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1、第三章GB/T 19001标准的理解,第一节 2008版GB/T 19001标准的修订情况与特点,一、2008版GB/T 19001标准的修订情况 (一)2000版ISO 9001标准的系统评审 2004年，各成员国对ISO 9001：2000进行了系统评审，以确定是否撤销、保持原状、修正或修订ISO 9001：2000。评审结果表明，需要修正ISO 9001：2000。 所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。 根据ISO指南72：2001管理体系标准论证和制定指南的要求，ISOTC 176SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会)向TC
2、176提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对ISO9001：2000进行修正。 在2004年ISOTC176年会上，ISOTC 176认可了有关修正ISO9001：2000的论证报告，并决定成立项目组(ISOTC 176SC 2WG 18TG l.19)，对ISO 9001：2000进行有限修正。,与ISO14001：1996相比，ISO14001：2004已经提高了与ISO900l：2000的相容性，修正版ISO9001：2008须提高与ISO14001：2004的相容性，尽管这两项标准可能存在：共同要素或术语中的不同文本；条款的不同编号；不同模式和结构；不同的指南、注释或附录的内容等现
3、象，但并不代表存在潜在冲突。 很多管理体系标准是以ISO 900l：2000为基础制定的，并使用了其结构和文本。起草者注意了ISO9001标准与其他管理体系标准的相容性。 3与ISO 9004的协调一致 ISO9001与ISO 9004的协调一致是指： 两个标准之间不存在冲突； 两个标准可以相互补充，也可以单独使用； 协调一致的概念和术语； 易于从一个标准转换为另一个标准； 两个标准便于应用于相同的质量管理体系。 不强调ISO9001与ISO9004标准在结构上和发布时间上的协调一致。,(3)与ISO14001环境管理体系规范和使用指南有较好的兼容性，强调了质量管理体系是组织管理体系的一个组成
4、部分，便于与其他管理体系相容； (4)更注重质量管理体系的有效性和持续改进，PDCA(策划、实施、检查、处置)模式适用于所有过程； 二、2008版GB/T 19001标准的特点 2008版ISO9000族标准与2000版在结构、内容等方面没有多大的区别，但与2000版以前的ISO9000族标准比较，有如下显著的特点： 1.通用性强 2.科学性强 3.操作性强 4.目的性强 5.协调性强 6.强调管理者作用,第二节GB/T 19001标准的理解要点,0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素影响： a)组织的环境，该环境的变化，该环境的
5、变化以及与该环境有关的风险； b)组织不断变化的需求； c)组织的具体目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织的结果。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。,条文理解 本部分条文明确了按GB/T 19001标准建立质量管理体系的要求和标准的作用。理解这部分内容可帮助标准使用者充分了
6、解标准的目的和意义，尤其可提高愿意按本标准要求建立质量管理体系的组织最高管理者的管理理念，以达到结合本组织的实际合理运用标准的目的。 1质量管理是组织管理的一部分，质量管理体系是组织管理体系的一部分，组织可采用多种管理方法实施质量管理，但按ISO 9001标准建立质量管理体系是国际上较通行的有效的方法，并已得到广泛应用。这种类型的质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，并可以向组织及其顾客提供信任(见GBT 190002008中2.1)；这类管理模式很透明，是一种科学系统的管理体系，在组织的对外贸易活动中会起到较大的、有益的作用。,GBT 190012008标准是GBT 19000族质量管理体系
7、标准之一。GBT 19000族质量管理体系标准的基础是八项质量管理原则，八项质量管理原则是世界各国质量管理和质量保证的经验的高度概括，渗透了现代质量管理的理念、思想、意识。因此，对一个组织来说，按GBT 19001标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，是一项重大的、带全局性或决定全局的策划，涉及与体系所覆盖产品相关的所有部门和所有过程；最高管理者应给予充分理解和高度重视，应确立以八项质量管理原则为指导思想改进组织绩效的管理理念，并将这一理念与组织的质量管理活动相结合，将GBT 19001标准的要求融入组织的质量管理体系。只有最高管理者重视了，按GBT 19001标准建
