《设备管理_医药设备验证管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设备管理_医药设备验证管理（67页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、设备验证,田宇光,1,设备验证,设备验证,田宇光,2,什么是GMP,GMP： 药品生产质量管理规范（1998年修订）于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。,设备验证,田宇光,3,设备验证,田宇光,4,验证,验证是GMP发展史上的一个重要的里程碑。只有对生产过程进行全面的验证方案才能生产出符合质量的药品。 对无菌制剂验证工作更加重要。,设备验证,田宇光,5,无菌制剂,注射用制剂,眼用制剂,植入型制剂,创伤用制剂,手术用制剂,注射剂、输液、注射粉针,滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂,植入片,溃疡、烧伤及外伤用溶剂,止血海棉、骨蜡,设备
2、验证,田宇光,6,GMP 第七章 验 证,第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。,设备验证,田宇光,7,第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。,设备验证,田宇光,8
3、,一、验证概述,1、验证定义 验证是证明任何程序、生产过程中、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的而进行的有文件证明的一系列活动。 2、验证目的 对机器的设备制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产工具工艺对设备的要求。,设备验证,田宇光,9,3、验证依据及采用文件。 药品生产质量管理规范及附录（1998年修订） 设备档案 设备标准操作规程 设备标准清洁规程 设备维护保养规程,设备验证,田宇光,10,二、验证工作的一般程序,项目确定方案制定方案批准组织实施验证报告验证报告批准出具合格证书建立验证档案,设备验证,田宇光,11,三、验证方案的主要内容,（一
4、）验证方案是企业重要的技术标准 ，是进行验证的依据。应包括一下内容： 项目名称、方案编号、验证目的、 验证方法、采用文件、控制标准、 验证标准、验证周期。,设备验证,田宇光,12,还应有： 验证纪录（空白样张） 验证报告（空白样张） 方案制定人、制定日期 方案审核人、审核日期 方案批准人、批准日期,设备验证,田宇光,13,（二）、验证方案目录,1.引言： 1.1：验证小组人员及责任 1.1.1：验证项目小组人员 姓名 所在部门 组长 * * 组员 * * 1.1.2：验证项目小组责任 组长 * 组员 *,设备验证,田宇光,14,1.1.3：验证工作中各部门责任 验证工作领导小组： 生产技术部：
5、 质量保证部： 中心化验室： 设备动力部： 车间 ： 供应部 ：,设备验证,田宇光,15,1.2 概述（制粒）,1.2.1：简单介绍本设备 1.2.2：简介适用的药品生产、结构 （包括生产长厂的详细资料、名称、出 厂日期、设备型号、通信处、联系电 话、传真、邮编等） 1.3：验证目的 对设备的设计、制造、安装、运行、性能、 各个环节进行确认，以证实其是否符合设计要求 ，符合药品生产工艺要求。,设备验证,田宇光,16,1.4：验证依据及采用文件 1.4.1：GMP及福利附录 1.4.2：档案 1.4.3：标准操作规程 1.4.4：标准情节规程 1.4.5：标准维护、 保养规程 1.5：验证所需仪
6、器及设备,设备验证,田宇光,17,2.预确认（制粒）,运用该设备原因 2.1 结构合理性： 2.2 技术先进性： 2.3 材质不易与药物发生反应，物质不易脱落。 2.4 备品配件 2.5 供应商资质、信誉、培训、价格等要求。,设备验证,田宇光,18,3.安装确认（制粒） 安装环境及位置： 部件安装：主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分等 公用介质连接：主要有电源、水源、气源连接及接地保护。 仪器仪表的校验：按照要求对湿法混合制粒机上所有的仪器、仪表包括压力表、电流表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正,设备验证,田宇光,19,主要技术参数确认：主要技术
7、参数包括：搅拌桨转速及电机功率，制粒刀转速及电机功率，有效容积，外形尺寸，电源电压。 检查所需文件,设备验证,田宇光,20,安装确认（压片）,安装环境及位置 部件安装：主机、上、下冲头、中摸、饮料斗、刮粉器、除尘机等 公用介质连接：主要有电源，接地保护检查 仪器仪表的校验：如电子显示屏幕确定校正周期，并按程序进校正。 主要技术参数的确认：如电源电压、电机功率、转速、压力、外形尺寸等 检查所需文件,设备验证,田宇光,21,安装确认（纯化水） 检查并确认系统中所有设备使用的材质应符合GMP要求（规定）检查并确认所有设备均安装稳固 检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏 检查并确认控制柜与控制仪表连
8、接正确 检查并确认可拆卸的工作部件易可拆卸、装配,设备验证,田宇光,22,检查并确认纯水罐装有空气呼吸器 检查并确认工程安装正确：检查并确认全电源与控制柜及系统设备连接正确，并符合规范要求；检查并确认所有马达（电机）旋转方向正确 检查并确认所有仪器、仪表经过核正并合格 检查并确认管道分配系统：循环布置、水平布置的安装角度、样阀布置,设备验证,田宇光,23,4、运行确认（制粒） 开机、停机、平稳性检查：主要检查开机、停机的指示灯情况及噪音。 空运转状况检查 设备安装稳固性 电气连接 物料锅盖联锁和延迟 出料口是否灵活 压缩空气0.5Mpa,设备验证,田宇光,24,水气开关开关自如 制粒刀、搅拌桨
9、部分压缩空气流量0.8m3/h 制粒刀、搅拌桨通水流畅 工作台上的各按钮开关灵活 设备使用SOP与操作手册相符 仪器仪表工作状况检查：检查仪器仪表工作状况是否正常。,设备验证,田宇光,25,运行确认（压片） 开机、停机、平稳性检查：主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音 空运转状况检查 设备安装稳固性 电源连接 上、下冲头运转灵活自由 抽尘机抽风正常 填充、压力调节旋钮转动灵活自由 电子显示屏幕正常显示 仪器仪表工作状况检查：检查仪器仪表工作状况是否正常,设备验证,田宇光,26,运行确认（纯化水） 检查系统各个设备运行情况符合要求 查各个容器、管线、管件的密封情况与各泵的运行情况符合设计要求，无
10、泄漏现象 检查系统可实现自动控制；检查各项技术指标符合设计要求 检查水泵按规定方向运转 检查阀门和控制装置工作正常 仪器仪表工作状况检查：检查仪器、仪表工作情况是否正常,设备验证,田宇光,27,清洗干净所有贮罐。检查并确认无泄漏 检查源水及纯水箱液位控制功能正确 检查砂滤器运行，冲洗，反冲功能正常 检查碳滤器运行，冲洗，反冲功能正常 检查复合条运行，冲洗，反冲功能正常 检查一级反渗透运行，冲洗，洗药功能符合要求 检查确认控制系统的功能符合设计要求,设备验证,田宇光,28,5、性能确认（制粒） 确认用物料： 确认总时间： 检查项目：混合均匀度 取样：,设备验证,田宇光,29,性能确认（压片） 确
11、认用物料： 确认总时间： 检查项目：硬度、崩解度、脆碎度、 片重差异、片厚 取样时间：,设备验证,田宇光,30,操作、清洁、装拆、保养情况测试 清洁应方便、无粉尘残留及其他污染 装拆上、下冲、中摸、料斗、刮粉器等方便，且易清洁 润滑至清晰、操作、观察方便 使用润滑油情况,设备验证,田宇光,31,性能确认（纯化水 ） 检测并确认各参数符合设计要求 检测系统三个星期持续使用情况，并进行水质检验 取样点及取样频率： a.纯水贮水罐：天天取样 b.总送水口：天天取样 c.总回水口：天天取样 d.各使用点：每个星期一次（可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次）,设备验证,田宇光,32,新取样（当出
