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1、药品管理法律法规培训考试卷 姓名： 岗位: 分数： 一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（ ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（ ）A、进口药品证书 B、进口药品通关单 C、进口许可证 D、进口药品注册证书3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（ ）日内向有关单位申请复验 A、五日 B、六日 C、七日 D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标
2、准、安全有效的，方可批准进口，并发给（ ）A、进口许可证 B、进口药品许可证 C、新药证书 D、进口药品注册证书5、开办药品生产企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、进口许可证 B、进口准许证 C、进口药品注册证书 D、出口准许证7、药品广告审批机关是（ ）A、省级工商管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ ）A、 电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和
3、药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（ ） A、证明文件 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证11、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（ ） A、一倍以上三倍以下 B、二倍以下 C、二倍以上五倍以下 D、三倍以上五倍以下12、对生产、
4、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（ ） A、一倍以上三倍以下 B、二倍以下 C、三倍以上五倍以下 D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（ ） A、一倍以上三倍以下 B、二倍以下 C、二倍以上五倍以下 D、三倍以上五倍以下14、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （ ） A、一倍以上三倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、二倍以下 D、三倍以上五倍
5、以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ ） A、国家药品监督局 B、国家药品管理局 C、国家食品药品监督管理局 D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通 的新药品管理法的实施日期为（ ）A、2001年2月28日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（ ）、不得继续生产、销售 、已经生产的，可以继续在效期内销售、当年度内可继续生产销售、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（ ）、改变剂型或改变给药途径的药品 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的、超过有效期的 、擅自添加
6、着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（ ）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( ) A、司法部门 B、药品监督管理部门 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是 （ ） A、中国药品生物制品检定所 B、国家药典委员会 C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（ ）A、国家药典委员会 B、国务院药品监督管理部门
7、C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（ ）A、药品监督管理局 B、中国药品生物制品检定所C、司法部门 D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会 24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（ ）的罚款A、三倍以上五倍以下 B、二万元以上十万元以下 C、二倍以上五倍以下 D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（ ）的罚款A、一倍以上三倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、三倍以上五倍以下 D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空
8、2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（ ）A、 给予警告 B、处一万元以上二十万元以下的罚款 C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（ ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ ）A、具有
9、依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ ）A、质量 B、疗效 C、不良反应 D、市场行情 E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ ）A、 给予警告 B、责令限期改正 C、没收违法所得D、 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品
10、经营许可证和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项7、制定药品管理法的目的是 （ ）A、 加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、 保障人体用药安全 E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益8、直接接触药品的包装材料和容器 （ ）A、 必须符合药用要求 B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、未经审批不得使用D、 由药品监管部门在审批药品时一并审批 E
11、、必须适合药品质量的要求9、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 （ ）A、给予警告 B、责令改正 C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 D、有违法所得的，没收违法所得E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书10、对制售劣药行为的行政处罚有 （ ）A、没收药品和违法所得 B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚11、下列属于劣药的是（ ）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B、未标明或者更改有效期、生产批号的 C、药品成分含量不符合药品标准规定的 D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的12、对制售假药行为的行政处罚有 （ ）A、没收药品和违法所得 B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