8、立的质量管理体系才能持续、有效地运行。,2GBT 19001标准给出了组织运行质量管理体系应满足的最基本要求，但并未规定如何满足这些要求的方法、途径和措施。组织需设计符合自身特点的质量管理体系，并在实施过程中不断调整。 本部分给出了影响质量管理体系设计和实施的六个方面的因素：环境、变化的需求、具体目标、提供的产品、采用的过程、组织的规模和组织结构，这些均与组织自身的特点和产品的性质有关，组织在按GBT 19001标准建立质量管理体系时要给予充分的考虑；当这些因素发生变化时，组织应随之评审已有的质量管理体系，并对其进行相应的调整。特别需要说明的是2008版标准中增加的内容“a)组织的环境、该环境
9、的变化以及与该环境有关的风险”，组织的环境包括组织内部和外部的环境，可能涉及国家和行业政策、法律法规、市场、顾客需求、组织机制或结构、人员状况、产品、技术、基础设施等，组织应特别关注外部环境及其变化。,2008版标准引入了“风险”的概念，组织在设计质量管理体系时，要识别内外部环境可能给组织的经营带来的风险，对这些风险要进行评价，评价的结果要在确定组织的目标和过程的活动中加以考虑；当组织的环境发生了变化，组织也需审视已运行的质量管理体系的适宜性，必要时需变更已建立的质量管理体系。,3一般来说，对于能够正常提供产品的组织而言，都存在一个能够保证其正常运行的质量管理体系，并会形成相应的管理文件；但这
10、一质量管理体系不一定能够完全符合GBT 19001标准的要求。如果组织愿意按GBT 19001标准建立质量管理体系，则应该按标准的要求形成文件。组织在按本标准建立质量管理体系时，不一定要完全放弃原有的质量管理体系和体系文件，可在对原有的体系文件进行评审的基础上，适当进行修改和完善，以符合GBT 19001标准对文件的要求。另外，文件的多少和详略程度也应与组织的规模、产品的性质、过程的复杂程度和人员的能力等相适应。,4GBT 19001标准可作为内、外部评定组织质量管理能力的依据，如作为第一方审核、第二方审核和第三方审核评价组织质量管理体系符合性和有效性的判定准则。标准中的“注”只是对正文内容的
11、说明和解释，不是要求，不能作为评定依据。 5质量管理体系要求是对产品要求的补充，组织的质量管理体系要求可以帮助组织实现产品要求。质量管理体系要求与产品要求是两类不同的要求；质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业的任何组织，无论其提供何种类型的产品或服务；产品要求是针对产品特性的要求，是具体产品特有的，不具有通用性。,0.2 过程方法,本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一
12、个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 客观测量的基础上，持续改进过程。,图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是
13、否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,条文理解 本部分条文阐述了过程、过程方法的内涵以及采用过程方法的优点，鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。 本标准鼓励组织在制定，实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程的方法，目的
14、是通过满足顾客要求增强顾客满意。 如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。 使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。 组织内具有众多相互关联的过程，通常情况下，一个过程的输出可以直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程的方法”。,在质量管理体系中应用方法时，过程方法强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。 说明了“PDCA”的方法可以适用于所有过程，并解释了其内容。 “PDCA”的方法可以
15、适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。 策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。 按照策划的结果实施过程。 根据方针、目标和产品要求，对过过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。 依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。,图释：,增值活动,信息流,图 1 以过程为基础的质量管理体系模式,条文理解 本部分条文以图的形式表达了“过程方法”的作用和使用要求，展开了本标准规定的第48章以过程为基础的质量管理体系模式。 该模式图展示了ISO9001：2000标准
16、第48章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实施过程的输入，组织通过产品实现过程，该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值的活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。,该模式图虽然覆盖了本标准所