12、现个别点水质不合格时） a.在不合格使用点再取一次样 b.重新化验不合格指标 检验项目 a. 化学指标：PH、氯化物（Cl）、硫酸盐（SO42）、氨（NH3）、二氯化碳（CO2）、钙（Ca2）、重金属、总固物 b. 微生物指标 c. 细菌内毒素指标 操作、清洗、装拆、情况测试,设备验证,田宇光,33,6、验证周期：一般两年 7、结果评价及建议： 8、验证记录样张： 9、验证报告样张： 10、验证证书： 11、验证记录目录：,设备验证,田宇光,34,压片,1.2：概述 旋转压片机是目前生产中广泛使用的压片机，主要由主机、上、下冲、中摸加料部件、抽尘器、电子屏幕等组成。 本机型是目前生产中应用广泛
13、的多冲压片机并配备抽尘器，转盘旋转一周即实现填充、压缩、出片，并同时可抽尘是固体制剂生产中关键设备。,设备验证,田宇光,35,本机生产厂家：上海天祥健台制药机械有限 公司 出厂日期： 设备型号： 通信处： 联系电话： 传真： 邮编： 安装位置：,设备验证,田宇光,36,1.3：验证目的 对压片机的设计、安装、运行、性能各个环节进行确认、以认证其符合设计要求并符合药品生产工艺要求。 1.4：验证采用文件 1.4.1：GMP及附录 1.4.2：档案 标准规程 1.5：验证所需设备、仪器,设备验证,田宇光,37,纯化水,1.2.1：概述 本设备通过多介质，活性炭，精密，保安过滤，及一级反渗透和离子交
14、换树脂（混合条）再经过紫外灯照射。最后经终端过滤而制得纯水，后再经蒸馏而得注射用水。 1.2.2： 本系统设备室目前许多生产企业广泛采用得制水系统设备。重要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、保安过滤器、控制面板、水泵、增压泵、离子交换树脂、贮罐、紫外灯、蒸馏水机、输水管、阀门等组成。,设备验证,田宇光,38,生产厂家：广州万冠制药设备有限公司 生产日期： 设备型号： 通信处： 联系电话： 传真： 邮编： 安装位置：,设备验证,田宇光,39,1.3：验证目的 1.3.1：检查并确认系统设备所用材质、设计要求符合药品生产工艺用水和GMP要求。 1.3.2：检查并确认系统管理的安装符合GMP
15、要求。 1.3.3：检查并确认系统生产的水质达到设定的要求。,设备验证,田宇光,40,1.4：验证依据及采用文件 1.4.1：GMP及附录 1.4.2：系统设备档案 1.4.3：系统设备标准操作规程 1.4.4：系统设备标准清洁规程 1.4.5：系统设备标准维护保养规程 1.5：验证所需的仪器及设备,设备验证,田宇光,41,2、预确认,2.1：要求 系统整套设备配制先进、合理、所用材质设计均符合GMP要求。 2.2：工艺流程 原水多介质过滤活性炭过滤精密过滤保安过滤一级反渗透一级淡水罐混合床（离子交换树脂） UV紫外灯终端过滤纯水罐使用点,设备验证,田宇光,42,2.3：系统. 采用自动控制系
16、统可控制系统可保证系统稳定工作、流量可控性。 2.4：贮罐及纯化水材质均为316 不锈钢。 2.5：管道及阀门材质均为卫生级不锈钢。 2.6：系统文件资料,设备验证,田宇光,43,样张一 验证方案格式,单位： 文件编号：,设备验证,田宇光,44,样张二 验证方案会签单表,验证方案会签单,设备验证,田宇光,45,样张三 验证验证工作领导小组审批表,验证工作领导小组审批表,设备验证,田宇光,46,样张四 验证项目小组人员组成表 验证项目小组人员组成表,设备验证,田宇光,47,样张五 验证证书格式 验证证书,设备编号： 设备名称： 型号： 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证工作领导小组
