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1、 医疗器械有限公司 第A/0版文件编号：QM01 质 量 手 册 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 2013-12-28发布 2013-12-28实施 XXXX医疗器械有限公司 发布 1 / 34 0 目录 章节号 名称 条款 0 目录 0.1 发布令 4.2.2 0.2 任命书 5.5.2 0.3 公司简介 0.4 公司质量方针 质量目标 5.3 0.5 组织机构图 5.5.1 0.6 质量职能分配表 5.5.1 1.0 范围 1.0 2.0 执行的法律法规和引用标准表 2.0 3.0 术语和定义 3.0 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.1 4.2 文
2、件要求 4.2 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.1 5.2 以顾客为关注的焦点 5.2 5.3 质量方针 5.3 5.4 策划 5.4 5.5 职责权限与沟通 5.5 5.6 管理评审 5.6 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.1 6.2 人力资源 6.2 6.3 基础设施 6.3 6.4 工作环境 6.4 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1 7.2 与顾客有关的过程 7.2 7.3 设计和开发 7.3 7.4 采购 7.4 7.5 生产和服务提供 7.5 2 / 34 0 目录 章节号 名称 条款 7.6 监视和测量装置的控制 7.6 8.0 测量、分析和改进 8
3、.1 总则 8.1 8.2 监视和测量 8.2 8.3 不合格品控制 8.3 8.4 数据分析 8.4 8.5 改进 8.5 附录1 程序文件目录 4.2.2 3 / 34 0.1 发布令 质量手册发布令 为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求要求，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企
4、业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。 自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。 总经理： 2013年12月28日 4 / 34 0.2 任命书 任 命 书 为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 为本公司管 理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 2013年12月28日 5 / 34 0
5、.3 公司简介 公 司 简 介 质量兴企，追求卓越，是我们永恒的经营方针！ 我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。创建于20XX年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积22222XXm，其中控制面积XX m，化验室XXm，仓库XXm，附属公司房XXm。主要生产一次性使用XXXXXX。现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。 联系方法： 电话： 邮编： 总经理： 地址：XX市XX 6 / 34 0.4 公司质量方针 质量目标 质量方针 质量目标 质量方针 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 质量目标 顾客满意度测量85% 过程检验合格率95% 成品一次验收合格品率95%； 年度产品退货率1 总经理： 2013年12月
