医疗器械质量管理体系文件管理制度

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1、 1 文件名称：质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度编号：KP-QM-001-2015 起草部门：质量管理部 起草人： 审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0 变更记录： 一、目的一、目的 为了规范本公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。 二、依据二、依据 医疗器械经营质量管理规范 ； 医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业） 等。 三、适用范围三、适用范围 适用于本公司医疗器械经营质量管理过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、 质量管理工作程序（操作规程） 、档案、报告、记录和

2、凭证等文件的管理。 四、内容四、内容 1.制定质量管理体系文件应符合公司实际。质量管理体系文件主要由质量管理 制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等部分组成。 2.公司编制的质量管理文件有统一的格式：题目、编号、页号、起草部门、起 草人及日期、审核人、批准人及日期、执行日期、版本号、内容。 3.质量管理体系文件由质量管理部起草，质量负责人审核，企业负责人批准颁 发使用。 4.正式批准执行的质量管理体系文件由质量管理部发放至各职能部门，保证各 岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 5.质量管理部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。

3、 6.各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范。 7.通过计算机管理系统记录数据时，有关人员必须经过授权及密码登录后方可 进行数据的录入或复核。数据的更改应经质量管理部审核并在其监督下进行，更改 过程应当留有记录。系统数据每日备份，以防信息丢失。 8.各部门自查质量管理文件在本部门的执行情况，发现不足，及时整改。 2 9.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销 毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 10.质量管理部每隔两年对现行文件进行复检，做出确认或修订意见。质量管理 文件由质量管理部提出修订申请，填写文件修订申请 。文件的修订过程视为新 文件的起

4、草，经批准执行。 11.公司旧的质量管理系统文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新 文件颁发执行之时，旧文件同时撤销收回。 12.使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不 得在工作现场出现。 五、文件编码规则五、文件编码规则 1.文件编码结构： (1)文件编号由 2 个英文字母的公司代码、2-3 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 (2)公司代码：本公司代码取“康牌”两字用英文字母“KP”表示。 (3)文件类别代码 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“Q

5、M”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 (4)文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从 “001”开始顺序编码。 (5)年号：是该文件成版时的公元年号，如 2015。 2.编码管理 (1)文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 (2)质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废 止，应按文件管理操作规程进行。 (3)纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 3 六、标准文件格式六、标准文件格式 文件首页格式如

6、下： 文件名称： 编号： 起草部门： 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 变更记录： 变更原因： 4 文件名称：质量方针和目标管理制度质量方针和目标管理制度编号：KP-QM-002-2015 起草部门：质量管理部 起草人： 审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0 变更记录： 一、目的一、目的 确定公司质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 二、依据二、依据 医疗器械经营质量管理规范 ； 医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业） ； 三、适用范围三、适用范围 适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目

7、标的 管理。 四、责任四、责任 企业负责人、质量负责人、质量管理部经理对本制度实施负责。 五五、内容内容 1.质量方针是由公司总经理正式签发的本公司总的质量宗旨和方向。 2.质量目标是公司一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。 3.本公司的质量目标为：建立一个管理科学化、运行规范化、监控制度化的内 部质量管理体系，并使其有效运行及持续改进，提升公司竞争优势。 4. 在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标分解为本部门具体 的工作目标。 (1)采购部采购部 供货单位、购进品种的合法性 100。 首营企业和首营品种审核率 100。 供货单位销售人员授权委托书的合法性 100

8、。 医疗器械采购记录准确、完整。 购进医疗器械的质量验收合格率不少于 90 5 每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式 确立的，应签订注明有效期限的质量保证协议书，质量条款齐全。 (2)储运部储运部 医疗器械储存账、货相符率 100。 库存医疗器械养护率 100。 医疗器械出库复核率 100、准确率 100。 医疗器械电子监管码出库复核核销上传率 100。 (3)销售部销售部 购货单位合法性 100。 (4)质量管理部质量管理部 医疗器械入库验收率 100。 验收后入库医疗器械合格率 100。 医疗器械电子监管码验收核注上传率 100。 不合格医疗器械处理及时，处理

9、率 100。 医疗器械质量档案准确率大于 90。 质量查询、投诉或事故处理及时，处理率 100。 首营企业、首营品种审核的审核率、准确率 100。 顾客满意度大于 90。 (5)财务部财务部 购进、销售发票与货、款流向一致率 100。 (6)行政部行政部 员工继续教育和培训档案建档率 100。 直接接触医疗器械岗位人员每年组织健康检查，检查率 100、建档率 100%。 5.质量管理部应于每年末负责对质量方针、目标的实施情况进行总结，认真分 析质量目标执行过程中存在的问题，并提出对质量方针、目标的修订意见。 6 文件名称：质量否决权管理制度质量否决权管理制度编号：KP-QM-003-2015

