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1、附件 1保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 (征求意见稿一、适用范围本指南所指日常监督检查是指保健食品监管部门对已取得保健 食品生产许可证的保健食品生产企业,按照中华人民共和国食品 安全法及其他保健食品相关规定进行的监督检查工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编 写,当以下相关编写依据发生变化时,应考虑修订本指南的必要性。1. 中华人民共和国食品安全法及其实施条例2. 保健食品监督管理条例(待颁布3. 保健食品良好生产规范 GB 17405-19984. 保健食品监督管理办法(待制定5. 保健食品批准证书及
2、核准的产品配方、工艺6. 企业标准7. 其他相关法规文件四、检查人员1. 现场检查人员至少 2名,并对所承担的检查项目和内容负责。2. 检查人员应符合以下要求:(1遵纪守法,廉洁正派,实事求是。(2熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规。(3熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识, 从企业标准中能够查阅到原料控制标准、 出厂检验项目、 型式检验周 期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息。(4能理解和掌握保健食品 GMP 审查条款,准确运用于检查工 作。(5具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查 要求,能够正确理解对方所表达的意见。(6具有较强的分析和判断
3、能力,对检查中发现的问题能够客 观分析,并做出正确判断。3. 注意事项(1要尊重企业的权力,遇到争议问题要认真听取其陈述,允 许其申辩。(2涉及企业秘密,负有保密之责,非取证之必要,不得复制 企业文件。(3廉洁自律。五、检查计划及准备1. 根据对影响产品质量因素 (人员、设备、物料、制度、环境 的动态变化情况,选择检查内容,制定现场检查实施方案。检查方案 包括检查目的、检查范围、 检查方式 (如事先通知或事先不通知 、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情 况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等保健食品良好生产 规范部分项目或全部项目。2. 准备现场检查笔录 、 现
4、场检查意见书等相关检查文书 以及必要的现场记录设备。3. 根据既往检查情况和企业报送资料情况,了解企业近期生产 状况,主要包括:(1企业相应证照取得或变化情况 (如营业执照、生产许可证、 保健食品批准证书 ;(2企业质量管理人员变动情况;(3企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况;(4产品生产、销售情况;(5产品抽验情况。4. 了解拟检查产品的相关资料,如保健食品批准证书、企业标 准等。六、实施检查1. 进入企业现场后,首先向企业出示执法证件,告知企业检查 目的, 介绍检查组成员、 检查依据、 检查内容、 检查流程及检查纪律, 确定企业的检查陪同人员。 与企业相关人员交流, 了解产品近
5、期生产、 经营状况及质量体系运行、人员变化情况。2. 在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、生产 现场进行检查。3. 检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记 录,并与企业相关人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关 情况进行证据留存 (如资料复印件、影视图像等 。4. 现场检查流程图 七、检查重点内容以下列出的现场检查重点内容,各地区可以此为参考,结合辖区 实际情况,有针对性地选择检查内容,并制定相应的实施方案。如有 其他需要检查项目,各地区可根据现场需要具体安排。1. 许可事项和标签标识 2. 人员 3. 原料 4. 生产过程 5. 成品储存 6. 品质管理 7.
6、 委托生产 八、处理措施1. 检查结束后, 检查人员可要求企业人员回避, 汇总检查情况, 核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见。遇到特殊情况时,应及 时向主管领导汇报。2. 与企业沟通,核实发现的问题,通报检查情况。经确认,填 写现场检查笔录 ,笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况, 并具有可追溯性 (符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录 。 3. 对发现的不合格项目, 能立即整改的, 应监督企业当场整改。 不能当场改正的,监督人员应下达现场检查意见书 ,根据企业生 产管理情况,明确一定整改期限,责令限期整改,并跟踪复查。 4. 逾期不整改或整改后,仍不符合要求的,应移交稽查部门,
7、依法采取警告、责令召回,暂停生产,没收违法所得,吊销保健食 品生产许可证等行政处罚措施。5. 若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题,应及时移 送广告管理行政管理部门。6. 要求企业负责人在现场检查笔录 、 现场检查意见书上 签字确认, 拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的, 应由 2名以上 (包括 2名 检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。7. 将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料, 归入日常监督管理档案。九、主要检查方式1. 语言交流(1积极主动与领导层沟通,通过了解企业发展历史、质量体 系近期运行状况和产品市场情况,分析判断企业运行中是否存在问 题、存在哪方面问题、
8、当前急需解决哪些问题。(2与企业中层和特殊岗位人员可采取面对面交流的方式,通 过沟通来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。 对于不了解、 不 熟悉、 不能行使职权的或由他人代答的, 应视企业整体情况提出人员 调配要求。(3对于现场检查中发现的问题,应认真地与企业沟通交流, 协商整改要求和时限。2. 文字资料(1检查文件中涵盖的质量体系过程,判断质量体系的全过程 是否都已被识别。(2检查对识别出的过程是否都已形成控制文件,判断文件内容是否覆盖了过程的全部。 （3）检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相 一致。 （4）检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和 产品的特点，是
9、否恰当。 （5）检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相 互关系完成产品生产过程的质量追溯。 3. 现场观察(根据工艺的不同，可包括前处理、制粒、填充、压 片、包装现场；原辅料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、 成品库等。 （1）根据生产流程，查看生产现场布局是否合理，有无反复交 叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况(生产量和销售量 是否匹配。 （2）正常生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文 件是否一致。 注意现场中有无刻意遮挡、 破乱不堪的角落。 生产废料、 办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。 （3）观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际 销售情况是否匹配。在生产现场，可以适时的询问员工操作要求，判 断是否与文件规定一致。
