《实用药物制剂技术 教学课件 ppt 作者 杨凤琼 主编1绪论》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实用药物制剂技术 教学课件 ppt 作者 杨凤琼 主编1绪论（45页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1,主讲人：兰小群 广东岭南职业技术学院 医药健康学院应用药学教研室 E-mail：,实用药物制剂技术,“教 学 做”一体化模式,学分：7学分 总学时：120学时（48课时理论+72课时实验）+综合实训+顶岗实习 本课程是研究药物制剂的生产技术、工艺管理技术等内容的综合性应用技术科学。在药品生产领域占据着极其重要的地位。通过本课程学习，使学生能掌握各种制剂的概念、分类、特点，制备和质量控制方法，能进行常用剂型的小批量制备，并能进行生产环节的工艺管理，为学生走上工作岗位从事本专业领域实际工作奠定良好的基础。 宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。,课程性质和地位,基本任务,课 程 任
2、务,有效性(effectiveness),安全性(safety),均一性(uniformity),稳定性(stability),适于临床应用的剂型，并能批量生产,具体任务,课 程 任 务,学习和应用制剂基本理论 学习和应用新剂型和新技术 了解和应用药用辅料相关知识 学习和应用中药新技术与新剂型相关知识 了解制剂新机械和新设备,制剂技术 药用辅料 制剂设备,三大支柱,第一部分为学生的平时成绩（40%） 其由出勤情况（10%）、课堂学习或实验操作情况（20%）、作业（包括实验报告）情况（10%）综合评定； 第二部分为期未闭卷笔试（30%） 第三部分为综合实训考试（30%）,成绩评定方法,1重视课前
3、预习 2遵守实训纪律 3严格操作规程 4注意安全卫生 5爱护公共财物 6按时完成实训报告,制剂实训室规则,模块一 药物制剂基本技术,（1）基本目标：能按不同分类方法进行剂型分类；会查阅现行版药典和利用网络搜索药事相关法规；会进行处方、处方药类别判定；能正确选择称量器具进行药品称量与量取、溶解和增溶操作，会绘制不同洁净区域人员净化程序。,（2）促成目标：具有良好的职业道德和端正的职业态度；具有获得专业药品信息的来源和查阅方法的初步能力；能合理选择增溶剂和助溶剂进行水难溶性药物的增溶和助溶操作；会不同洁净区域净化管理与日常监测。,教学目标,一、常用术语及含义,(一)剂型 (二)药物制剂及制剂学 (
4、三)辅料 (四)药品及分类 (五)新药(new drugs) (六)方剂(preseription) 及调剂学 (七)中药(traditional chinese drugs),相关知识,(一)剂型,将药物制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，称为药物剂型,剂型不同，给药方式、药物的体内过程、药理作用也随之不同。 根据药物的性质和治疗目的选择不同的剂型和给药方式,(二)药物制剂及制剂学 是指根据药典、药品标准或其他适当处方将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂，称为制剂； 制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学 (三)辅料 生产药品和调配处方时所用的赋型剂与附加剂称为辅料 作
5、用：保证药物疗效的充分发挥，减少毒副作用，便于生产、使用和保存。,(四)药品及分类 药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。,中药材 中药饮片 中成药 化学制剂 抗生素,放射性药品标示 血清 疫苗,药品标示图片,(五)新药(new drugs) 是指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 (六)方剂(preseription) 及调剂学 凡按医师处方专为某一患者配制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。医院药房；持有药品经营许可证且通过
6、GSP认证的销售机构(零售药房)中调配。研究方剂调制技术、理论和应用的科学称为调剂学。 (七)中药(traditional chinese drugs) 指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，亦称传统药。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。,二、药事法规,我国在生产阶段实行GMP，在流通阶段实行GSP，在医药商品使用过程中实施GUP，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，推行这些法规是保证人民用药安全有效的重要保证。,自学了解各自含义 5min的时间,项目一 药物制剂工作依据,查阅和使用中国药典及制剂相关法定依据 一、查阅工具 （1）电子版中国药典：（2）纸质版中国药典；（
7、3）网络 二、操作内容 （1）按照下列各项要求，分组查阅药典并写出所在药典部数、页数及查阅结果： （2）网络搜索GMP、GLP、GSP等相关制剂法定依据，熟悉有关内容。,必需知识-项目导入,完成此项目时间40min,先阅读书上中华人民共和国药典段落，了解药典的内容，查找方式，方法。,药品标准(drug standard)是国家对药品的质量、规格及检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品研制、生产、经营、使用、检验和监督管理必须共同遵循的法定依据。 （一)国家药品标准 （二)药典,一、药品标准,国家药品标准收载品种包括： 近年批准生产的品种； 药典曾收载而现版药典未列入的品种；
