《药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第五章》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第五章（146页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第五章 药品生产质量管理,药事管理学,本章内容,药品生产质量管理规范简介,GMP认证管理,引言,药品生产质量管理是药事管理的最重要内容之一。任何药品的质量都是生产过程中形成的，因此药品生产过程的质量管理对于保证药品质量、维护人民身体健康至关重要。,第一节 药品生产企业管理概述,一、药品生产企业简介,（一）与药品生产有关的概念 生产是工业企业最基本的活动，其含义可理解为物品的加工或制造。 药品生产（drug produce）是指将生产所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。药品生产管理的研究范畴在理论上有广义和狭义之分。 药品生产的分类：按产品种类不同，药品生产可分为中药生产、化学药品生产
2、和生物制品生产等。按其成品特性的不同，药品生产又可以分为原料药 生产和制剂生产两大类。,一、药品生产企业简介,（二）药品生产的特点 1准入条件严 2质量要求高 3环境保护迫切 4生产技术先进 5生产过程复杂,（三）药品生产企业的概念 企业是社会组织的一种。其中的生产企业，是指应用现代科学技术，自主地从事商品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地位的经济实体。 依据药品管理法第一百零二条，“药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。” 药品生产企业（drug producer），亦即制药企业，我国传统上将其称为“药厂”，按照现代企业制度建立的药品生产企业往往称为“制药公司,一、药品生产
3、企业简介,一、药品生产企业简介,（四）药品生产企业的性质 （1）经济性 药品生产企业是从事药品生产、经营等经济性活动的组织，这也是企业的首要特征。 （2）营利性 任何企业的活动都是以获取利润为目的的，这也是药品生产企业的性质。 （3）独立性 药品生产企业和其他企业一样，必须是一个独立核算、自主经营、自负盈亏、自我发展的独立的经济实体。,二、药品生产监督管理,根据药品生产监督管理办法规定，药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。国家食品药品监督管理部门主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本
4、行政区域内的药品生产监督管理工作。,（一）开办药品生产企业的申请与审批 1开办条件 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形；,二、药品生产监督管理,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其
5、规定。,二、药品生产监督管理,2申请 开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交如下材料。同时，申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （1）申请人的基本情况及其相关证明文件； （2）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；,二、药品生产监督管理,（3）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； （4）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （5）拟办企业的法
6、定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；,二、药品生产监督管理,（6）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （7）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （8）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；,二、药品生产监督管理,（9）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点
7、与项目； （10）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （11）主要生产设备及检验仪器目录； （12）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。,二、药品生产监督管理,3审批 省级药品监督管理部门是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。 审批程序为：省级药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况分别作出不予受理、允许更正、通知补正、予以受理等相应处理；无论受理或不予受理药品生产企业开办申请，均应出据加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或不予受理通知书。并于收到申请之日起30个工作日内作出决定。,二、药品生产监督管理,二、药品生产监督管理,经审查符合规定
8、的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。,4其他规定 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理部门的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。,二、药品生产监督管理,药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食
9、品药品监督管理部门的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证活动。,二、药品生产监督管理,（二）药品生产许可证管理 药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。 药品生产许可证载明的项目有：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致的登记事项为：企业名称、法定
10、代表人、注册地址、企业类型等项目。,二、药品生产监督管理,1药品生产许可证的变更 药品生产许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 （1）许可事项变更 项目许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。,二、药品生产监督管理,二、药品生产监督管理,关于许可事项的变更相关要求如下： 原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定；不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利； 变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照药品生产监督管理办法第五条的规定，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省级药品监督管理部门
11、审查决定；,二、药品生产监督管理,药品生产企业依法办理药品生产许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。 （2）登记事项变更 登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。,2药品生产许可证的换发 药品生产许可证的有效期为5年。药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。 原发证机关结合企业遵守法律法规、GMP和质量体系运行情况，按照药品生产监督管理办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定,二、药品
12、生产监督管理,二、药品生产监督管理,3药品生产许可证的缴销与补发 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销药品生产许可证，并通知工商行政管理部门。 药品生产许可证遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明；原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。,（三）药品委托生产管理 药品委托生产，是已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。 1委托方与受托方的管理 药品委托生产的委托方应当是取
13、得该药品批准文号的药品生产企业，委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，委托生产药品的销售也由委托方负责。,二、药品生产监督管理,2药品委托生产监督管理部门 一般药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批。同时，省级药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理部门。 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理部门负责受理和审批。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规的规定办理。,二、药品生产监督管理,3委托生产的审批
14、进行药品委托生产，委托方应向国家食品药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。,二、药品生产监督管理,药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照药品生产监督管理办法的规定，提交相应申请材料办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的
15、注销手续。,二、药品生产监督管理,二、药品生产监督管理,4接受境外制药厂商的委托加工 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。省级药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理部门。,二、药品生产监督管理,5对委托药品的管理 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生
16、产地址。,二、药品生产监督管理,（四）药品生产监督检查 1监督检查部门及其职责 国家食品药品监督管理部门可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省级药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确本行政区域内的市级药品监督管理机构和县级药品监督管理机构的监督检查职责。,县级以上药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监督管理档案。监督管理档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核实、处理。,二、药品生产监督管理,2监督检查的具体规定 监督检查包括药品生产许可证换发的现场
