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1、无菌灌装生产技术,概 述,1、无菌充填系统 2、无菌充填成功关键 3、无菌设计要点 4、环境 5、容器 6、原料 7、操作规范 8、微生物的安定性,9、品质保证 10、无菌充填的品质保证 11、品质管理 12、微生物检查 13、水 14、平板定期检查（钛板） 15、CIP 16、COP,17、SIP 18、流程管理 19、记录（报告） 20、客户投诉 21、非碳酸饮料（标识） 22、最近产品出现问题 23、设备常出现的问题 24、公司现存在问题 25、总结,1、无菌充填系统,设 备 空气、水 灭 菌 原 料 灭 菌 无菌充填系统 无 菌 环 境 隔 离 容 器 人,2、无菌充填成功关键,21设
2、备和装置的设计 设备设计考虑设备成本、运行成本、寿命成本、生产成本 22瓶子、盖设计易于灭菌、密封完整性 23洁净的环境 24无菌操作：无菌意识、全公司上下都有观念、操作管理、人员必须认真、严格。,25无菌操作效率 26设备维护、保养：用灭菌剂（过氧乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环境。生产运作，不断改进。 27品质保证：品质保证对无菌状态进行不断的检测，进行监控，验证体系，（不断改善）确定用好，设备好。,3、无菌设计要点,31机器的简单化 32表面光滑、无凹凸、无死角、气密、密封 33排水顺畅，无积水 34闭密性要好，防止外界微生物渗入 35选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。 36自动化的CIP、
3、COP、SIP系统 37关键设备的定期维护-UHT 38划分生产区域，无菌和非无菌，生产区域物料、人等隔离和管制。,4、环 境,1洁净室区域划分： 充填封盖容器灭菌交接区域外部房子人,灰色区域 灰色区域 100000级区域 灰色区域 100000级区域,100级区域 10000级区域,二 灭菌机,封盖机,淋 风 室,脚 消 毒 室,更 衣 室,观 察 室,待机室,储存室,无菌水冲瓶机,一 灭菌机,充填机,42机器、墙壁等表面进行清洗、灭菌管理（定期进行清洗、灭菌，不断研究、改善、评估） 43空气管理 灭菌通过过滤；用串联双过滤；正压空差、流速定期进行更换；定期空气粒子计数检查。,5、容 器,*
4、容器设计 *材质耐腐蚀，耐热 *杀菌液、洗净液完全接触。 *杀菌液、洗净液、灭菌与无菌系统要有兼容性 *排水 *洗瓶结果进行检查6D（菌指标） *容器包括瓶子、瓶盖保管和输送,灭菌工程前条件 一、瓶子 *空气输送要装高效过滤器（HEDA）； *瓶口安装UV杀菌 *倒瓶胚包装物不能进入清洁室 二、瓶盖 *瓶盖包装物不能进入清洁室 *通道保持干净。,6、原 料,*无菌充填原料要求 61非碳酸饮料可充填（例外：颗粒、高粒度的产品） 62加热影响的产品 风味、颜色变化（含氧影响较大，例绿茶） 6加强管理，加氮，脱气。,64原料灭菌 初期污染最小化 *原料微生物管理 *未杀菌溶液（低温、短时间保管） *
5、定期的进行洗净（4.5，24小时；4.5,48小时） 65适当灭菌条件 *温度、流量、时间管理 *压力、产品 *产品检查，对UHT要求更高。,7、操作规范,*操作工无菌充填的操作技能熟练、掌握。 *无菌环境维持（意识）。 *高效率运转。 *无菌充填系统的项目 *无菌充填系统、无菌设计要理解透彻。 *无菌操作规范、SOP遵守。 *操作工一般察觉异常时，马上向上级汇报。 *采取措施，并做好详细记录。,要达到以上要求，制定以下要求： *制定作业标准指导书。 *教育、培训、定期、考核（反复）。 *管理者经常巡察、指导。 *定期召开会议。 管理者 无菌充填系统管理能力、意识更重要。 *品质不良，成品制造
6、 *生产难度大。 *存在问题的改善。,管理者所具备条件 *对无菌充填系统要从设计、充填的理解。 *对无菌充填操作规范、SOP的理解。 *对无菌充填机器构造的理解。 *对操作工反映的异常的问题要进行分析、理解、解决。 *对管理者进行培训，定期召开研讨会，并定期开会。 *对工厂存在问题进行资源共享（包括外部厂家），对问题进行分析总结，学到什么，采取措施，加强管理。,8、微生物的安定性 81品质管制项目、要求,*容器 6D *设备 130 30分 *环境 6D *产品（UHT） 133 30秒（PH4.5） 95 10秒（PH4.5）,82无菌管制内容（参数） *温度、压力、时间、流量 *初期污染降
