内审员审核要求

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1、质量管理体系的审核,第一方审核-内部质量体系审核 组织对自己体系进行的审核。,第二方审核-顾客对组织的审核 组织对他们供应商的审核。,第三方审核-外部审核 独立机构实施的审核，通常目的是为了认证。,内部审核的目的及必要性 * 判定质量管理体系是否需要作某种改进 * 评价质量管理体系的有效性和适用性 *判定体系是否符合ISO 9001：2008标准的要求 * 使之符合法规要求 * 使质量管理体系获得认证 * 当对产品的质量有怀疑时 * 在机构有重要变动后,审核的基本概念,审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核

2、证据(3.9.4)：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则(3.9.3)：用作依据的一组方针、程序、或要求。,审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现以后得出的最终审核结果。 审核委托方：要求审核的组织或个人。 受审核方：被审核的组织。 质量管理体系:为实施质量管理的组织结构/职责/程序/过程和资源 审核组：实施审核的一名或多名审核员，如果必要时技术专家将提供支持。,审核程序 应制订系统程序来控制所有审核, 审核程序应包括: a. 责任的说明 审核员职责、独立性、和审核员权力说明 b. 审核“主管”人员的权力和向管理者报告要求 c. 审核员和小组组长的培训标准

3、d. 允许进入的区域和允许接触执行纠正措施各级人员的规定,e. 需要时聘用专家 g. 计划的方法 - 进行和跟踪审核，包括完成纠正措施 h. 判定不符合项严重性的规则 i. 接触设施 - 文件和人员 不符合项报告和审核报告、核查表以及其它报告的格式和分发规定 审核记录的管理核保存方式、方法以及保管期限,审核前的活动 * 计划 * 对内部审核进行计划，以确保它覆盖了质量体系的 全部适用条款 * 检查审核计划以确保它符合现行体系活动和结构. * 审核应从一项活动的早期开始，以确定其有效性和与 体系要求的符合程度.,内部审核的三个阶段 1. 审核计划和准备 审核 审核后续活动,第一阶段：内部审核计划

4、和准备,制定计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门,第一阶段：审核计划和准备,审核计划要求,所有的体系要素一年至少审核一次,解决不符合项及落实纠正措施的额外要求,合同要求时 在认证公司的监督计划中明确的,制定计划,年度内审计划 内审实施计划,2011年年度质量体系审核计划,NO。02001 质管办编2010. 12. 1,计划 审核已进行 纠正措施已有计划 纠正措施已完成 纠正措施已验证,批准：管理者代表（签名） 2010年12月2日,集中式审核计划示例（这是2005年4月底见到的情况）,2011年内部质量体系审核计划表,NO。02001 质管办编2010. 12.

5、1,计划 审核已进行 纠正措施已有计划 纠正措施已完成 纠正措施已验证,批准：管理者代表（签名） 2010.年12月2日,滚动式审核计划示例（这是2005年5月底见到的情况）,质量主管的责任 一个机构的质量主管负责控制和计划以下活动: 1.审核的频率. 2.规定每次审核的要求, 包括审核员的资格 - 小组组成. 3.通知审核员/被审核方审核日期和要求.,4.提供所有适用的:- 审核中需要的文件 - 标准 - 程序 - 表格. 5.任命一名主任审核员(组长). 6.决定有无必要聘用专家. 7.提供以前的审核报告及尚未解决的不符合项报告的副本. 这些要求的全部或部分可交给审核组长负责，这取决于质量

6、体系的结构,审核周期 审核的周期视具体情况而定。 作为参考，以下是通常的做法： 每个体系要素每年至少审核一次。 纠正重大的或以前的不符合项时应加大审核频次。 按合同要求执行。 认证公司计划中规定。,审核组长的活动 审核组长负责进行审核计划和以下活动: 1.帮助挑选审核组成员及专家. 2.协调小组活动, 确保审核时间得到有效利用, 所有要求都得到满足. 3.摘要说明小组工作并分配任务.,4.帮助编写核查表. 5.与被审核方联系, 确保他们清楚审核范围和时间, 并能事先做好准备. 6.审查现有体系文件, 确保它们符合标准要求. 7. 决定不符合项的分类. 8. 一旦发现严重不符合项, 立即向被审核

