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1、药店管理文件文件名称：环境卫生管理制度编号：ZD17起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4
2、药品包装应清洁卫生；5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。药店管理文件文件名称：人员健康管理制度编号：ZD18起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定
3、的健康要求。5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7 质
4、量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存5年。相关文件：1、药店员工个人健康档案药店管理文件文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号：ZD19起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定。3、适用范围：企业的销售服务。4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品除质量原因外，一经售出，不得退换。5.2 在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客
5、意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.3 发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.4 协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。5.5 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5.6 出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。5.7 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.8 建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。相关文件：1、顾客意见及投诉受理表2、顾客健康档案
6、3、顾客健康跟踪检查表4、顾客满意度征询表药店管理文件文件名称：人员培训及考核管理制度编号：ZD20起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。5.2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。5.
7、3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。5.4、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。5.8、质量管理人员每年
8、应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。相关文件：1、企业员工个人培训教育档案2、企业年度培训计划表药店管理文件文件名称：药品不良反应报告的规定管理制度编号：ZD21起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行） 3、适用范围：适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、药品采购
9、、销售人员对本制度的实施负责。5内容：5.1 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。5.1.1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。5.2 报告程序和要求：5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写可疑药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。5.2.2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监
10、督管理部门。5.2.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。5.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。5.3 处理措施：5.3.1 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。5.3.2 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告
11、的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。5.5 定义：5.5.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.5.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.5.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：5.5.3.1 导死亡或威胁生命的；5.5.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；5.5.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。相关文件：1、药品不良反应报告表药店管理文件文件名称：计算机系统管理制度编号：ZD起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日
12、期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本店接触计算机人员。4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量 控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。5.2 操作员发现微机设备有故障， 应立即汇报， 并及时进行检修， 保证设备正常运转。5.3 要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设
13、备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。 5.4 要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。5.5 微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整 洁又舒适的工作环境。5.6 在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。5.7 下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。 5.8 不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及 GSP系统无关的操作。药店管理文件文件名称：执行药品电子监管的规定管理制度编号：ZD23起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日
14、期：变更记录：版本号： 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本药房药品电子监管工作。4、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。5、内容：5.1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。5.2 企业实现药品电子监管，符合监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。5.3 药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销
