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1、编码：SOP-QA-011-00题目：标签、说明书、包装材料的设计、审查规程共 2 页第 1 页起草人：日期：部门审核：日期：GMP 审核：日期：批准人：日期：执行日期： 分发部门：质管部、供销部、档案室目 的：建立标签、说明书、包装材料的设计、审查程序，保证标签、说明书、包装材料的设计、审查规范化，程序化。范 围：适用于标签 、说明书、包装材料的设计、审查。责任者：供销部、质保部内 容： 1标签 、说明书、包装材料的设计：11 标签 、说明书、包装材料由供销部进行设计；12 标签 、说明书、包装材料的设计，应尽量避免可能的混淆。版面布置简洁、明快，最好有鉴别版本的鉴别代号。13 标签 、说明
2、书、包装材料的材质、形状、尺寸大小应与产品性质和装量相适应。14 标签、说明书、包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；141 内包装标签内容包括：药品名称、规格、功能主治、用量用法、贮藏、生产日期、产品批号、有效期及生产企业，因标签大小限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注名称、规格、产品批号三项。142 直接接触内包装的外包装标签内容包括：药品名称、成份、规格、功能主治、用量用法、贮藏、不良反应、禁忌、注意事项、包装、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业、注册商标等。143 大包装标签内容包括：药品名称、规格、产品批号
3、、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及生产企业、注册商标等。144 说明书内容包括：药品名称、成份、性状、功能主治、用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、规格、贮藏、包装、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业、注册商标等1.4 设计好的标签、说明书、包装材料样本经检查无误后交质保部审查。1 标签 、说明书、包装材料的审查。21 供销部设计好的标签、说明书、包装材料设计样稿经检查无误后交质管部审查。22 质管部审查标签、说明书、包装材料的内容是否符合药品管理法及有关法律、法规的要求。23 质管部提出意见交供销部修改，直至质管部认可。2 4 管部认可的标签、说明书、包装材料设计样稿由质管部送浙江省药品监督管理局审批，批准后底稿即作为审核印刷清样的依据。
