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1、IATF16949-2016标准条款及程序文件矩阵ISO条文质量系统文件纪录文件各单位权责编号名称业务设计采购生产品管管理财务4.1理解组织及其环境QM-01质量手册提交SWOT报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可以叫组织环境分析报告或直接与风险和机遇分析报告合并在一起）重点在于确定和分析组织环境的目的是什么，分析的结果拿来怎么用4.2理解相关方的需求和期望提交相关方及相关方需求分析报告重点在于确定和分析相关方需求的目的是什么，分析的结果拿来怎么用4.3确定质量管理体系的范围QM-01质量手册质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由不能大于营业执照范围，没有实际生产或销售的产品不能
2、给范围删除理由要充分，不能因为无研发数据就删除研发条款4.4质量管理体系及其过程QM-01质量手册程序文件及记录提供QMS过程识别与分析表4.4.1.1产品安全产品安全管制程序建立安全控制过程（形成档并管控）识别安全要求、告知顾客、设计FMEA特殊审批、识别产品安全特性、识别和产品安全特性相关的特性（从生产制造过程）、过程FEMEA的特殊批准、定义反应计划、定义职责过程和信息流、举行并参与培训、变更的验证和审批、全价值链可追溯、经验4.4.1.2外包过程4.4.2组织环境必要时，组织应：a)保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；b)保留文件的信息，以证实过程按策划执行的。5.1领导作用和承诺
3、QM-01质量手册5.1.1.1企业责任企业责任5.1.1.2过程效率过程绩效(乌龟)最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率，最高管理者的管理评审过程活动及结果 应包括在管理评审中（见 9.3）5.2品质方针QM-01质量手册(绩效管理程序)在手册中有质量方针在公司公告质量方针5.3组织的角色、职责的权限QM-01质量手册在手册中有组织架构图、有职务说明书要分清部门职责和岗位职责5.3.1组织的角色、职责和权限补充QM-01质量手册(管理职责程序)最高管理者应形成文件指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预
4、防措施以及产品设计和开发6.1应对风险和机遇的措施QP-307 QP-304紧急应变管理程序 风险管理程序提供风险与机遇分析和评价表此条款要与4.1/4.2条款有关联6.1.2.1风险分析QP-304 风险管理程序组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据6.1.2.2应急计划QP-307 紧急应变管理程序(风险与冲击分析/演练/定期审查与更新)制定应急计划定期测试应急计划的有效性，包括模拟采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少
5、每年）与更新；保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人6.2质量目标及其实现的策划QP-005绩效管理程序提供质量目标分解表以及管理方案(15版必须有质量目标管理方案）提供2016年度质量目标达成情况统计表6.3变更的策划QP-202风险管理程序 开发设计变更管制程序总经理要清晰QMS变更如何控制（先改档后实施变更）7.1 资源 总则知悉资源的类别（人、生产设备、检测设备、办公、存储设施、运行环境、知识等）7.1.2人员QP-003人力资源管理程序人员任职资格表，人员配置列表（可与职务说明书合并在同一表格）7.1.3基础设施QP-104设备管理 基础设施管理设施设备列表 设施设备保养、维
6、护记录 特种设备委外检定记录、委外保养记录7.1.3.1工厂、设施和设备计划工厂设施设备策划与管理程序06-54设施设备有效性评价表(遵循的原则是：采用多方论证的方法，遵循精益生产的原则。注重材料（配件）、增值活动空间、不合格品控制三个方面注意要评审（可行性、有效性、一致性、过程效率）、管控更新，保证过程的有效性。纳入管理评审)9. 3.2.1 管理评审输入 - 补充管理评审输入应包括:a）质量成本（失败、鉴定和预防） :b）过程有效性:c）过程效率;d）产品的一致性；e）工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见第 7.1.3.1）f）顾客满意（见第 9.1.2） :g）预见性和预防性维护措施
7、计划:h）保修绩效:i）顾客记分卡的评审;j）通过 FMEA 对潜在的失效模式进行:k）实际现场失效及其对安全或环境的影响。组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的转移、材料处理，在场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；b）便于材料的同步流动，如适用；应制定和实施评估制造的可行性的方法。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。组织应保持过程的有效性，包括定期重新评估，也包括过程中批准的任何变更（见第 8.3.4.4），控制计划的维护（见第 8.5.1.1），和作业准备验证（见 8.5.1.3）。注 1：这些
8、要求应包括精益生产原则的运用。评估制造的可行性，为现有业务和新设施应在管理评审的输入（见 9.3）。注 2：本规定应适用于供货商活动现场。7.1.4过程运行环境QP-004作业环境管理程序在人员安全性方面，进行 ISO 45001 认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。如有温度、湿度要求的厂房及仓库，必须提供湿湿度点检表，应清晰本公司运行环境的要求7.1.5监视和测量资源QP-204量仪管制程序(监视和测量资源管理程序)检测设备清单 检测设备外校报告 （如果有内校）检测设备内校或点检报告(检测设备应与检验规范的要求相一致，能满足检测项目的要求)组织应保留适当的形成文件的信息，作为
9、监视和测量资源适合其用途的证据7.1.5.1.1测量系统分析MSA量测系统分析管制程 监视和测量资源管理程序记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留7.1.5.2.1校准 / 验证记录 7.1.6组织知识知识管理程序公司知识管理列表，各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式）15版新增，必须提供7.2能力QP-003人力资源管理程序/职务说明书内稽人员及第二者稽核员资格能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等7.2.1培训QP-003人力资源管理程序/培训计划培
10、训记/考核2016年度员工培训计划2015年度员工培训记录（要有考核结果）7.2.27.2.3内部审核员能力组织应有一个形成档的过程，在考虑顾客特定要求的基础上，验证内部审核员的能力。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求7.3意识QP-206人力资源管理程序公司通公告、会议、培训等方式提升员工意7.3.1意识补充人力资源管理程序组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响7.3.2员工激励和授权人力资源管理程序 员工满意度分析组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境7.4沟通内部沟
11、通管理程序公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均在程序文件和作业指导书中描述也可以建立单独的沟通方式一览表7.5文件化信息QM-01 QP-102质量手册 文件与数据管制程序 更多文件化流程要求文件与记录列表 文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁记录 外来文件（法律法规）清单7.5.1.1质量管理体系文件QM-01 QP-102质量手册 文件与数据管制程序组织的质量管理体系应形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成，文件的格式可以是电子格式或复印文本。7.5.3QP-002文件与数据管制程序0.07.5.3.2.1记录保存QP-202记录管理程序组织应有一个确定的形成档的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。应保留生产件批准文7.5.3.2.2工程规范QP-002文件与图面数据管制程序0.0组织应有形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对档的更新8.1运行策划和控制QP-401/QP-008合约审查程序/APQP产品质量先期策划控制程序QC工程表或质量计划或CP等类似计划，按产品别分类制定 外包需识别，并在8.4条款管控8.2产品和服务的要求QP-402客户服务程序0.0 APQP产品质量先期策划控制程序客户订单及相对应的生产
