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1、 国产和进口无针注射器效果比较国产和进口无针注射器效果比较 检测报告检测报告 委托单位：杭州电子科技大学委托单位：杭州电子科技大学 检测部门：药物研究所检测部门：药物研究所 报告时间：二报告时间：二 OO 九年九月九年九月 浙浙 江江 省省 医医 学学 科科 学学 院院 国产和进口无针注射器效果比较国产和进口无针注射器效果比较 摘要摘要 进口和国产无针注射器注射胰岛素 0.5u/kg，使家兔血糖在给药后 1 小时 内逐渐下降，1 小时后开始回升，给药 4-5 小时基本恢复到对照组水平。从血糖下降 速度、恢复速度、最大降糖幅度等指标上看，国产和进口无针注射器的效果基本一 致。进口无针注射器和国产
2、无针注射器相同方法在猪皮注射墨水，喷射的面积无明 显差异，但深度上，进口无针注射器明显比国产无针注射器深。 试验一：通过注射相同剂量胰岛素的降血糖作用比较国产和进口无针注射器的效果试验一：通过注射相同剂量胰岛素的降血糖作用比较国产和进口无针注射器的效果 1、试验材料、试验材料 1.1 药品与试剂：(1) 胰岛素注射液，江苏万邦生化医药股份有限公司生产，规格： 10ml:400 单位，批号 2008.07.01。(2)葡萄糖测定试剂盒（GOP-PAP 法） ，宁波赛克生 物技术有限公司，批号 2008.07.01。(3)生理盐水，回音必集团（江西）东亚制药有 限公司生产， 批号 20081222
3、16。（4)血清蛋白沉淀剂(配方： Na2HPO4 10g、 Na2WO4 10g、 NaCl 9g、1N HCl 125ml 蒸馏水配制 1000ml)，自配。 1.2 仪器： （1）国产无针注射器,产品编号：NFI-H1-30，由杭州电子科技大学/常 州中安医疗器械有限公司生产。 （2）国外无针注射器，产品编号：Injex30，由 HNS International, Inc./INJEX - Equidyne Systems,USA 生产。（3）BA-815 型半自 动生化分析仪，上海三科仪器有限公司生产。 1.3 动物：新西兰种大白兔，普通级，由浙江省实验动物中心提供，动物合格证： S
4、CXK（浙）2008-0034。 1.4 血糖测定：耳缘静脉采全血 50ul，加到 150ul 血清蛋白沉淀剂中，离心分离无 蛋白血滤液，葡萄糖测定试剂盒测血糖含量。 统计方法：统计方法：所有数据表示为 XSD，进行组间 T 检验。*P0.05，*p0.01。 2试验方法试验方法 新西兰种大白兔，24 只，雌雄各半，体重 1.45-2.00kg。实验中家兔自由摄食、 饮水。试验前一天，用剃毛器去除臀部毛发，24 小时后，耳缘静脉采血检测饱腹血 1 糖，根据血糖值和体重分为 4 组，分别在右侧臀部给药，第一组为正常对照组，皮 下注射生理盐水，第二组为阳性对照组，皮下注射胰岛素注射液（0.5u/k
5、g） ，第三组 为进口无针注射器组，注射胰岛素注射液组(0.5u/kg)，第四组为国产无针注射器组， 注射胰岛素注射液组（0.5u/kg） ，分别在给药后 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0 小时耳 缘静脉采血检测血糖，并计算血糖的曲线下面积（mmolh/l）S= A/4+ B/2+3/4* C + D+ E+F+G/2（A、B、C、D、E、F、G 分别为给药前和给药后 0.5、1.0、2.0、3.0、 4.0、5.0 小时血糖） 、血糖最大变化率（）结果见表-1 和表-2。 表-1 不同方法给胰岛素注射液对正常家兔血糖的影响（mmol/l，XSD，N=6) 给药后 组 别 剂量
6、u /kg 给药前 0.5h 1.0h 2.0h 正常对照组 0 5.390.61 5.600.38 5.460.18 5.770.38 阳性对照组 0.5 5.260.86 4.151.87 3.511.87* 3.341.54* 进口无针注射器组0.5 5.450.74 3.471.01* 3.110.99* 3.960.91* 国产无针注射器组0.5 5.440.64 3.910.84* 3.111.06* 3.971.69* 续表-1 不同方法给胰岛素注射液对正常家兔血糖的影响（mmol/l）(N=6，XSD) 给药后 组别 3.0h 4.0h 5.0h 曲线下面积 （mmolh/l）