10、起草部门：质量管理部 起草人： 审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0 变更记录： 一、目的一、目的 为保证质量管理人员正确行使质量否决权，特制定本制度。 二、依据二、依据 医疗器械经营质量管理规范 ； 医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业） 。 三、适用范围三、适用范围 本制度适用于公司质量管理各环节的质量否决。 四、内容四、内容 1.对存在以下情况之一的购进医疗器械行为予以否决： (1)未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 (2)未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 (3)进货质量评审决定停销的。 (4)进货质量评审决定取消其供货资格的。 (5)被国家有关

11、部门吊销“证照”的。 2.收货、验收医疗器械时，存在下列情况之一的予以否决： (1)收货人员核实运输方式不符合要求的；对照随货同行单（票）和采购记录 核对医疗器械不一致的；票、账、货不相符的。 (2)随货同行单（票）应包括的内容不全的；随货同行单（票）未加盖供货单 位医疗器械出库专用章原印章的； (3)生产企业医疗器械无同批号检验报告书的；批发企业医疗器械，检验报告 书未加盖其质量管理专用章原印章的； (4)整件包装中无产品合格证的。 (5)其他不符合国家有关医疗器械法律、法规和行政规章的。 3.对入库的医疗器械存在下列情况之一的予以否决： 7 (1)未经质量验收或质量验收不合格的。 (2)存

12、在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。 (3)其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。 4.对存在下列情况之一的销售医疗器械行为予以否决： (1)经质量管理部确认为不合格的。 (2)存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。 (3)其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。 5.对存在以下情况之一的购货单位销售医疗器械予以否决： (1)未确定该单位合法资格的。 (2)所销售医疗器械超出该单位经营或诊疗范围的。 (3)被国家有关部门吊销“证照”的。 (4)其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。 6.在入库验收、在库养护、出库复核、监督查询等过程中发现的医疗器械内在 质量、外观质

13、量、包装质量问题的，予以否决。 7.违反公司质量管理制度及规程的，予以否决。 五、质量否决方式五、质量否决方式 凡违反国家政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采 取以下否决方式： 1.发出整改通知书； 2.对有质量疑问的医疗器械有权封存； 3.终止有质量问题的医疗器械经营活动； 4.按公司奖惩制度提出处罚意见。 六、质量否决的执行六、质量否决的执行 1.公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权。 2.质量管理部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，质量负责人 审定后交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处分。 3.凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质

14、量管理部提出仲裁意见，报 公司质量负责人裁决后，由质量管理部行使否决权。 4.质量管理部与业务部门（采购部、销售部）在处理质量问题发生意见分歧时， 8 业务部门（采购部、销售部）应服从质量管理部意见。 5.如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导 汇报，使质量否决权的行使得到保障。 9 文件名称：质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度编号：KP-QM-004-2015 起草部门：质量管理部 起草人： 审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0 变更记录： 一、目的一、目的 建立公司内部质量管理体系的评审机制，验证其是否持续满足规定的要求且

15、有 效运行，以便及时发现问题，采取纠正或预防措施，促进公司质量管理体系不断完 善，有效防范质量风险，确保医疗器械经营质量。 二、依据二、依据 医疗器械经营质量管理规范 。 医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业） 。 三、适用范围三、适用范围 适用于公司质量管理体系内部评审工作。 四、内容四、内容 1.内审领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量 管理体系审核的具体工作，包括制定计划、方案、标准、前期准备、组织实施及编 写评审报告等。 2.各部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 3.一般内审工作按年度进行，于每年的 12 月下旬组织实施。 4.在公司质量管理体系关

16、键要素（包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统等）发生重大变化时，以及医疗器械经营许可证换证、 GSP 认证前及时组织开展内审，原则上应在重大变化发生一个月内进行。 5. 有下列情况，应进行专项内审： (1)经营方式、经营范围发生变更； (2)企业负责人、质量负责人变更； (3)经营场所迁址； (4)仓库新建、改（扩）建、地址变更； 6.质量管理体系审核的内容； 10 (1)质量方针、目标； (2)质量管理文件； (3)组织机构的设置； (4)人力资源的配置； (5)硬件设施设备； (6)质量活动过程控制； (7)质量风险控制； (8)客户服务及外部环境评价。 7.纠正与预防措施的实施与跟踪： (1)质量管理体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； (2)各部门根据评审结果落实改进措施； (3)质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 8.质量管理体系审核