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2、N PAGETRANSITION PAGE 第一章 GCP相关规 定解读 * 解读 第一章 药物临床试验质量管理规范 2003,9,1施行 第一章 总则 第一四条 第二章 试验前的准备与必要条件 第五七条 第三章 受试者的权益保障 第八十五条 第四章 试验方案 第十六十八条 第五章 研究者的职责 第十九三十一条 第六章 申办者的职责 第三十二四十四条 第七章 监查员的职责 第四十五四十七条 第八章 记录与报告 第四十八五十二条 第九章 数据管理与统计分析 第五十三五十五条 第十章 试验用药品的管理 第五十六六十条 第十一章 质量保证 第六十一六十四条 第十二章 多中心试验 第六十五六十七条 第
3、十三章 附则 第六十八条 解读 第一章 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 2003,9,1施行施行 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学 可靠，保护受试者的权益并保障其安全 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全 过程的标准规定。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或 生物等效性试验，均须按本规范执行。 Guideline for Good Clinical Practice 解读 第一章 GCP 目的和意义 药物临床试验的定义 指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）指任何以人体为对象（患者或健康志愿者） 进行的药物研究进行的药物研究 药物的临床研究包括临
4、床试验和生物等效性药物的临床研究包括临床试验和生物等效性 试验试验 验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体 内过程，药理作用及不良反应，以确定药物的疗内过程，药理作用及不良反应，以确定药物的疗 效与安全性效与安全性 药物临床试验的目的 * 过渡页 TRANSITION PAGETRANSITION PAGE 资格认定 的程序和 要求 第二章 上一章 * 资格认定的程序和要求 第二章 试验机构资格认定 指政府主管部门依照法定要求, 对申请承 担药物临床试验的医疗机构所具备药物临床试 验条件、药物临床试验机构的组织管理、研究 人员、设备设施、管理制度、
5、标准操作规程进 行的系统评价，做出其是否有承担药物临床试 验资格决定的过程。 定义定义 * 资格认定的程序和要求 第二章 资格认定的法律依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 中华人民共和国药品管理法实施条例第30条规定： “ 药物临床试 验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定 的具有药物临床试验资格的机构中选择承担临床试验的机构” 。 中华人民共和国药品管理法第29 条规定：“药物临床试验机构的 资格认定办法由国家药品监督管理局和卫生部共同制定。” 药品注册管理办法第30
6、条规定: “药物的临床试验(包括生物等效 试验)必须执行药物临床试验质量管理规范 。 认定依据 第二章 资格认定的程序和要求 解读 第一章 ICH-GCP中，医疗机构、中，医疗机构、CRO和独立的研究机构均可作为临床和独立的研究机构均可作为临床 试验的实施主体试验的实施主体 药物临床试验机构是具有中国特色的一个概念药物临床试验机构是具有中国特色的一个概念 减少申办者选择研究机构时的盲目性，督促临床研究机构改善减少申办者选择研究机构时的盲目性，督促临床研究机构改善 临床研究的软硬件条件，降低受试者参加临床研究的风险临床研究的软硬件条件，降低受试者参加临床研究的风险 第二章 资格认定的程序和要求
7、资格认定的一般意义 解读 第一章 在人体临床试验中贯彻施行GCP 保障我国新药临床试验实施全过程的科学规范、数据 和报告的真实可靠 最大限度的保护受试者的安全和权益 在国家层面促进并逐步形成规范的临床研究体系 第二章 资格认定的程序和要求 资格认定的目的和意义 * 资格认定的受理 资格认定的审核与公 告 资格认定的现场检查 认定程序 第二章 资格认定的程序和要求 省卫生厅（局）省卫生厅（局） 省食品药品监督局省食品药品监督局 药物临床试验机构资格申请药物临床试验机构资格申请 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 受理、审查、审批受理、审查、审批 SFDA药品认证中心药品认证中心 技术审
8、核、现场检查技术审核、现场检查 不合格不合格 不合格通知不合格通知 公告公告 证书证书 卫生部卫生部 受理资料受理资料 检查报告检查报告 资格认定的 程序与流程 第二章 资格认定的程序和要求 * 机构资格认定办法机构资格认定办法( (试行试行) ) 第六条第六条 规定申请资格认定的医疗机构应具备条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致； （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； 申报条件申报条件 第二章 资格认定的程序和要求 * 机构资格认定办法机构资格认定办法( (试行试行) ) 第