7、方通报.,9. 执行审核遇到重大障碍时, 立即向质量主管汇报. 10.起草并分发审核报告. 11.联系, 确定审核的有效性和下一步的行动.,审核员的活动 1. 保持在审核范围内 ，不要试图改变审核范围； 2. 努力保持客观和公正； 3. 收集并分析所有的客观证据以得出体系有效性的结论； 4. 密切注意会影响审核的客观证据； 5. 始终保持风度； 6.以简洁明了的方式写出观察报告, 以得出体系的符合性的结论 7.协助审核组长决定应提出的不符合项. 8.帮助审核组长整理审核报告.,被审核方的责任 1.向员工解释审核的目的/范围. 2.指定陪同每个审核员的责任人. 3.提供必要的资源以保证审核高效进

8、行. 4.使审核员能够不受限制的接触设施, 收集客观证据. 5.与审核员合作, 确保达到审核目标. 6.决定并实施有效的纠正措施.,具体审核计划,2011年ABC公司第一次内部审核计划,目的：检查本公司质量体系是否是适宜 、充分和有效，是否具备申请认证的条件 范围：质量手册所覆盖的所有部门和条款。 依据：ISO9001：2008、质量手册、有关的程序文件和三级文件 审核组：组长：张三（A） 组员：王五（B） 李四（C） 金山（D） 审核时间：2011年3月6至7日。 日程安排,注：各部门均应接受4.2.3，4.2.4，5.3，5.4，5.5的审核。 审核组长：王五 编制日期：2011年2月10

9、日 批准人：管理者代表（签名） 批准日期：2011年2月13日,核 查 表 a.确认 - 了解程序文件在现场并正在使用 b. 核查 - 证明 对活动进行抽查 作为客观证据证明操作处于受控状态,核查表： 目的:确定审核要点,以确保审核的完整性. 依据:标准,体系程序/手册和其他文件 内容:被审活动变化,上次审核的主要缺陷 方式:要点/大纲,完整,易于记录 使用方法:灵活使用 记录:审核的发现,日期,审核员(签字),核查表： 审核员使用作为一种备忘录； 保证标准/规范中所有要素都已提出； 根据对标准，规范或程序的详细研究结果编写； 保证核查表中的问题覆盖了所有有关规定要求； 帮助获得规定要求已经达

10、到的证据； 对于将每个问题和标准、规范或程序中有关条款相对照； 在编写审核报告时是一种很有价值的参考。,Moody,标准：_,审核核查表,地点：_,审核编号：,日期：_,要求：,标准 章节,观察结果,第_页，共_页 表格QA 101,第二阶段：实施审核阶段,见面会,进行现场审核,总结会和报告,见面会,按时到达 一般介绍 确认审核目的、依据和范围、使用的程序、报告的格式以及使用抽样方法的声明。 明确审核计划，确认审核任务的分配和同意使用的设施 商定审核小组和被审核方的联系方式,6. 商定审核的顺序和期限 7. 确定向导/的权力 8. 商定总结会的安排 9. 仅回答需要澄清的问题,首次会议,审 核

11、 a. 审核员分头进行工作 b. 对体系抽样检查 c. 收集体系有效性的证据-记录所有发现的问题 d. 在核查表中对比发现的问题和标准要求 e. 判定是符合项还是不符合项,f. 审核小组每天的例会 g. 判定体系的有效性 h. 对不符合项达成一致并进行分类 i. 每天以及审核结束后总结会之前与被审核方质量代表开 会 j. 准备总结报告, 得出结论并指出推荐意见 记住:审核小组应试图通过公正的评审来认可体系，而不 是进行否认,问-,审核办法 A.以抽样的方法获得系统有效运转的客观证据. B.获取绝对证据以支持不符合项报告. C.确信所有管理, 执行和验证影响质量的工作的人员的 相互关系, 责任和

