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1、第一部分,诺适得治疗湿性AMD的用药指南,诺适得治疗方案的确定,2,诺适得治疗的适用人群,经典为主型、微小经典型和隐匿型（无经典成分）的湿性AMD 所有中心凹下及中心凹旁的湿性 对于中心凹外型，边界清楚的经典型CNV患者，为避免激光治疗产生的暗点可能会干扰正常的视觉功能，建议选用诺适得 治疗 湿性AMD的活动性病变（见下页） 任何初始基线VA都适用 PCV、浆液性PED、RAP可考虑采用诺适得 治疗,Mitchell P, Korobelnik JF et al. Br J Ophthalmol 2010 Jan;94(1):2-13.,3,湿性AMD的活动性病变,湿性AMD的活动性病变： 视
2、网膜异常增厚，尤其是有视网膜内、视网膜下或视网膜色素上皮下液体积聚的证据时，最好通过OCT检查证实 存在（或复发）视网膜内或视网膜下出血 FA所示新发或持续性渗漏 FA示CNV增大，排除单纯由干性纤维化染色引起的 最佳矫正视力（VA）恶化，一般认为这提示CNV为活动性病变,Mitchell P, Korobelnik JF et al. Br J Ophthalmol 2010 Jan;94(1):2-13.,4,诺适得几种特殊状况下的治疗建议,http:/www.rcophth.ac.uk.,5,诺适得几种特殊状况下的治疗建议,抗VEGF治疗不良反应的高危人群 伴有心律不齐、心梗、卒中病史的
3、患者，术后全身风险大，需做心脑血管检查，必要时，需要请专科医师会诊。对于此类患者必须签署知情同意书及手术风险告之书，之后可以开始诺适得 治疗。,http:/www.rcophth.ac.uk.,6,诺适得治疗不适用于,中心凹永久性结构破坏，晚期视网膜下纤维化或累积中心凹的明显区域性萎缩。 干扰治疗的重度眼部疾病：玻璃体或视网膜前出血掩盖黄斑中心，或存在孔源性视网膜脱离。,Mitchell P, Korobelnik JF et al. Br J Ophthalmol 2010 Jan;94(1):2-13.,7,何时开始诺适得治疗,湿性AMD的新生血管病灶有液体渗出，从而导致组织腔室分离以及视
4、网膜神经感觉层内形成液体小腔。这些脆弱的新生血管很容易破裂，导致组织腔室之间以及视网膜神经感觉层内血液蓄积，纤维化在所难免，从而引起组织结构永久性破坏。,如果不治疗CNV，瘢痕组织大多都会进而累及中心凹无血管区，从而导致中度或重度视力减退。,Mitchell P, Korobelnik JF et al. Br J Ophthalmol 2010 Jan;94(1):2-13.,8,何时开始诺适得治疗,多项研究显示，未治疗的中心凹下型CNV进展速度快，平均每天向周围扩展10m。据近期的一项研究报道，对初诊为湿性AMD的患者推迟初始治疗与视力大幅下降有关 。推荐在诊断后尽早开始治疗。在临床研究中
5、，开始治疗时间最好在诊断明确后的14天内。,推荐尽早开 始治疗，最好是在症状初发或初诊发现可治疗的病灶后2周内就开始治疗。,1.Klein ML, Jorizzo PA, Watzke RC. Ophthalmology 1989;96:1416-19. 2. Arias L, Armada F, Donate J. et al. Eye 2009;23:326-33 3. Regillo CD, Brown DM, Abraham P, et al. Am J Ophthalmol 2008;145:239-48,9,诺适得 的治疗方案,负荷期每个月1次，连续3次给予诺适得0.5mg(0.0