7、低到最小程度（吹瓶增加瓶口紫外线照射）,9、品质保证,综合管理品质保证，每个条件都要求达到。 91遵守操作规程、GMP、SSOP的遵守。 *适当环境洁净、灭菌 *适当容器灭菌 *适当原料灭菌 *品质、工程管理 92重要点自动检查 COP、SIP、容器灭菌、UHT、蒸汽障等,93目视检查 *原料、水、CIP洗涤剂有无泄漏 *冲瓶、洗瓶冲洗，灭菌状态 94产品出厂放行检查 制程记录要查看 产品检验结果：微生物、感官、理化指标符合要求，方可出厂。,10、无菌充填的品质保证,11、品质管理,*水外观、滋气味、PH、电导度、残留氯、微生物（细菌、大肠菌） *原料外观、色、味、糖度、PH、单宁 *成品日期
8、标示、容器外观、净含量、原料（溶液）的外观、色、味、糖度、含氧量、单宁（成品0.6ml/100ml） *出厂检测微生物（总菌、大肠菌群、霉菌、酵母菌；PH4.5，367天； PH4.5，305天）。,出厂检测抽检一览表,12、微生物检查,*水：细菌、酵母菌、霉菌、大肠菌群（膜过滤法）。 *原料、成品：细菌、酵母、霉菌（琼脂平板培养法，取样2ml） *瓶身、瓶口、瓶盖：细菌、酵母、霉菌（膜过滤法）。 *沉降菌：细菌、酵母、霉菌（平板培养法）。 *设备：细菌、酵母菌、霉菌（擦试法）。 *环境（空气）：尘埃粒子（计数器控制）。 *微生物检测：成品容器、环境微生物检测更难，不能检出微生物。,注意事项：
9、对无菌室、工器具、检测方法、操作。 技能不能有对样品造成二次污染，检查出微生物时，要进行分析、判断是什么菌（主要是霉菌、菌落总数）。,13、 水,*水的种类 成品水：纯净水 纯净水（冲瓶水）：无菌水 纯净水：无菌水或氯水 *无菌水工程 *水的品质要求重要 *硬度（30ppm）、氯离子、二氯化硅、矿物质沉淀。,*UHT维护、保养 *UHT的小孔、泄漏、焊缝、密封圈寿命的影响。 *平板定期检查（钛板） 泄漏、颜色变化，水的腐蚀比半成品快（管式压力测试）。,14、洗净、灭菌隔离,问题点：污垢、表面、构造,16、COP,无菌机器、室内外、表面洗净、灭菌 目的：去除污垢和灭菌（微生物） *COP工程：用
10、水预洗 泡沫洗涤剂洗净 冲洗 灭菌 干燥 COP药剂：Paa H2O2蒸发 COP间隔：奶制品48小时；茶72小时；高酸48小时。,17、SIP,*机器内部灭菌 无菌充填关键在机器内部的加热，以及使用药剂，到达灭菌。（UHT 封口） *SIP工程 产品线 130 30分钟（水或蒸汽） 无菌水线 130 30分钟（不能加热的地 方用paa 1500ppm） 无菌空气线 130 30分钟（接头阀门用paa1500ppm） SIP间隔： 奶制品48小时；茶72小时。,18、流程管理,一、方法 目视-记录；自动测定-记录；手动测定-记录 二、频率 无菌充填的重要管理点每小时 无菌充填的管理点 每4小时
11、 所有（全线）的管理点 每8小时,19记录（报告）,*各工程管理日报 *自动记录 *异常、事故报告书 *隔离品处理、隔离品报告书 *追溯记录 原料报告：生产日报（生产批号、时间） 流 程：流程管理日报（时间） 成 品：成品记录、表示、时间、批号 成品、保质期、制造登记号 纸箱、时间、批号 托盘、托盘号、代表号 出厂：出厂记录（出厂记录、出厂日期、厂代表号）,20客户投诉,*其它 霉菌A 霉菌B 异味 沉淀 杂质 高盖 *消费者投诉 热灌无菌冷灌,21非碳酸饮料（标识）,*由于原料成份、风味有可能在容器附着、变白或出现浮油，沉淀，绝无品质问题。 *开启后冷藏、避光储存，避免高温、阳光照射。 *不
12、要对容器强烈冲击，可能导致密封不良。 *不要冷冻，若冷冻膨胀，造成容器破损或发生成份分离或沉淀现象。 *内容液有变色情况，但绝无品质问题。,22、最近产品出现问题,产品微生物污染的不良品 *UHT至无菌注入机之间管道、阀门松动，吸入空气。 *防止UHT以后溶液泄漏措施。 *管道焊接质量 *过滤器前后的构造 *CIP、SIP以后的泄漏、紧密、痕迹的检查 *创造检查环境，、脚手架、外面清洗、反光镜、放大镜 *定期检查和记录：每4小时，CIP后 *使用适用的密封圈,使用前的检查 *不重复使用，不应使用聚四氟乙烯（一次性使用），应使用复元性良好密封圈（EPDM） *支撑环损坏。 *盖子污垢（瓶口残留）
13、，产品灌注时不要溢流，瓶口冲洗洗净 *瓶口变形，造成盖子内塞不稳合，损伤，造成泄漏。 *瓶口检查装置 *冲洗瓶口冲洗装置 *吹瓶机瓶口装置转子转动,*产品污垢造成退货（储存、运输不良） *产品标签破损造成退货。 *成品的损伤泄漏、凹陷 *盖防盗齿断裂混入。 *瓶口、盖的螺纹变形,*盖子不防盗 *混盖（产品） *调配差错。 *茶制品生产时离心机破损 *无菌罐混入水 *产品数量不足 *产品串味。,23、设备常出现的问题 *主要是灭菌剂（paa）对设备的腐蚀。,24、公司现存在问题,1、吹瓶机增加瓶口在线检测装置 2、容器液位标示观察有待于进一步改善 3、部分管道有渗漏 4、无菌间的物品进入要充分灭菌 5、配料、CIP温度探头要安装在回流管上 6、卫生管理,24、总 结,*设备是基础，人才是关键，管理是保障 *成效=组织技术士气,谢 谢 大 家！,
