《安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准(修订稿).》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准(修订稿).（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、安徽省血站实验室质量管理规范技术审查标准（修订稿）(征求意见) 一、技术审查程序1、血站在申请血站实验室质量管理规范技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的实验室质量体系文件。2、血站实验室质量管理规范技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查
2、内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料*0101特别事项是否存在严重影响血液检测质量的事件如质量体系没有严格执行，关键岗位工作存在严重质量隐患等。审查组集体审议确定审查组在审查中发现严重质量隐患，又不能在下列项中明确规定的0201质量管理职责是否建立和持续改进实验室质量体系。查阅文件有无体系文件（包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格）覆盖规范的所有条款0202质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。查阅文件包括检测的前中后等过程以及为临床服务（包括实验室从标本采集、运送、接收、保存、检测、报告和咨询等全过程）0203质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。查阅文件查看质
3、量体系内容是否与献血法、血站管理办法、血站质量管理规范、全血和成分血产品质量标准等相符0204员工是否明确其岗位的质量职责。查阅文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否了解（至少包括主任等3名人员）0205血站的法定代表人是否聘任实验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。查阅文件和记录查看聘书，主任不得站领导兼任，要具体负责实验室工作。查看检测设备是否满足基本需求，设备与采血量相适应0206实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件和记录查看主任职责，文件的建立、实施、监控和改进过程由主任具体负责
4、，现场询问实验室负责人对职责、权限是否清楚0207实验室主管缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件和记录查看有无文件规定，对代理人现场问询考核，对代理职责是否清楚0301组织与人员组织与人员是否建立实验室组织结构，明确其内部及其相关部门的相互关系。查阅文件查看组织结构图。重点查组织结构图中有否与标本采集（如采血车等）、试剂和仪器设备购置等负责部门的关系0302人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。查阅文件每个岗位明确职责，初复检由不同人员完成。查看人力资源档案，重点查看人员数量和质量是否满足要求0303是否建立和实施人力资源管理程序（人员梯队、规划）。查阅文件包括对人员学
5、历、工作能力、培训经历等要求0304是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。查阅文件看文件有无规定。查阅各级各类岗位人员的教育背景与专业资格证书、培训及工作经历证明和记录0305实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。查阅资料学历和职称、工作经历和管理能力。查人员技术档案（大学本科以上学历，工作五年以上，副高以上职称），专业资格证书、培训及工作经历0306从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。查阅资格证书看学历证书和资格证书、培训及工作经历证明和记录0307高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书见附录血站基本标
6、准要求，是否有高、中、初级检验技术人员 （分别为5%、30%、65%）0308是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。查阅资格证书对照检验人员名册查学历证书和资格证书（检验技师或技师）0309新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。计算学历比例本规范实施以后进站人员是否为专科以上，本科占70%以上0310血液检测技术人员是否通过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后上岗。查阅资料查阅培训、考核及核准记录，重点查是否有法人代表核准上岗记录0311血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。查阅资料看岗位培训合格证书0312血液检测人员是否经过职业道德规范培训，保证血
7、液检测结果的真实、可靠和保密。查阅文件和记录看文件规定以及培训和评估记录0313员工是否经过岗位职责相关文件和实践技能的培训，经评估证实具有胜任血液检测工作能力。查阅文件和记录看培训评估记录。重点检查实验室是否有岗位职责及SOP文件的培训和评估记录，实践技能培训要有一次记录，其他转岗和新上岗人员必须经过技能培训才能独立上岗0314 培训记录是否包含培训对象、培训类型（上岗或在岗）、培训内容（职业道德，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、培训实施和评估记录、未达到培训预期要求时应采取的措施。查阅文件和记录看记录内容是否完整，不同对象培训内