6、5ml)玻璃体内注射治疗。维持期有两种治疗方案，一种是每月注射1次的治方案；另一种是每季注射1次，期间根据每月随访结果，如果出现视力下降，则即给予诺适得注射治疗,临床推荐：最佳方案为，每月1次，玻璃体内注射0.5mg(0.05ml) 诺适得。获得的VA结果最佳，疗效最好。,诺适得药品说明书(中国),10,诺适得的按需给药方案(PRN),每3个月+PRN再治疗分期 如不能坚持长期每月注射给药，在初始的“负荷期”的连续3个月每月注射1次后。在第二个阶段的“维持期”，患者可每季注射给药1次，每月接受检查。如果病灶出现活动性征兆*，可进行按需给药方案（PRN)，立即进行再注射。两次注射之间的间隔时间不
7、小于1个月。,*出现活动性征兆，参见再治疗标准。,临床选择：如果不能实施每月1次的诺适得治疗方案，采取每3个月1次，同时按需给药，每月监测1次的方案也是可行的。不过疗效不如每月治疗1次的治疗方案。故每3个月1次及在OCT每月监测下的按需给药方案，可作为诺适得临床治疗的个性化选择方案。,诺适得药品说明书(中国),11,诺适得的按需给药方案(PRN),PRN再治疗标准 与上次检查相比，视力降低5个ETDRS字母以上，以及OCT检查发现黄斑积液 与上次视网膜中心厚度（CRT)相比，增厚100m（OCT测定，在任何6个方向扫描中） 新的黄斑出血 产生新的经典型CNV病灶 上一次诺适得 给药后，OCT检
8、查确认黄斑积液持续至少一个月以上 OCT检查发现任何复发黄斑积液的器质性变化。如视网膜囊样水肿、视网膜下积液、视网膜色素上皮脱离（PED)增大等,PrONOT研究,Fung AE, Laiwani GA. Rosenfeld PJ, et al. Am J Ophthalmol 2007;143:566-83.,12,诺适得 的注射流程,诺适得0.5mg(雷珠单抗0.05ml)玻璃体内注射给药。,13,诺适得 负荷期治疗流程,负荷期每个月1次，连续3次玻璃体内注射给药。,14,诺适得维持期治疗流程（每月注射治疗方案）,维持期治疗方案有2种，即每月注射1次方案及每季注射1次+按需给药（PRN）方
9、案。根据不同的治疗方案选择不同的治疗流程。,15,诺适得维持期治疗流程（每季注射+按需给药方案）,维持期每季注射1次+按需给药（PRN）方案的患者，每季固定注射给药1次，期间根据每月随访的结果，如果出现视力下降，则需注射诺适得治疗。,16,负荷期后，患者维持期的治疗不建议采用以下2种方式，每3个月1次的给药方案或每3个月一次的随访方案。这两种方案无法维持负荷期所获得的VA改善，并且会很快丧失所获得的视力。,Regillo CD, Brown DM, Abraham P, et al, Am J Ophthalmol 2008;145:239-48,17,诺适得的玻璃体内注射前的必要检查,眼部感
10、染、炎症 眼内压： 眼内压（IOP）升高30mmHg，需要进行相应的降压治疗，才考虑诺适得治疗。,急慢性感染：给予抗感染治疗，一般2周治愈，之后再行诺适得 玻璃体内注射治疗。 急慢性眼活动性炎症：积极抗感染治疗,18,诺适得的玻璃体内注射前的必要检查,心脑血管相关检查,玻璃体内使用VEGF(血管内皮生长因子）抑制剂后，理论上存在潜在的动脉血栓栓塞事件的风险。在临床期研究中，动脉血栓栓塞事件的发生率在诺适得 和对照组之间是相近的。中风的差异在具有已知中风风险因子的患者，包括既往高血压病史、中风病史、心律不齐或短暂性脑缺血发作史的患者中更大。,19,诺适得玻璃体内注射的标准操作流程,20,诺适得玻
11、璃体内注射前的准备,玻璃体内（IVT）注射应当由经验丰富的眼科医生来操作或在其指导下完成注射。 在托盘器械准备、麻醉准备、药物准备以及用药过程中，应始终遵守无菌操作规范。,21,诺适得玻璃体内注射前的准备,患者的准备 签署知情同意书及手术告之书。每次注射前均需签署。 对有心脑血管疾病病史的患者，建议做心脑血管相关疾病检查，并告之注药风险。 从注射治疗前3天开始，患者自行应用广谱抗生素滴眼液，每天4次，连续3天。或治疗前频点。 注射当日，术前应常规进行视力及眼内压的检查 进入手术室前，应穿好清洁隔离衣，带好帽子,22,诺适得玻璃体内注射前的准备,注射环境的准备 IVT需在标准手术室中进行。 操作
