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1、留样管理制度总则1、目的对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。2、范围适用于原辅料、成品留样管理工作。3、 职责包装组组长：成品过程中的取样品控：原料取样，对产品可追溯性负责文件要求1、留样柜要求1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。2、留样数量2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。 特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品）2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日
2、期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管3.1留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写留样观察记录，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息3.2样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。3.3留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。4、留样观察4.1观察内容（1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。4.2观察间隔及观察期（1） 产品保质期在30天以内，每周
3、观察1次，产品保质期后2天方可处理。（2） 产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3） 产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。（4） 产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。（5） 外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。4.3观察记录（1） 每次观察结果应记录到留样观察记录中（2） 记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。5、异常情况的判定及处置5.1异常情况（1） 产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况（2） 主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。5.2异常处理观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立即召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立即禁止发货，并查看产品流向，立即启动产品召回制度实施召回。6、产品销毁6.1观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在留样观察记录中记录处置结果。6.2留样处理品，不得私自送人使用。7、 相关文件产品召回制度8、 相关记录留样观察记录样品处理申请表
