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维生素B12注射液生产过程质量控制要点工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水电导率1次/2h中国药典全项1次/周注射用水pH值、氯化物、氨盐1次/2h中国药典全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱
