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1、 药品经营企业现场检查重点一、持证情况登记。二、基本情况概述；1、从业人员2、经营面积，格局3、陈列柜架情况4、经营药械品规和货值金额5、安全生产（水电火）三、药事管理；1、药械经营质量管理档案2、人员在岗情况（质量负责人和处方审核人）3、人员资证档案（负责人要是执业药师，营 业员、质量管理员、验收采购员要有相关学历和专业）4、人员培训档案（年度培训计划和记录）5、人员健康档案（年度体检）6、人员穿着情况（工作服）四、购进与验收；现场随机抽样核查了XX等XX个品规的药械，核查被检查单位收集留存的供货单位、销售人员资质证明文件和购进票据及购进记录发现：1、药械从XXX等单位购进2、供货单位资质证
2、明文件收集留存3、质量保证协议情况4、销售人员资质证明（电子版）6、医疗器械证明文件（备案与注册证）7、药械合法购进票据（税票与出库单）8、药械购进验收记录9、首营企业、首营品种的严格审核（各种证明文件要有原印章）10 、是否有非法渠道购进药械11、 冷冻、冷藏药械的冷链检查与记录12、 电子监管药品的入库（扫码上报）5、 储存陈列与养护；1、经营场所卫生环境2、设施设备配置与校验（温湿度计，空调，冷藏柜，避光，防虫，防鼠，防潮，通风，计量）3、温湿度监测调控记录4、药品定期检查养护记录5、不合格药品处理记录6、斗谱书写及装斗清斗记录7、药品分区分类及标示标志的设立8、按说明书要求储存药品情况9、特殊管理药品，危险药品，易串味药品，禁营药品（专用设备，单独，密闭）10、设库房的还要实行色标管理六、药械质量情况（过期，变质，被污染等）七、销售管理1、凭处方销售（18-38）2、拆零销售专柜和记录3、销售凭证（11-34）4、近效期药品销售时的告知和记录5、药品（医疗器械）不良反应的收集与上报。违反了中华人民共和国药品管理法第16和药品流通监督管理办法第11,18条 依据中华人民共和国药品管理法第78条和药品流通监督管理办法第34,38条。
