医疗器械生产企业基础设施控制程序

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1、6.3 基础设施控制程序1 . 目的规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理,以确保设施、设备能满足产品质量的需要。2 . 适用范围本程序适用于公司所有设施和设备的管理。3 . 职责 3.1 总经理负责重大设施、设备(价格在1万元以上)配置申请的批准。3.2 生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理;负责车间、仓库及其配套设施的管理。3.3 采购科负责设备、设施的采购。3.4 使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。4 . 作业程序4.1 设施配置与使用管理(1). 设施配置 a) 厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。 b) 生产性辅助设施配置。

2、 生产性辅助设施(如工作台、工位器具、通风设备等)、由使用部门填写设施、设备配置申请表交设备采购科,设备采购科负责人签署自制或外购意见,并落实完成时间,最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上,还需送总经理批准)。 需外购的设施,由设备采购科填写“请购单”,经生产部负责人批准后交采购科采购。 设施购回后或自制完成后,由设备采购科通知使用部门验收、领取,并办理交接手续。 设备采购科应做好这些设施的台账(低值易损的设施无需记人台账)。c) 办公设施,如电脑、电话、传真机、设计工具等,由使用部门填写“请购单”,经行政部负责人批准后交行政部指定专人购买(超过10000元的应由总经理批准)。d) 各部

3、门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。(2).设施使用管理a) 厂房及其配套设施(如通风装置、安全消防器材、水、电、气设施等)的保养、维修由设备科负责,应将保养、维修情况记录在设施管理卡上。b) 一般的生产性辅助设施,由使用部门指定专人分工管理,保持清洁。出现问题时,由设备科修理,修理情况记录在设施管理卡上。 c) 对重要的设施,设备部门要编写维护保养规定。使用部门指定专人按规定进行维护保养。出现故障时,由设备科修理。维护保养、修理情况应记录在设施日常保养项目表、设施检修单 上4.2 生产设备配置与使用管理(1) 生产设备配置a) 使用部门需增加或更新现有设备,由使用部门提出配置申

4、请。新项目及技术改造需增加的生产设备,由使用部门提出配置申请。生产设施配置申请表交生产部设备科负责人签署自制或外购意见,并落实完成时间,最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上,还需送总经理批准)。批准后的生产设施配置申请表由设备科保管,设备科应将批准后的生产设施配置申请表复印一份交申请部门。b) 自制的设备由设备科负责制作。重要设备制作前应绘制图纸,图纸应由使用部门负责人审核,生产部负责人批准。C) 外购的设备由设备科开生产设施配置申请表,生产部负责人批准后交采购科采购。设备采购时,采购科应进行情况考察,必要时与设备供应商签订合同(合同需企业负责人签署)。签订合同后,该设备供应商即视为本公

5、司的合格设备供应商(设备供应商出具的发票可视为合同记录)。设备购置时,采购科应要求供应商提供必要的备件、图纸资料和使用说明书。设备科应配合采购科做好设备采购。 d) 设备购回后,采购科应通知设备科,对购置的设备按说明书及装箱单(如有的话)逐一进行清点,技术资料归设备科存档。(2) 生产设备验收 a) 设备的安装与调试由设备科负责,需供应商安装调试时,由采购科负责联系。 b) 设备安装试机后由设备科组织生产部、技术部等有关部门进行验收。在确认设备没有制造问题,能正常运行后,由设备科填写设备验收单并与使用部门办理交接手续,同时对设备进行编号并记入设备台账。验收过程中如有问题,应及时反馈给采购科及有

6、关部门,及时处理。(3) 生产设备的使用管理 a) 对设备实施分类管理。设备的类别在设备台账上注明。b) 设备科负责编写设备的操作与维护规程。c) 操作工必须熟悉所使用设备的性能、操作要领及日常保养方法。必须严格遵守有关的设备操作与维护规程,严禁违章操作。e) 操作大型、精密设备的员工,需经设备部门培训,掌握设备操作技能及日常保养方法,合格后持证上岗。f) 对公司内的主要生产设备,应指派专人负责。其他人员需借用设备时,必须征得生产部负责人同意,并服从其管理。 g) 长期闲置(闲置时间半年以上)而又不报废的设备,使用部门应通知设备科,设备科对该设备进行封存并在设备上挂上“闲置设备”牌。闲置设备启

