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1、主题内容与适用范围 本程序规定了公司因医疗器械滞销等原因主动退出和用户因各种原因退回医疗器械的有关管理内容与要求。 本程序适用于退出和收回医疗器械的管理。2相关文件 企业质量管理制度3术语 3l退回医疗器械包括销货退回的和购进退出的医疗器械。 32销货退回的医疗器械包括各级药品监督管理部门、本企业质量管理部门发文通知回收的医疗器械和本企业视情况要求退货的医疗器械。 33购进退出的医疗器械包括因非质量原因退回供货单位的医疗器械和本企业拒收的医疗器械。4目标和原则 通过实施本程序，达到规范管理退出与收回医疗器械，保证人民用药安全，减少公司经济损失的目标。 遵循“严格控制，及时处理，记录清楚，措施得
2、力”的原则。 5职责 51采购人员负责办理退回手续。 52验收员和门店质量员负责对退出和退回医疗器械的质量情况进行检查。6.管理内容与方法 6.1购进退出医疗器械的管理。 61l来货验收时发现与合同内容不符（包括品名、批号、规格、剂型、数量等）或内外包装破损的药品，由验收员通知采购人员办理退出手续。612近效期的医疗器械由养护员填写“退换货通知单”，报采购人员联系退出。613购进时间超过半年以上仍滞销的医疗器械，由营业员报采购人员联系退出。614采购人员在接到退换货通知3个工作日内负责与供货单位联系有关事宜。 615退出医疗器械要认真及时填写记录，记录应完整、规范，内容要真实，字迹清晰，不得用铅笔填写，品名、单位、人名要写全称。6.2销后退回药品的管理。621顾客因质量原因或不良反应要求退货的，由门店质量员予以确认，实属质量问题的，应接受退回，并填写“销货退回医疗器械台帐”，经办人应在台帐上签字。6.22顾客因其它正当理由要求退货的（三日内），门店营业员应根据日销记录仔细核对医疗器械的生产厂家、品名、批号、外包装是否完好，经核查确认为本店所销售的医疗器械才可接受退货,如无正当理由或发现药品已被拆封、污染，营业员应向用户解释并拒绝接受退货。对销后退回的医疗器械应建立验收记录,具体见医疗器械进货验收管理程序。
