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1、第三章 药品生产人员管理,药品生产管理的职能部分的设置与职责应明确： 关键管理人员的资质和职责； 人员培训管理； 人员卫生管理。,与98版相比主要的变化,明确企业的关键人员的控制范围，增设了“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”； 增设了企业负责人的作用和工作职责条款要求； 提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，细化了生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人 应共同承担的质量责任； 对培训管理的条款重新编写，增设了对培训管理关键要点的控制要求；
2、 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。,一、人力资源的含义,1.人力资源定义 2.人力资源开发与管理的含义 3.人力资源管理的任务、内容 人力资源，又称劳动力资源或劳动力，是指能够推动整个经济和社会发展、具有劳动能力的人口总和。包括体力和智力。,二、我国GMP对机构和人员的要求,（一）建立企业组织机构 1、应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。 2 、应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责 。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上
3、岗前培训和继续培训。 3 、不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。,（二）关键人员,1、人员要求 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 部分技术人员需持证上岗。,关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质
4、量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。,生产管理负责人,（一）资质 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,（二）主要职责 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人
5、员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,质量管理负责人,（一）资质 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,（二）主要职责 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结
6、果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；,9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,质量受权人,（一）资质 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药
7、师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。,（二）主要职责 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。,关键人员职责图表,三、人员的培训,一般来说，人员资质包含三个方面 的含意：个人学历（education）、工作经
8、验（experience）、所接受的培训（training）。,各国法规对GMP 培训要求对比,强制性原则 ； 全面性原则 ； 理论联系实际、学以致用原则 ； 培训与提高相结合的原则 ； 专业对口的原则 ； 多层次分级培训的原则 ； 促进人员全面发展与因材施教的原则 ； 人员培训“三个面向”的原则 即面向企业，面向市场，面向时代的原则。,培训的原则,按照中国新GMP 关于人员培训的要求，实施培训时需要关注的重要因素如下： 培训管理：培训要有具体的管理程序，并有明确的人员或部门进行管理。 培训范围：培训要涵盖所有与产品生产和质量相关的人员。 培训内容：要针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的
9、培训，也就是说，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。 培训计划：培训要有经过批准的计划或方案。 培训结果：培训的效果要定期评估。 培训文件：培训要有相关的文件和记录。,培训流程,一般来说，培训流程至少要包含培训范围、培训内容、培训计划、培训评估、培 训文件等重要GMP 培训因素。,（1）培训计划 一般来说，培训计划需要包含三个重要的因素：培训对象（培训目标组），培训课程（培训内容），培训周期。 每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。 培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。 在培训计划之外还可能有一些随机产生的培训
10、需求，如因偏差、变更、法规的变化等产生的培训需求。这些培训也需要及时组织和做培训记录，并需考虑是否需要加入来年的培训计划中。,培训职责 制药企业要要有专门的人员或部门承担培训的管理职责和履行培训的实施职能； 生产管理负责人或质量管理负责人承担培训计划审批以及调整本部门培训内容和保证本部门员工参与必要的培训的职责。,培训范围 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门
11、的培训。,培训内容的筛选 制药企业可以将培训内容分为2 类：基础培训内容和针对性培训内容。 基础培训内容是一般性的GMP 要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业员工应知应会的基础知识，适用于企业所有员工。基础培训内容可以由熟悉GMP、法律法规和企业情况的培训师来进行培训。 针对性培训内容是具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关操作的员工的培训。针对性培训一般需要由相关方面的专家（包括来自企业内部和外部的专家）或有资质的培训机构来进行培训。,培训执行和保证 为了保证培训的效果，制药企业可以根据培训的内容，采取不同的培训方式来实施培训。培训的方式一般包括如下方式： 课
12、堂学习：培训者讲解，被培训者学习的培训形式。适用于一般性的GMP 培训。 岗位实际操作学习：培训者讲解、演示，被培训者模仿、完成操作的培训形式。适用于需要深度学习的专业操作和技能。 团队学习：以小组讨论的形式来完成培训。适用于对新法规、新动态的团队谈论形式的学习和交流。 自学：员工自行完成相应的培训内容。适用于简单的培训内容和有自学能力的员工。 ,计算机化的GMP 培训 专业机构的专项培训：外部专业公司或培训公司组织的培训。对于有法规规定的特种作业，如电工，焊接，压力容器的操作等，必须经有资质的培训机构的培训并获得相应的资质证书。,培训评估和总结 培训的评估可以针对每次的具体培训，也可以针对全
13、员的GMP 素质。常用的评估方式有：提问、测验、全员性考试、现场实际操作等等。 员工的培训情况需要每年进行总结。总结应至少包括培训完成情况和培训结果的评估情况。 以确定员工是否按照培训计划完成了相应的培训，并且是否所用的培训均达到了相应的效果。,培训文件 培训的整个流程都需要有文件记录。培训的文件一般包括：培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结等。 培训教材：依据具体的培训内容编制的文件。要通过相应的审批程序来保证其正确和适用。当培训内容改变时，培训教材也需进行相应的变更。 培训计划：反应企业的具体培训安排，要经过相应的审批。 培训方案：员工的具体培训要求的设置，要经过相应的
14、审批。 ,培训记录：记录员工参与培训情况的记录（培训日期、培训内容、培训时间、培训人、被培训人、培训结果）。 测试卷：员工的考试卷作为反应员工培训效果的记录，也需作为培训文件予以保存。 培训总结：员工和企业每年培训完成情况和培训效果的回顾。,四、人员档案 人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。 （1）人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。 （2）健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 （3）培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。,五、人员卫生,（一）污染的概念及传播媒介 在GMP中，“污染”的定义为：“当一个药品存在不需要的物质或当这些物质的含量超过
15、规定限度时，这个药品即受到了污染。”,GMP中，“卫生”是指环境卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生。 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,药品生产人员的身体健康状况应符合一定标准；并应建立健康档案；直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应，不得混用；并应分别清洗、整理，制定清洗周期，必要时消毒或灭菌； 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。,生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,