12、室必须具有良好的照明条件以及可以清洗的地板，并且天花板的材质应当是非粉状的（不应有灰尘或碎屑掉落至操作区域） 必须配备有外科医生洗手以及佩戴无菌手套的设备 抢救设备应当触手可及 应准备有便于患者仰卧的手术床。操作台 房间大小要能提供足够的空间便于施术医生和手术推车能在操作台两侧自由移动,http:/www.rcophth.ac.uk.,23,诺适得玻璃体内注射前的准备,诺适得的储存 诺适得 药盒包装包括：诺适得 药瓶、1个1ml注射器、1个18G钝头专用过滤的取液针（以紫色接口识别）、1个30G注射针（以黄色接口识别）,冷藏储存（ 2 至8 ）（必须配备专用温度实时动态检测报警设备 不能冷冻
13、原包装内避光储存 请在儿童不可触及的地方储存 有效期：3年，定期检查是否在有效期内,18号滤过针头,雷珠单抗注射液,LUCENTIS summary of product characteristics, Basel, Switzerland: Novartis AG; 2008,1ml注射器,30号注射针,24,诺适得玻璃体内注射前的准备,诺适得药品的准备,观察冰箱温度控制记录，是否有停电或故障 术前将诺适得 包装冰箱中取出，查看是否在有效期内 检查包装是否完整或有破损 将诺适得 药瓶、过滤器、注射器等分别取出、同时观察液体性状是否有沉淀、变色及浑浊。如果发现有上述情况、请勿使用，并与诺华销
14、售人员联系 如无上述问题，诺适得 自冰箱取出后即可用于眼内注射，药瓶置于室温下（22-25 ）6小时内，用于眼内注射。原则上从冰箱内取出后，不能再放回冰箱。按生物制品管理规定，药品应当天使用。不建议患者自己到药房取药。,LUCENTIS summary of product characteristics, Basel, Switzerland: Novartis AG; 2008,25,诺适得玻璃体内注射前的准备,诺适得药品准备核实单,26,诺适得玻璃体内注射前的准备,诺适得玻璃体内注射所需的器械及设备,27,诺适得玻璃体内注射前的准备,诺适得玻璃体内注射的操作步骤,诺适得药品说明书(中国)
15、,28,诺适得玻璃体内注射前的准备,诺适得玻璃体内注射的操作步骤,诺适得药品说明书(中国),29,诺适得玻璃体内注射前的准备,诺适得玻璃体内注射的操作步骤,诺适得药品说明书(中国),30,诺适得玻璃体内注射前的准备,手术区域的麻醉：,诺适得玻璃体内注射的操作步骤,表面麻醉,棉签测试麻醉效果,三次缓慢滴入,5-10分钟,结膜下或Tenon囊下注射麻醉剂,消毒,无痛感,有痛感,31,诺适得玻璃体内注射的标准操作流程,注射前局部使用广谱抗生素,局部麻醉,10%聚维酮碘溶液消毒眼周,5%聚维酮碘滴眼液滴入眼脸、睑缘和结膜囊内，并保证90秒的接触时间,铺无菌手术巾单,放置开睑器，确保其紧贴睑缘，以便睫毛
16、远离注射部位,生理盐水冲洗聚维酮碘滴眼液,使用规尺标记注射部位（应避开眼球的水平子午线）,将含有玻璃体内注射药物的注射针与眼球壁垂直刺入巩膜，针尖朝向眼球中心,缓慢而小心地注入适当剂量（0.05毫升）的治疗药物,缓慢抽出注射针,使用无菌棉签按压以防止返流,立即评估光感、间接检眼镜以及眼内压检查,滴入广谱抗生素滴眼液,有晶状体眼，进针处距角巩膜缘3.54.0毫米；无晶状体眼/人工晶状体眼，距角巩膜缘3.03.5毫米,消毒后3分钟内需开始玻璃体内注射,嘱患者朝远离注射部位的方向凝视,使用棉签或眼球固定器固定眼球,http:/www.rcophth.ac.uk Aiello LP et al. Retina 2004 Oct;24(5 Suppl):S3-19. Amoaku W; Eye(Lond), 2009 Nov;23(11):2140-2
