稳定性考察报告

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1、F3 稳定性考察方案及报告稳定性考察方案及报告 文件编号文件编号: : F3-LST 001.01 生效日期生效日期: : 方案方案/报告的审核批准报告的审核批准 职责职责职位职位签名签名/日期日期 起草人起草人QC 专员专员 审核人审核人QA 专员专员 批准人批准人质量主任质量主任 目目 录录 1 1目的目的.3 2 2职责职责.3 3 3产品介绍产品介绍.3 4 4考察条件考察条件.3 4.1长期试验3 5 5考察项目及测试计划考察项目及测试计划 3 6 6数据汇总数据汇总.4 7 7偏差偏差.5 8 8稳定性数据评估及批准稳定性数据评估及批准.5 1 1目的目的 本方案主要描述了 F3

2、长期定性考察的实施计划，为产品的长期稳定性考察计划提供稳定性 考察的数据。 2 2职责职责 QC 专员:负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总; QA 专员: 负责稳定性考察方案与报告、检验结果的审核; 质量主任:负责稳定性考察方案与报告、检验结果评估批准; 3 3产品介绍产品介绍 产品名称：F3 产品代号：C27 生产地点：3 车间 包装规格： 20.0kg/桶 F3 产品质量标准： 项目质量标准 外观白色至淡黄色粉末 鉴别与对照品主峰保留时间保持一致 纯度99.0% 最大单一杂质0.5% 含量98.0102.0% 干燥失重1.0% 考察批次：3 批 批号生产日期 4 4考察条件考察

3、条件 4.14.1 长期试验长期试验 考察条件： 包装：采用模拟商业包装,双层 PE 袋包装. 5 5考察项目及测试计划考察项目及测试计划 按照中国药典对样品分别在第 3,6,9,12,18,24,36 个月进行各稳定性考察项目,检测.检测 标准按照 F3 质量标准及分析方法进行检测. 6 6数据汇总数据汇总 批号： 时间 项目 036912182436 外观 鉴别 纯度 最大单 一杂质 含量 干燥失重 QC 专员签名/日期 QA 专员签名/日期 质量主任签名日期 批号： 时间 项目 036912182436 外观 鉴别 纯度 最大单 一杂质 含量 干燥失重 QC 专员签名/日期 QA 专员签名/日期 质量主任签名日期 批号： 时间 项目 036912182436 外观 鉴别 纯度 最大单 一杂质 含量 干燥失重 QC 专员签名/日期 QA 专员签名/日期 质量主任签名日期 7 7偏差偏差 检验过程中如有任何偏差,应及时记录偏差,按照公司内部偏差管理进行处理. 8 8稳定性数据评估及批准稳定性数据评估及批准 评估及批准: 质量主任/日期: