《培训课件国家药品标准情况长沙》由会员分享，可在线阅读，更多相关《培训课件国家药品标准情况长沙（178页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、国家药品标准提高和 中国药典2015年版工作进展,国家药典委员会 2013年7月10日,2,主要内容,基本情况 中药标准的发展,3,3,基本情况,中国药典的法律地位： 药品管理法规定： 药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。,4,4,基本情况,1950年，由卫生部成立药典委员会，设秘书处（常设机构）、组建专家团队，开始组织编制药典，是最早成立的标准化机构。 迄今已组建十届药典委员会，组织编制九版药典（ChP）。 由卫生部、SFDA、中医药管理局、总后卫生部共同组建。 聘请全国知名的中西医药专家担任委员，每五年换届一次。 设主任委员1人，副主任委员
2、若干人。,5,5,5,基本情况：历届主任委员,主任委员一般由时任卫生部部长或SFDA局长兼任。,李德全 第一、二届,汤腾汉 第三届,钱信忠 第四届,崔月犁 第五届,陈敏章 第六、七届,邵明立 第九届,陈竺 第十届,6,6,6,基本情况：组织框架,名誉主任委员 桑国卫 十一届全国人大常委会副委员长 主任委员 陈 竺 卫生部部长 常务副主任委员 邵明立 国家食品药品监督管理局局长 副主任委员 于文明 国家中医药管理局副局长 方国恩 总后卫生部副部长 吴 浈 国家食品药品监督管理局副局长,执行委员会 两院院士29名 各专业委员会主任 相关管理部门代表,23个专业委员会 药典委员350名 顾问委员26
3、名,第十届药典委员会,常设机构 国家药典委员会 正局级事业单位 秘书长负责制,7,7,基本情况:各领域委员构成比例,第十届药典委员会委员组成,8,8,理化分析,制剂,药用辅料与药包材,名称与术语,微生物,生物检定,标准物质,附录方法及跨学科的专业委员会,中药材与饮片,中成药,天然药物,民族医药,中药,化学药品第一,化学药品第二,化学药品第三,抗生素,生化药品,放射性药品,化学药品,生物技术,病毒制品,细菌制品,血液制品,生物制品,西医,医学,中医,基本情况：23个专业委员会,9,9,9,基本情况：,第十届, 350人，2010年,第六届, 168 人，1991年,第一届, 44人，1950年,
4、委员数量和专业委员会数量、专家构成、专业结构,10,10,基本情况：常设机构,常设机构 国家药典委员会 正局级事业单位 秘书长负责制,办公室,人事处,业务综合处,中药标准处,化药标准处,生物制品标准处,药品信息处,发行部,中国药品标准杂志编辑部,常设机构：SFDA的直属单位 根据药品管理法，负责国家药品标准的制修订工作；实行秘书长负责制。,11,基本情况：常设机构,主要职能： 编制中国药典及其增补本； 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、辅料的药用要求与标准； 药品试行标准转为正式标准的技术审核工作； 国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询； 国家药品标准及其配套丛书
5、的编制和发行； 审定国家药品通用名称； 编制出版中国药品标准期刊，发布有关药品标准的信息； 建立与国外药典委员会的联系，加强技术交流与合作； 承接SFDA交办的其他任务。,12,12,基本情况：中国药典,至今组织编制1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版等九版药典（ChP）。 1985年后每五年编制一版（期间发布增补本）。 2010年版中国药典于2010年10月1日正式实施。 第十版药典正在编制过程中，计划于2015年发布实施。 包括三部，每部药典由凡例、正文、附录三部分组成。,13,13,基本情况：药典配套丛书,国家药品标准技术规范 药品
6、红外光谱集 中国药品通用名称 中国药典英文版 药典注释 临床用药须知 中药材粉末显微鉴别图鉴 中药薄层色谱图集 中国药品标准杂志 国家药品标准汇编集 ,14,14,国家药品标准的总体情况,以中国药典为核心的国家药品标准体系基本形成 国家药品标准约计1.7万个 中国药典是我国政府为保证药品质量、保障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为我国药品标准体系的核心，药典的修订，对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生重要和积极的影响。,中国药典 4567个,局颁/部颁标准,注册标准 省级药材标准 饮片炮制规范,15,基本情况,现行药典整体
7、上基本达到或接近国际水平 作为国家药品标准体系的核心，中国药典收载范围逐步扩大，从第一版到第九版，收载品种从531个增加到4567个，剂型由10种增加到44种，通用检测方法从48个增加到近300个，涵盖了中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、药用辅料等。,16,16,16,1953年版 2010年版,国家药品标准的总体情况,中国药典已逐步接近国际水平,17,17,17,国家药品标准的总体情况,中国药典2010年版,凡例：为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产
8、工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。,中药,化药,生物制品,18,18,收载品种大幅增加，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。,国家药品标准的总体情况,19,19,附录方法通则,一、二、三部共同采用的附录分别在各部予以收载，并尽量协调统一。,20,20,国家药品标准的总体情况,中国药典的编制规则和工作机制基本建立 编制目标：安全、有效、质量可控 编制原则：科学、先进、规范、实用 编制要求：建立最严格的药品标准、保护环境、节约资源 编制策略： 化学药、生物制品标准跟踪、创新 中药标准以
9、我为主、继承发展 工作机制：政府引导、专家指导、企业主体、社会参与 编制程序：如下图。,21,1953年,2015年,新一届委员会组建,药典品种遴选（原则.名单.范围）,科研课题安排（专业.审议.落实）,起草（专业.审议.落实）,复核（科学.可行性）,标准初稿（核准.说明.数据）,专业委员会审议,贯彻实施 （准备期.宣贯）,主任委员签发颁布令,执行委员会审定 （涉及科技.经济.社会重大事项）,专业委员会第二次会议（签字）,公示（征求意见）,下一届委员会组建,2020年,中国药典编制程序,22,中国药典是国家药品标准战略体系的顶层设计，是国家药品标准化体系的核心与统领，关系着中华民族的整体健康素
10、质 当一个国家的基本卫生制度能够很好的建立时候，也就是这个国家药学春天到来的时候 卫生部陈竺部长,23,23,23,中国药典2010版概况,编制原则： 科学、先进、实用、规范 编制特点： 收载品种大幅增加 现代分析技术进一步扩大应用 药品的安全性保障得到进一步加强 药品有效性、质量可控性的技术保障得到进一步提升 药品标准内容更趋科学规范合理 鼓励技术创新，积极参与国际协调,24,中国药典2010版概况,（一）2010版品种(monographs) （二）2010版附录(general chapters, methods) （三）2010版辅料(excipients) （四）2010版凡例(ge
11、neral notice),25,（一）2010版品种,2010年版中国药典收载品种4567种(2165+2271+131)，基本覆盖基本药物目录。 新增1386种， 中药（新增1019种，即药材、饮片439种、植物油与提取物种、中成药种）特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极作用。 化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种；,26,26,26,中国药典2010版概况：正文品种,收载品种大幅增加，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。,27
12、,（一）2010版品种,修订2228种，中药修订634种、化药修订1500种（重点为注射剂,将为最 广泛使用的化学药品提供有力的质量保障) 、生物制品修订94种 （修订比例约70%）。 删除对标准不完善、多年不生产、不良反应多的36种药品（化学药29种+ 生物制品7种）从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰,28,（二）2010版附录（对所有药品标准具有法定约束力）,中药 新增14个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、ICP-MS/微量多元素同时分析等），修订47个 化药 新增15个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检查指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等）； 修订69个（如：渗透压/明确
13、正常血液渗透压285-310mOsmol/kg,静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深于7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不得检出，细微异物复试；过敏反应/竖毛、发抖、干呕、连喷3声现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡之一则不合规定） 生物制品 新增18个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋白残留量测定），修订39个,29,29,29,附录方法通则,一、二、三部共同采用的附录分别在各部予以收载，并尽量协调统一。,30,30,一部增修订项目,31,（三）2010版辅料,1新增”药用辅料”通则： 2-扩大辅料收载品种 3-严格辅料标准要求,32,（三）2010版辅料,1新
14、增”药用辅料”通则： （1）生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅 料应符合注射用质量标准要求。 （2）药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定等 （3）药用辅料的质量标准应建立在经相关部门确认的生产条件、生 产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发 生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性 （4）包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药 途径）、包装规格及贮藏要求,33,（三）2010版辅料,注射剂相应增加如下要求： （1）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控 制并应符合注射用的质量标准。 （2）供注射用的非水性溶剂
15、，应严格限制其用量，并应在品种项 下进行相应的检查。 （3）注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称。,34,（三）2010版辅料,2-扩大辅料收载品种 （1）安排辅料标准起草205种，其中修订原2005版72种，收载132种 （2）品种遴选原则： 1） 国内已生产的常用品种。 2） 国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种。 3） 已有食品、化工国家标准、且国内药企应用较多的品种 原则上应确实成熟的标准才可收入药典。 4） 开发新剂型所需的重要辅料（用量不大但处于前沿的品种 对于促进我国新剂型的研究开发十分必需）。,35,（三）2010版辅料,3-严格辅料标准要求 （1）尽可能
16、收载【来源与制法】项 针对产品的来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控制。凡能明确工 艺，针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂 质严格规定限度。 （2）更加关注安全性指标 羟丙基环糊精该辅料对多种难溶性药物都有较好的增溶作用， 现存问题：1）文献报道该辅料有一定的溶血性、肾毒性和致癌性。 2）标准中重金属EP（USP)为2ppm,ChP为10ppm? 3）超范围使用严重-严格按照注射的要求,36,（三）2010版辅料,明胶空心胶囊（新增） 2005版未收载，2000版二部（名称为：空心胶囊） 1)、严格亚硫酸盐：会引起红细胞减少、肠胃肝损害等，此次限度由0.02%变 为0.01% （100ppm,但EP明胶为50ppm) 2)、增加铬检查：铬具毒性致癌？2ppm 3)、增加环氧乙烷检查：1ppm 4)、重金属由50ppm调整为40ppm(