8、容可以不同，根据培训对象决定内容，但必须有计划、评估标准、实施培训记录、培训结果和结论，未达到标准的措施0315员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律责任的培训。员工的签名是否定期更新和存档。查阅记录有无培训记录和签名存档（同血站规范）0316是否有专人负责职业健康、卫生与安全。查阅文件查阅记录查看任务分配或职责分配0317是否定期召集全员会议，定期评审实验室技术和管理工作。会议是否有记录。查阅记录查看会议记录和内容。会议内容是否讨论有关血液检测技术和管理工作*0401实验室质量体系文件是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。查阅文件看体系文件是否有三级层次
9、。重点查各层次文件是否包括实验室从标本采集、运送、接收、保存、检测、报告和咨询等全过程0402是否制定质量方针和质量目标。查阅文件查看质量手册中有无此内容。重点查质量方针是否包括准确、及时的含义。0403是否确保质量方针被实验室所有人员理解和执行。询问员工现场询问所有检验人员是否了解质量方针和目标0404是否制定了各项标准操作规程。查阅文件包括仪器操作规程和项目操作规程*0405 标准操作规程的内容是否符合要求。查阅文件具体要求见附录，内容不能缺少0406标准操作规程范围是否包括如下；1.标本的管理（接收、保存）；2.仪器与设备的使用、维护和校准；3.试剂的管理；4.血液检测技术与方法；5.血
10、液检测的质量控制；6.检测结果分析与记录；7.检测报告；8.安全与卫生、职业暴露的预防与控制。查阅文件现场复核是否有缺项0501实验室建筑与设施实验室建筑与设施实验室的建筑设施是否符合实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 2332002）安全要求现场查看实验室符合有关BSL-2级生物安全实验室要求。（具体要求见附录7）0502实验室的实验用房、辅助用房是否满足血液检测业务的需求，流程顺畅合理。是否有符合要求的明确标识。现场查看生活区和工作区要分开，各自面积要能保证开展工作需要，各个区域有正确标识0503实验室是否卫生、整洁，是否有安全
11、防护和急救设施。现场查看是否卫生、整洁，有应急喷淋和洗眼设施，急救设施、锐器盒。安全卫生有专人管理0504是否具有控制环境温湿度的设施并有监控记录现场查看查看有无温湿度记录。重点查实验室是否有空调、加（除）湿器、温湿度计有多个或是否放在仪器设备旁边。 0505是否配备应急电源。现场查看模拟停电，能否保证检测工作正常进行0506是否具有各种相关的工作安全标示：消防安全、生物安全、危险品安全、用电安全；非授权人员禁止进入警示（缓冲间 登记本）。现场查看各种标识符合要求，有进入登记和授权记录0507实验室工作区域是否有分区标识，至少满足以下功能：1.样本的接收、处理和存放2.试剂存放3.不同类型试验
12、操作，如输血传染病因子的筛查、免疫血清学检测、分子生物学检测。4.医疗废物的临时存放5.意外暴露的紧急处理6.活动通道和紧急疏散通道现场查看现场查看有无各个工作区域，分区标识是否清楚，不同类型作业区能否防止交叉污染0508特殊区域的布局和设施是否符合相应的要求。现场查看若有PCR实验室，重点查PCR实验室布局和设施是否符合要求0509生活区是否与作业区相对独立。现场查看二区分开，不从同一门进入，作业区有门禁，作业区内不得有生活用品0510是否配备适宜的生活设施。现场查看包括卫生、休息、喝水、吃饭、更衣等0511危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品存放是否符合要求。对储存的危险化学品是否编制化
13、学品安全数据简表( MSDS)。现场查看要有安全可靠的存放场所，有使用记录，编制化学品安全数据简表( MSDS)。0512消防、污水处理、医疗废物处理等是否符合国家法律法规的规定。1.消防（消防栓、灭火器、烟感器报警、自动喷淋）；2.污水处理（污水处理站）；3.医疗废物处理是否符合医疗废物管理条例要求查阅文件和记录现场查看有无消防设施、污水处理设施和医疗废物处理有无分类收集、包装，血液标本及标本污染物出站前是否经过消毒处理。医疗废物实行分类收集：感染性废物（如血样、阳性标本）、损伤性废物、药物性废物等，标识清楚，记录完整*0601仪器与设备仪器设备的配置能否满足实验室工作的需要。查阅文件和记录
14、基本设备配置见附录，必备设备损坏不能开展检测工作0602使用的仪器、设备是否符合国家相关标准，生产商和供应商是否具有相应资质。仪器设备耗材供应是否充足、稳定。查看合格证和厂家资质证明查看仪器、设备厂家合格证，生产厂商和供应商的资质证明（三证，见附录 ，同血站规范）0603是否建立和实施设备的评估、确认、维护和校准等管理程序，设备是否符合预期使用需求。查阅文件和记录要有制度，重点通过有关记录查看文件写的与做的是否一致（新进设备或大型维修后要进行确认评估后才能使用。关键设备需要定期维护或校准，确保符合使用要求）0604计量器具是否定期检定并有检定合格标识。（计量器具名录见附录）现场抽查查看有无检定合格证书和仪器设备上有无检定标签0605大型和关键设备是否有惟一性标签，明确维护和校准周期，建立设备档案并有专人管理。查阅文件和记录查看有无惟一性标签和维护和校准周期，档案有无专人管理（档案内容见附录）0606大型和关键设备是否有使用、维护、校验记录。查阅记录查看使用维护校准记录