8、批准时间长，疗效肯定，生产使用较多，但由于要求提高质量标准需进一步修订的品种； 地方标准中疗效肯定，生产使用多的，经修订、提高，升为部颁标准的品种。,药典（pharmacopoeia）：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 中华人民共和国药典（CHP) 美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 国际药典（Ph. Int.），WHO编纂,中华人民共和国药典,一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方 二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部：收载生物制品 由凡例、正文、附录和索
9、引四部分组成,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版,中华人民共和国药典：,2005年版药典,药典2005年版新增525个药品标准， 修订975个原有标准，还首次将生物制品列 为一类：编为中国药典三部进行管理。,项目一 药物制剂工作依据,药物剂型分类 一、器材与药品 实训室现有制剂产品或多媒体视频制剂产品 二、操作内容 分别按形态、分散系统、给药途径、制法对给出的制剂产品进行分类。,必需知识-项目导入,将下列药品按形态和给药途径分类,完成此项目时间15min,先阅读书上15-16页，了解常用剂型分类方法。,1.按形态分类 液体剂型：如溶液剂、注射剂、
10、洗剂 气体剂型：如气雾剂、喷雾剂 固体剂型：如散剂、丸剂、片剂 半固体剂型：如软膏剂、栓剂、糊剂,二、药物剂型,2.按分散系统分类 溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、注射液、醑剂等 胶体溶液型：涂膜剂、胶浆剂等 乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳、部分搽剂 气体分散型：气雾剂 微粒分散型：微球、微囊、纳米囊等 固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等,1. 经胃肠道给药剂型：口服制剂 2. 非经胃肠道给药剂型： 1）注射给药剂型： 2）呼吸道给药剂型： 3）皮肤给药剂型： 4）粘膜给药剂型： 5）腔道给药剂型： 6）介入疗法用药,3按给药途径分类,注：根据2000年版中华人民共和国药典
11、（一部）统计,注：根据2000年版中华人民共和国药典（二部）统计,4.按制法分类（不能包含全部制剂，不常用） 浸出制剂：如流浸膏、酊剂 无菌制剂：如注射剂 四种分类方法各有特点，但均不完善或不全面，各有优缺点，因此采用综合分类的方法。,剂型的重要性 无型不成药(原料药无法给药) 疾病剂型（急症缓症） 药物剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等） 药物制剂技术的基本任务 将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。,剂型选择的依据： 1）剂型的选择应符合安全、有效、质量可控、方便使用的原则 2）根据病情： 3）根据药物性质： 4）考虑
12、服用、生产、携带、运输和贮存等的方便。 5）考虑儿童与老年用药的顺应性(compliance)。,药物与剂型之间存在着辨证关系：药物本身对疗效起主要作用，但是一定条件下，剂型对疗效的发挥起重要，甚至是支配的作用；有的药物的剂型不同，则作用完全不同。,项目一 药物制剂工作依据,处方药和非处方药认知训练 操作内容 判定下列药品是属于处方药还是非处方药，并说明处方药和非处方药的区别。 1）乙酰谷酰胺氯化钠注射液；2）头孢氨苄胶囊；3）庆大霉素参麦颗粒；4）小儿阿司匹林散剂 5）氨苄西林；6）利多卡因注射剂；7）维生素C片；8）奥美拉唑胶囊；9）消炎止咳片；10）牛黄酸胶囊,必需知识-项目导入,完成此
13、项目时间15min,先阅读书上17页，了解区分非处方药与处方药的方法。,非处方药中的甲类、乙类代表什么,甲、乙两类非处方药的区别缘于对其安全性的评价。 甲类：红色专有标识图案代表甲类非处方药药品。它像处方药一样，只能在具有药品经营企业许可证的药店(房)购买，购买时不需要出示医师的“处方”。 乙类：绿色专有标识图案代表乙类非处方药药品和用作非处方药的指南性标志。乙类非处方药安全性较高，是最常用的非处方药，它除可以在药店(房)购买外，还可以在普通商业企业，如超市、百货商店、宾馆、机场、小杂货店等处购买。 需要强调的是，零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省
14、级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。,三、处方药与非处方药,处方： 指医疗和生产部门用于药剂调制的书面文件 法定处方、医生处方、协定处方等,处方,医师处方的结构 处方前记 处方正文 服用法 签名或盖章,以R或Rp起头，源于拉丁文Recipe,”取”，“取下列药品”,Signare(“Sig”),处方药与非处方药的定义,处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。不得在大众传媒上广告。 非处方药：不需凭执业医师的或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。over the counter(OTC) 用于治疗消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。,本节拓展知识课外自学 1.在药物制剂中使用辅料的目的？ 2.药物制剂中对辅料的要求 ？,拓展知识,网上资源,国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 中华人民共和国卫生部 国家药典委员会 中国药学会 ,学生总结,完成此项目时间8min,老师总结,完成此项目时间2min,一、常用术语及含义 二、药事法规,一、药品标准 二、药物剂型 三、处方药与非处方药,相关知识,必需知识,