7、封时应经设备科同意。h) 设备维修、保养所需的备品配件,由设备科计划并申购。i) 检修中的设备需挂红色检修牌。报废的设备需挂黑色报废牌。闲 置设备挂上 “闲置设备”牌。现场所使用的状态良好的设备不再另行标识。(4) 生产设备保养a) 应对设备进行必要的日常保养和定期保养。使用者负责日常保养(填写设备日常保养项目表),设备科负责定期保养(填写i设备定期保养项目表),按有关的设备维护与保养规程进行。注1:保养周期小于7天(包括7天)的称为日常保养。保养周期大于 7天的称为定期保养。 注2:保养内容包括对设备的点检。b) 特殊工序涉及的主要设备要按规定做好维护保养,并且每一季度要检查一次。(5) 生

8、产设备的维修a) 计划维修 每年12月份,应根据本年度设备运行、保养、检修的情况,做好必要的下年度的设施维修计划,计划内容包括维修的项目、维修的内容、日期。每月的25号,应根据年度维修计划,并结合设备的实际情况,制定必要的下一月份的“月设施检修计划”,并按月设施维修计划进行维修。计划维修前1-5天,应通知设备使用部门,以便其调整工作。b) 事后维修 设备在日常使用过程中发生故障时,使用部门应开具设备检修单及时通知设备科,由设备科进行维修或作出相应处理。c) 检修后的设备使用前需要有使用部门负责人签名认可。检修情况及结论记录在设备检修单上。d) 公司内不能完成的维修,由设备科负责委外维修。委外维

9、修后,由设备科组织验收并填写设备检修单(如维修方有“设备维修记录表”,则由使用部门在其上面签字验收即可,维修方的“设备维修记录表”应留存设备科一份)。4.3 设施、设备转移 设备转移至其他部门时,由转出单位填写1式4联的固定资产内部转移单,并由转入单位核签。转移单由设备科、财务部、转入、转出单位各存1份。设备科、财务部根据转移单调整账面,做到账物相等。 4.4 设施、设备外借 设备从所在部门借出时,应办理借物登记手续,用后应及时归还。归还时办理还物登记。还物时应检查设备有否损坏。设备一般不借给外单位,如确实需要,应在设备科办理借出手续。4.5 设施、设备的报废(1) 生产设备的报废 a) 技术

10、性能不能满足生产工艺要求和保证产品质量的设备或故障频繁、效率低、经济效益差、技术改造又不经济的设备应当报废。b) 设备报废由设备科提出(填写设施报废单),经总经理批准后报废。设备科应在台账中注明报废情况。报废的设备需挂上黑色报废牌。c) 能转卖的设备,由财务部和采购科共同保价转卖。对不能转卖的设备,设备科应组织回收能用的零部件。(2) 其他设施、设备的报废 由使用部门填写设施报废单提出申请,部门负责人批准后,即可报废(原价格500元以上的应由总经理批准)。4.6 设施、设备清点 每年设备科和财务部对设备作一次总清点,如有不符,应查明原因。4.7 设施、设备事故一旦发生设施、设备事故,设备使用部门应及时上报设备科等有关部门单位(重大事故还应及时上报总经理)。设备科在抢修设备的同时,应会同使用部门查明事故原因及事故责任者,并采取必要的整改措施。 5. 支持性文件 6 . 记录6.1 生产设施配置申请单6.2 设施管理卡6.3 设备验收单6.4 生产设备台帐6.5 设施日常保养项目表6.6 设施检修单6.7 设施检修计划6.8 设施报废单6.9 固定资产内部转移单

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