《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》由会员分享，可在线阅读，更多相关《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准重庆市食品药品监督管理局2014年1月说 明一、为规范药品零售企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据药品经营许可证管理办法（局令第6号）、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准。二、药品零售企业经营许可和认证,应按照重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准（含药品零售企业药品经营企业计算机系统、药品收货与验收检查内容）对药品零售企业进行全面检查。合理缺项的不作为检查项目。三、重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准中相关条款，应结合附录内容进行检查,根据附录执行状
2、况综合判断相关条款的符合情况。四、重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准检查项目共134项，其中严重缺陷项目（*）2项，主要缺陷项目（*）44项，一般缺陷项目88项,药品零售企业新开办时的许可和认证检查项目()59项。（一）药品零售企业开办时，许可和认证检查项目()59项必须全部符合要求，否则不予通过。新开办药品零售企业自取得药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据药品管理法第79条进行处理。（二）换证药品零售企业的许可与认证检查验收执行以下规定：1.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过8项的，
3、通过检查。2.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在9至30项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过9项,且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过30项的，责令限期整改。整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过8项的，不予通过。3.检查发现1项严重缺陷项目的，不予通过；检查发现主要缺陷项目超过9项的，不予通过；检查发现主要缺陷和一般缺陷项目之和超过30项的，不予通过;检查发现一般缺陷项目超过30项的，不予通过。(三)药品零售企业变更许可与认证的，应当全部符合相应项目的要求，否则不予通过。重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准
4、序号条款号新开办许可和认证检查项检查内容1总则*00401 药品经营企业应当依法经营。2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。412401企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 512402企业应当按照规定设置计算机系统。6*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。7*12601
5、企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。812602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。912603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。10*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。11*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。12*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1312607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1412608
6、质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。15*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1612610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1712611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。1812612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1912613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。2012614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。21*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作
7、。2212616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。23人员管理12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。24*12801 单体药店、连锁加盟药店的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。连锁直营药店的质量负责人应当具备执业药师资格。仅经营非处方药药店的质量负责人应当具备药师以上药学专业技术职称。25*12802 企业（仅经营非处方药的除外）应当配备1名以上执业药师或药学专业技术人员从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。2612901 质量管理、验收、
8、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2712902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2812903 企业营业员应当具有药学、医学及相关专业中专（中职）以上文化程度或者医药商品购销员资格。2912904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。3012905企业应有2名以上会操作计算机的从业人员，具备基础的计算机知识和网络知识。31*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。3213101 企业
9、应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。3313102 培训工作应当做好记录，并建立档案。3413201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。3513301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。3613401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。37*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。38*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 39
10、13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。40文件*13601 企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等（连锁门店可以不单独制定管理制度,但需要执行药品零售连锁企业统一制定的门店管理制度；仅经营非处方药的，有关经营处方药的质量管理文件均不需制定）。4113602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。42*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。43*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈
11、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应当报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其
12、他应当当规定的内容。4413901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。45*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4614101 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。47*1420
13、1企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4814301 记录及相关凭证应当至少保存5年。4914302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。5014401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。5114501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。52设施与设备*14601 企业营业场所药品经营面积应当达到一定要求，在区的城区套内面积不得少于60 m2，在县的城区套内面积不得少于40 m2，区县
14、城区以外的其他地区套内面积不得少于20 m2。经营中药材、中药饮片的，需另外增加经营面积，且所增套内面积不得少于20 m2。仅经营非处方药的药品经营面积套内不得少于20 m2。5314602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。5414701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。5514801 企业营业场所应当有货架和柜台。经营有特殊管理要求药品的，应当配备专柜。5614802应当有监测、调控温度的设备。5714803经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。58*14804经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。59*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安
