地派员 认证中心人员的作用： 对检查过程进行监督 对检查人员进行考核 对遇到的问题进行协调,4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。,要点： 地方局选派观察员 观察员的任务： 协助检查组落实检查方案 协调检查组与企业的沟通 帮助解决检查中遇到的问题 *,检查的准备（续）,(二)制定方案 局认证中心负
4、责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、检查项目、有关要求和检查组成员分工等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。,要点： 认证中心制定检查方案 检查方案内容 提前提交检查组（中心派员随带、检查员到中心领取等方式） 检查组成员应提前一天到达被检查企业所在地，落实检查方案，明确各成员分工并熟悉企业的情况,现场检查需预先准备的资料 资料4-5套 首次会议GSP认证的汇报材料 申报资料(可不含职称复印件) 企业质量管理体系文件 企业主要岗位人员花名册 （包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及
5、主要设备）,检查方案： （1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构） （2）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店） （3）零售企业GSP认证现场检查方案,时间服从效果,批发企业GSP认证现场检查方案,XX医药公司 药品GSP认证现场检查方案 （批发企业） 根据药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）规定,经对XX医药公司药品经营质量管理规范认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查, 检查方案如下: 一、XX医药公司成立于XXXX年，-公司简介。 公司现有员工XXX人，仓库面积平方米，其中阴凉库面积平方米，冷库面积平方米，常温库面积平方米
6、；验收养护室，200X年销售额XXXX万元。 分支机构情况： 经营范围：-。 认证范围：批发。,批发企业GSP认证现场检查方案(续） 二、检查时间和日程 检查时间: 200X年XX月XX日至XX月XX日(三天) 日程安排 XX月XX日(第一天) 08:30 - 09:30 首次会议： 检查组与公司代表会面； 公司简要汇报药品GSP实施情况； 检查组介绍检查要求、宣读检查纪律 和注意事项；核实在一年内有无违规 经营假劣药品情况。 09:30 - 10:30 企业周围环境； 营业场所及辅助、办公用房情况； 养护室的设施、设备。,批发企业GSP认证现场检查方案(续） 10:30 - 17:00 仓储
7、条件及设施、设备； 药品的库存管理及出入库现场管理。 XX月XX日(第二天) 08:30- 12:00 各项质量管理制度； 有关档案及原始记录； 人员培训及考核情况； 与有关人员面谈。 12:00 - 13:00 休息,批发企业GSP认证现场检查方案(续）,13:00-17:00 XX医药公司XX分公司 企业周围环境； 营业场所及辅助、办公用房情况； 养护室的设施、设备。 仓储条件及设施、设备； 药品的库存管理及出入库现场管理。 各项质量管理制度； 有关档案及原始记录； 人员培训及考核情况； 与有关人员面谈。,批发企业GSP认证现场检查方案(续）,XX月XX日(第三天) 8:30 -12:00
8、 XX医药公司XX零售药店 企业周围环境； 营业场所及辅助、办公用房情况； 养护室的设施、设备。 仓储条件及设施、设备； 药品的库存管理及出入库现场管理。 各项质量管理制度； 有关档案及原始记录； 人员培训及考核情况； 与有关人员面谈。 12:00 - 13:00 休息 13:00 - 16:00 检查组准备检查报告； 16:00 - 17:00 末次会议。,批发企业GSP认证现场检查方案(续）,三、检查的项目 根据GSP认证现场检查项目规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共132项，其中关键项目（条款号前加“*”）37项，一般项目95项（附后）。 四、检查组成员: 组 长： 组 员：
9、 主要负责进货、验收，汇总检查情况，草拟检查报告 主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备 主要负责储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。,检查方案： （1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构） （2）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店） （3）零售企业GSP认证现场检查方案,零售连锁企业GSP认证现场检查方案,XX零售连锁公司 药品GSP认证现场检查方案 （零售连锁企业） 根据药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）规定,经对XX零售连锁公司药品经营质量管理规范认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查, 检查方案如下: 一、XX