9、六条第六条 （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并 经过药物临床试验技术与法规的 培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。 申报条件申报条件 第二章 资格认定的程序和要求 * 医疗机构执业许可证明 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发 事件的预案 药物临床试验机构组织管理机构与负 责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规 程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况 申请机构报送资料目录申请机构报送资
10、料目录 第二章 资格认定的程序和要求 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗 及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规 的培训情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成 药物临床试验情况) 其他有关资料 * 组织架构、办公室、伦理委员会 专业组构成、设施、制度SOP 试验专业 试验机构 第二章 资格认定的程序和要求 人员、设施、制度及SOP 是否较好地理解和掌握GCP知识和试验技术？ 是否满足GCP对开展试验的要求？ * 资格认定的程序和要求 第二章 公共 部分 （250分） A B C 三个部分 250分+250分 专业科室 （250250分）分） I期临床试 验研
11、究室 机构资格认定准备机构资格认定准备 公共 部分 （250分） 组织管理机 构(100分) 试验管理制 度(50分) 技术要求规 范(50分) SOP（50分） 资格认定的程序和要求 第二章 具体内容 A 机构资格认定准备机构资格认定准备 * 资格认定的程序和要求 第二章 公共 部分 （250分） 组织管理机构（100分） 机构主任、副主任机构主任、副主任 办公室主任办公室主任 I 期期 心心 血血 管管 呼呼 吸吸 伦伦 理理 委委 员员 会会 影像科室影像科室 检验科检验科 秘书秘书 A 机构资格认定准备机构资格认定准备 * 资格认定的程序和要求 第二章 公共 部分 （250分） 定义
12、药物临床试验质量管理规范附则 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织 职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保 证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护 委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影 响 组织管理机构 伦理委员会 100分分 A 机构资格认定准备机构资格认定准备 * 资格认定的程序和要求 第二章 公共 部分 （250分） 重要性 药物临床试验质量管理规范第八条 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 组织管理机构 伦理委员会 100分分 A 机构资格认定准备机构资格认定
13、准备 * 资格认定的程序和要求 第二章 公共 部分 （250 分） 组成和要求 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第九条第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向 SFDA备案 应有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位 的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。 组织管理机构 伦理委员会 100分分 A 机构资格认定准备机构资格认定准备 * 资格认定的程序和要求 第二章 公共 部分 （250分） 职责 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第十条第十条 审议同意并签署批准试验方案，试验方可实施 审议批准在试验进行期间试验方案的
14、任何修改 及时接受试验中发生严重不良事件报告并跟踪 组织管理机构 伦理委员会 100分分 A 机构资格认定准备机构资格认定准备 * 资格认定的程序和要求 第二章 公共 部分 （250分） 审查工作方式 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第十一条第十一条 对临床试验方案的审查意见应在讨论后以对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式投票方式作出决定作出决定 参与该临床试验的委员应当回避参与该临床试验的委员应当回避 可邀请非委员的专家出席会议，但不投票可邀请非委员的专家出席会议，但不投票 伦理委员会应伦理委员会应建立工作程序建立工作程序 所有所有会议及其决议均应有书面记录会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后，记录保存至临床试验结束后 五年五年 组织管理机构 伦理委员会 100分分 A 机构资格认定准备机构资格认定准备 * 资格认定的程序和要求 第二章 公共 部分 （250分） 审查内容 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第十二条第十二条 研究者资格、经验、有无充分的时间，人员及设备条件 试验方案是否充分考虑了受试者及其他人员可能遭受的风险和受 益及试验设计的科学性； 受试者提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意 书的方法是否适当； 受试者因参加临
