《药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第九章》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第九章（62页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第九章 中药管理,药事管理学,第一节 中药管理概述,一、中药及其作用,（一）中药的概念 中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。,一、中药及其作用,中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。 广义：凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片” 狭义：指切制成一定形状的药材。如片、块、丝、段等称为饮片,一、中药及其作用,一、中药及其作用,一、中药及其作用,中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品 民族药 系
2、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。,一、中药及其作用,（二）中药品种及行业发展情况 1中药品种 1986年出版的中药大辞典收载品种为5 767种，经过19841995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物82种。另据国家卫生行政部门统计，目前中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。,一、中药及其作用,2中药行业发展情况 2011年我国中成药制造行业实现累计工业总产值达3300亿，其中饮片产值达到870亿。中药产业占我国总医药工业（含化药、
3、生化药、中药等）产值四分之一强。2012年前三个季度中成药产值达2882亿元，同期增长了20.8%，饮片产值达692亿元，同比增长27.1%，保持了高速发展的势头。2011年我国中药进出口额达到30.5亿美元；其中中药出口额达到23.3亿美元，首次突破20亿美元；中药产品贸易顺差达到16.1亿美元。,一、中药及其作用,（三）中药的作用 中药是中华民族优秀传统文化瑰宝之一，为中华民族的生存和发展做出了巨大的贡献 。现在中药产业的发展已得到国家的高度重视。近年来，一些发达国家也意识到中药的优势和发展前景而加快对中药的研究与开发。保护发展中药必将造福于全人类。,二、中药管理有关规定,（一）中华人民共
4、和国药品管理法对中药管理的规定 1中药材 “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用” “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材” “药品经营企业销售中药材，必须标明产地” “城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外” “城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品”,二、中药管理有关规定,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从
5、具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”“国家实行中药品种保护制度。”“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。”,二、中药管理有关规定,2中药饮片 “中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。” “药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮
6、片炮制规范炮制的，不得出厂。”,二、中药管理有关规定,（二）中华人民共和国药品管理法实施条例对中药管理的特别规定 “药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。” “国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品医学教育网搜集整理监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”,二、中药管理有关规定,“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的
7、标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”,二、中药管理有关规定,（三）药品经营质量管理规范对中药材、中药饮片管理的特别规定 “经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。” “经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。” “分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。”“购进的中药材应标明产地。” “中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。” “对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。”,二、中药管理有关规定,“对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检
8、。” “药品零售企业营业场所和药品仓库应配置经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。” “中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”,二、中药管理有关规定,（四）药品经营质量管理规范实施细则对中药材、中药饮片的管理规定 “中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。”,二、中药管理有关规定,（五）中药管理的其他规定 中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定对中药的管理作了明确的规定：“积极发展中药产业，推进中药
9、生产现代化。改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策，保护和开发中药资源。积极进行中药生产企业改革，逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，逐步形成统一、开放、竞争、有序的流通体制。加快制定中药的质量标准，促进中药生产和质量的科学管理。”,二、中药管理有关规定,中华人民共和国中医药条例强调要促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化；要培养高层次的中药技术人才；要保护野生中药材资源。 药品注册管理办法对中药新药研制提供了法规依据。 药品零售企业中药饮片质量管理办法对药品零售企业采购、检验、保管和调剂中药饮片的各个环节做出了相应规定。,三、中药现代
10、化,中药现代化发展纲要明确了中药现代化发展的指导思想： 继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。,三、中药现代化,中药现代化发展六项重点任务： 建设中药创新平台 加强中药标准化建设 加强中药基础理论研究 加强中药产品创新 培育优势产业 推进中药资源保护和可持续利用。,三、中药现代化,纲要中还提出了七项主要措施： 1
11、加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制。 2建立多渠道的中药现代化投入体系。 3加大对中药产业的政策支持。 4加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度。 5加速中药现代化人才培养。 6进一步扩大中药的国际交流与合作。 7充分发挥中药行业协会的作用。,第二节 中药品种保护,一、中药保护品种等级划分,规定受保护的中药品种分为两个等级。 1符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （1）对特定疾病有特殊疗效的 （2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 （3）用于预防和治疗特殊疾病的,一、中药保护品种等级划分,2符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （1）符合条
12、例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种 （2）对特定疾病有显著疗效的 （3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,二、中药品种保护的审评,特殊情况,中药品种保护受理审评审批流程示意图,三、中药品种保护的相关规定,（一）中药保护品种的保护期限 中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。 中药二级保护品种为7年。 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照中药品种保护的审批程序申报。 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照中药品种保护的审批程序申报，可以延长保护期限七年。,三、中药品种保护的相关规定,（二）中药
13、保护品种的生产保护 在保护期内只有获得中药保护品种证书的企业可以生产被批准保护的中药品种。,三、中药品种保护的相关规定,如果在批准前中药保护品种是由多家企业生产的，其中未申请中药保护品种证书的企业可以自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发中药保护品种证书。对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。,三、中药品种保护的相关规定,（三）罚则 泄露中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的责任人员，由其所在单位或者上级
14、机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 未获得中药保护品种证书的企业擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。,第三节 野生药材资源管理,一、野生药材资源保护的目的及原则,目的: 为了野生药材资源的保护和可持续利用，国务院制定了野生药材资源保护管理条例（以下简称条例）。自1987年12月1日起施行 原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养,二、野生药材物种的分级及品种名录,国家重点保护的野生药材物种分为三级： 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）； 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要
15、野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）； 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。,二、野生药材物种的分级及品种名录,一级保护药材名称： 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。,二、野生药材物种的分级及品种名录,二级保护药材名称： 鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。,杜仲,甘草,厚朴,二、野生药材物种的分级及品种名录,三级保护药材名称： 川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、
16、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。,刺五加,连翘,三、野生药材资源管理具体规定,1一级保护野生药材物种的管理 一级保护野生药材物种禁止采猎，物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,二、野生药材物种的分级及品种名录,2二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。 采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。,二、野生药材物种的分级及品种名录,二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种