10、零售连锁公司成立于XXXX年，-公司简介。 公司现有员工XXX人，仓库面积平方米，其中阴凉库面积平方米，冷库面积平方米，常温库面积平方米；验收养护室，200X年销售额XXXX万元。 门店情况：有XX家门店，按比例抽查 。 经营范围：-。 认证范围：零售连锁。,零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）,二、检查时间和日程 检查时间: 200X年XX月XX日至XX月XX日(三天) 日程安排 XX月XX日(第一天) 08:30 - 09:30 首次会议：检查组与公司代表会面； 公司简要汇报药品GSP实施情况； 检查组介绍检查要求、宣读认证检查 纪律和注意事项； 核实在一年内有无违规经营假劣药品 情况
11、。,零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）,09:30- (第二天)12:00 抽查门店（名单见后） 零售门店的营业用房； 零售门店的设施、设备； 零售门店的物流管理； 零售门店的药品陈列、销售与服务。 12:00 - 13:00 休息 13:00 - 17:00 企业整体环境；营业场所及 辅助、办公用房情况； 养护室的设施、设备。,零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）,XX月XX日(第三天) 08:30 - 12:00 配货场所的条件及管理； 仓储条件及设施、设备； 药品的库存管理及出入库现场管理。 各项质量管理制度； 有关档案及原始记录； 人员培训及考核情况； 与有关人员面谈。 12
12、:00 - 13:00 休息 13:30 - 15:00 检查组准备检查报告。 15:00 - 16:00 末次会议。,三、检查的项目 根据GSP认证现场检查项目规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共186项，其中关键项目（条款号前加“*”）54项，一般项目132项（附后）。 四、检查组成员: 组 长： 组 员： 主要负责进货、验收，汇总检查情况，草拟检查报告 主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备 主要负责储存与养护、出库与运输、销售与售后服务 五、抽查的门店名单：*,零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）,检查方案： （1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构） （2
13、）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店） （3）零售企业GSP认证现场检查方案,零售企业GSP认证现场检查方案,XX零售药店 药品GSP认证现场检查方案 （零售企业） 根据药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）规定,经对XX零售药店药品经营质量管理规范认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查, 检查方案如下: 一、XX零售药店成立于XXXX年，-公司简介。 公司现有员工XXX人，仓库面积平方米，其中阴凉库面积平方米，冷库面积平方米，常温库面积平方米；验收养护室，200X年销售额XXXX万元。 经营范围：-。 认证范围：零售。,零售企业GSP认证
14、现场检查方案（续）,二、检查时间和日程 检查时间: 200X年XX月XX日至XX月XX日(二天) 日程安排 XX月XX日(第一天) 08:30 - 09:30 首次会议： 检查组与公司代表会面； 公司简要汇报药品GSP实施情况； 检查组介绍检查要求和注意事项； 宣读认证检查纪律； 核实在一年内有无违规经营假劣 药品情况。,零售企业GSP认证现场检查方案（续）,09:30 - 12:00 仓储用房的环境、条件； 仓库的设施、设备； 养护室的设施、设备； 药品的库存管理及出入库现场管理。 12:00 - 13:00 休息 13:00 - 17:00 营业场所的环境、条件 营业场所的设施、设备； 药
15、品的陈列； 药品的销售与服务。,零售企业GSP认证现场检查方案（续）,XX月XX日(第二天) 08:30 - 12:00 各项质量管理制度； 有关档案及原始记录； 人员培训及考核情况； 与有关人员面谈。 13:00 - 15:00 检查组准备检查报告； 15:00 - 16:00 末次会议。,零售企业GSP认证现场检查方案（续）,三、检查的项目 根据GSP认证现场检查项目规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共109项，其中关键项目（条款号前加“*”）34项，一般项目75项（附后）。 四、检查组成员: 组 长： 组 员： 主要负责进货、验收，汇总检查情况，草拟检查报告 主要负责管理职责、
16、人员与培训、设施与设备 主要负责储存与养护、出库与运输、销售与售后服务,检查的准备（续）,(三)通知检查 局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知（检查员商讨函）告检查组成员单位。,现场检查通知书,检查员商讨函,要点： 认证中心提前发现场检查通知 通知发送范围： 市场监督司 地方药监局 被检查企业 检查员所在单位,一、检查的准备 二、现场检查 三、检查情况的报告,二、现场检查,(一)首次会议 首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况 、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同