7、 正常对照组 5.770.44 5.480.36 5.830.47 28.21.5 阳性对照组 3.691.41* 4.271.39 4.931.44 19.87.1* 进口无针注射器组4.850.80* 5.520.55 5.770.52 22.63.4* 国产无针注射器组5.311.59 5.900.67 5.980.55 23.85.6 表-2 不同方法给胰岛素注射液对正常家兔用药前后血糖最大变化率 (N=6，XSD) 组别 剂量 u /kg 血糖最大变化率（） 正常对照组 0 6.8414.21 阳性对照组 0.5 38.520.7* 进口无针注射器组 0.5 43.811.1* 国产
8、无针注射器组 0.5 43.74.7* 2 不同方法给胰岛素注射液对正常家兔血糖的影响（mmol/l) 3.00 3.50 4.00 4.50 5.00 5.50 6.00 6.50 给药前0.512345 时间（h) 浓度C(mmol/l) 正常 阳性 进口 国产 3试验结果：试验结果： 1. 皮下注射胰岛素 0.5u/kg，使家兔血糖在给药后 2 小时内慢慢降低（从 5.260.86 mmol/l 下降至 3.341.54mmol/l） ，2 小时后开始缓慢回升，血糖最大下降幅度为 38.5%。 进口无针注射器注射胰岛素 0.5u/kg， 使家兔血糖在给药后 1 小时内逐渐下 降（从 5.
9、450.74 mmol/l 下降至 3.511.87mmol/l） ，1 小时后开始回升，血糖最 大下降幅度为 43.8。国产无针注射器注射使家兔血糖在给药后 1 小时内逐渐下 降（从 5.440.64 mmol/l 下降至 3.111.06mmol/l） ，1 小时后开始回升，血糖最 大下降幅度为 43.7。三组家兔给药 5 小时后血糖值恢复至给药前水平。 2. 皮下注射胰岛素，家兔血糖下降和恢复速度均比较缓慢，给药 5 小时仍未恢复到 正常水平。无针注射器组家兔血糖下降和恢复速度相对较快，从血糖下降速度、 恢复速度、最大降糖幅度等指标上看，国产和进口无针注射器的效果基本一致。 试验二、不同
10、无针注射器注射猪皮面积和深度的比较试验二、不同无针注射器注射猪皮面积和深度的比较 1、试验材料、试验材料 1.1 试剂：(1)英雄牌蓝黑墨水，由上海市南翔高科技园区嘉好路 799 号生产，临用 时用生理盐水 3 倍稀释。(2)猪皮，市售。(3)生理盐水，回音必集团（江西）东亚制 药有限公司生产，批号 2008122216。 3 1.2 仪器： （1）国产无针注射器,产品编号：NFI-H1-30，由杭州电子科技大学/常 州中安医疗器械有限公司生产。 （2）国外无针注射器，产品编号：Injex30，由 HNS International, Inc./INJEX - Equidyne Systems
11、,USA 生产。 （3） MOTIC Advanced3.2 形态分析软件，厦门麦奥迪克仪器公司产品。 统计方法：统计方法：所有数据表示为 XSD，进行组间 T 检验。*P0.05，*p0.01。 2、实验方法、实验方法 每次吸取 0.3ml 墨水，将无针注射器紧贴猪皮肤，在垂直于皮肤表面的方向，每 一无针注射器分别注射 6 点，立即以猪皮注射原点为中心，左右各 1 毫米处垂直切 割，数码相机摄片，用形态分析软件手动勾画每个注射点的面积和深度，软件自动 产生面积值和深度值。 不同注射器注射猪皮面积和深度（N=6，XSD） 组别 注射面积 （平方毫米）注射深度（毫米） 进口无针注射器组 4.932.30 2.020.81 国产无针注射器组 3.902.53 1.260.70 3、试验结果、试验结果 进口无针注射器和国产无针注射器相同方法在猪皮注射墨水，喷射的面积无明显 差异，但深度上，进口无针注射器明显比国产无针注射器深。 试验单位：浙江省医学科学院药物研究所 试验负责人：郑高利 试验参加者： 缪云萍 诸葛定娟 董银娣 试验日期：2009 年 8 月2009 年 9 月 原始资料保存处：浙江省医学科学院药物研究所药理室 联系人：郑高利 电话：0571-88215620 4