12、权力都有明确规定. D.确信体系包含了标准的所有要素, 并且每个要素都是有效的. E.审查所有程序文件及指导书的有效性, 完整性和准确性.,F. 获得程序文件及指导书在工作中得到有效贯彻的客观依据. G.检查所有人员的培训及资格记录. H.跟踪所有以前的不符合项. I. 对照标准要求选择已完成的工作. J.检查过程控制及记录的正确性. K.对照检查信息来源,A.现场审核要素,人员,-对体系/程序的理解,培训/能力,是否合作/主动,有体系的问题吗,工序,是否明确,有效性,是否被控制,后果,现场审核要素,原料/产品,工具/设备,-是否有标志能识别 -状态如何 -是否在必要的环境使用及贮藏 -是否被

13、保护 -贮藏地点 -是否有设备能力,现场审核要素,文件,是否为最新版本 是否完整简明 是否保存完好 是否清楚，具有可靠性 是否能被识别 是否被审批 是否在使用处 是否被控制,B.控制审核,不应转移目标 按计划 应主持而不被被审方引导 不要卷入纠纷或陷入“圈套”,C.客观的证据,记录 过去的执行,观察及检查所得 现在的执行,说明 了解及熟悉,审核观察记录 定义: 审核中的一个事实的说明, 由客观证据组成. 参见: ISO 10011-1第3.6节 1.在整个审核活动中观察记录记录在审核员的核查表中. 2.对观察到的有利因素和不利因素均进行记录. 3.不利的观察记录可能导致不符合项的生成,这取决于

14、 所收集的客观证据. 4.由核查表的注释生成的观察记录,作为审核报告的一部 分,在审核任务中有要求时可包含对现存质量体系的改进 建议.,观察记录通过下列办法得到： 1.抽样寻找体系有效运作的客观证据; 2.发现明显的不符合项时,寻找客观证据; 3.确保被审核方有关管理、执行和验证人员的职责、权利得到明确规定; 4.审查文件化体系,确保覆盖标准要求并有效执行; 5.核查体系文件的完整性/适用性和版次;,6.在被审核区域寻找执行体系文件的客观证据; 7.检查人员的培训和考核记录; 8.跟踪纠正措施的贯彻结果; 9.随即抽查验收的工作; 10.审核工艺控制和记录.,审 核 技 术,审 核 技 术 1

15、. 主要报告不足的方面 2. 并非受到管理者的欢迎 3. 建立客观证据 - 保持控制 4. 抽样检查系统,5. 面对面讨论 - 检查 - 观察 6. 记录所有的观察现象 7. 判定不符合项并文件化 8. 使用题问技巧 9. 在审核的最后阶段发布不符合项,审 核 技 巧,时间的管理 必要时，提前准备好审核检查表 合理安排每个审核项目所花费的时间 注意避免在一些不重要的问题上浪费过多的时间,审 核 技 巧,观察和发现事实 审核的目的就是通过观察了解发现不符合标准要求的事实： 1.查阅有关资料，文件和质量记录 2.观察现场情况 3.注意对方的介绍和周围人的谈话 4.有效的提问，每次只问一个问题，通过提问，让对方多介绍,面 谈 技 巧,恰当的、有技巧的面谈是审核成功的一个关键技能。基本的面谈技巧如下： 1. 正确地提问 2. 少说多听，尊重对方 3. 保持融洽的面谈气氛 4. 选择恰当的面谈对象 5. 保持礼貌，友善的态度,提 问 技 巧 - “是非类问题 常常导致结束性答案 除了可用来引导其它问题外, 得不到任何信息 - “怎样 - 什么 - 为什么 - 何时 - 何地 - 谁“类问题 直接提问 - 将得到更多