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1、药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。4、内容：4.1采购员按照药品采购管理制度要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。4.2.1按药品采购管理制度规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。4.2.2确定供
2、货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。4.2.3首营企业和首营品种按照首营企业审核操作规程、首营品种审核操作规程执行4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。4.4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营
3、范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。4.5 符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。整理4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。4.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按药品收货管理制度及时向质量负责人反馈处理并通知采
4、购员。4.8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算，发票内容符合药品采购管理制度的规定。药品收货操作规程1.目的：建立药品收货操作规程，规范药品收货工作。2.适用范围：适用于采购药品、销后退回药品的收货。3.责任：药品收货员对本操作规程的实施负责。4.内容： 4.1药品到货时，收货员按照第4.6条药品收货标准对购进药品、销后退回药品进行检查。4.1.1检查运输工具和运输状况是否符合收货标准。4.1.2检查冷藏冷冻药品到货情况是否符合收货标准。4.1.3 依据药品随货同行单（票）核对药品实物是否符合收货标准。4.1.4检查药品随货同行单（票）以及相关的药品采购记录是否符合收货标准。
5、4.1.5检查药品外包装是否符合收货标准。4.1.6检查销后退回药品的退货凭证或通知、冷藏冷冻药品相关文件是否符合收货标准4.2收货员检查到货药品不符合收货标准的，按照收货管理制度规定报质量负责人处理并通知采购员。4.3收货员检查符合收货标准的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。4.4收货员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、收货数量等内容并确认后，由系统生成收货记录，收货记录保存五年。4.5附：药品收货标准：一、运输工具和运输状况1、运输工具密闭，无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。2、启运时间、运输工具、在途时
6、限符合收货通知单约定的内容。3、供货方委托运输药品的，承运单位、承运方式、启运时间、在途时限符合收货通知单约定的内容。二、冷藏冷冻药品冷藏、冷冻药品采用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，运输过程和到货时的温度记录符合药品储存项的温度规定。三、依据药品随货同行单（票）核对药品实物依据随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，核对与药品实物相符。四、随货同行单（票）以及相关的药品采购记录1、到货药品有随货同行单（票）并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与备案相符。2、计算机系统中有到货药品的采购记录。3、随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名
7、称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本公司实际情况相符。五、药品外包装：拆除药品的运输防护包装，药品外包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。六、销后退回药品1、销后退回药品具有销售部门确认的退货凭证或通知，确认为本公司销售的药品。2、销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据符合药品储存项的温度规定。药品验收操作规程1.目的：建立药品验收工作操作规程，确保验收药品符合验收标准和有关规定的要求。2.适用范围：适用于公司采购药品的验收工作及销后退回药品验收。3.责任：药品验收人员对本操作规程的实施负责，质量负责人负
8、责验收的管理。4.内容： 整理4.1验收地点：待验收的药品放置在待验区域，药品待验区域及验收药品的设施设备，并符合以下要求：4.1.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.1.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；4.1.3保持验收设施设备清洁，不得污染药品；4.1.4按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。4.2验收时限：验收一般不超过24小时，大宗货物不超过48小时。冷藏、冷冻等有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。4.3检查药品合格证明文件：按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量负责人处理。4.3.1按照药品批号查验同
9、批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。4.3.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。4.3.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：4.3.3.1进口药品注册证或医药产品注册证；4.3.3.2进口药材需有进口药材批件；4.3.3.3进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 4.3.3.4进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和进口药品检验报
10、告书。4.4对每次到货药品进行逐批抽样验收。4.4.1抽取的样品具有代表性。4.4.2对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。4.4.3整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。4.4.4对抽取的整件药品开箱抽样检查。4.4.5从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，再加一倍抽样数量进行检查。4.4.6到货的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。但生产
11、企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。4.4.7破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装。4.4.8外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.5 对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照4.4条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包 装，必要时送药品检验机构检验。销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按不合格药品管理制度有关规定处理。4.6对抽样的药品按照药品验收标准进行药品质量检查。4.6.1逐一检查、核对抽样药品的外观、包装、标签、
12、说明书等是否符合验收标准。4.6.2对可以打开最小包装的药品，检查抽样药品的外观性状符合验收标准。可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。4.7药品验收要进行有效期控制。一般情况下按以下原则：4.7.1有效期为一年的，入库时距生产日期6个月以内。4.7.2有效期为一年、一年半的，入库时距生产日期在9个月以内。4.7.3有效期为两年、两年半的，入库时距生产日期在12个月之内。4.7.4有效期为三年（含）以上，入库时距生产日起18个月以内。4.7.5某些销量较大、数量不多、顾客急需等情况且质量合格的药品若超出以上要求可以在店长确
13、认下予以验收入库。4.8药监部门要求实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4.8.1对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或因监管码的印刷不符合规定要求的，造成扫描设备无法识别的拒收。4.8.2监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.9检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。4.9.1对验收合格的药品，由验收人员及时与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。
14、4.9.2对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的、检查不符合验收标准的、不符合电子监管要求的、不符合有效期控制要求的，不得入库，填写拒收单报质量负责人处理并通知采购人员。 4.10验收员在计算机系统收货记录的基础上录入验收合格数量、质量状况、验收结论等内容并确认后，由系统生成验收记录，对拒收的药品生成拒收记录。验收记录相关内容符合药品验收管理制度要求。4.11附：药品验收标准整理一、验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。（一）运输储存包装的封条无损坏，包装上清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，
15、以及外用药品、非处方药的标识等标记。（二）最小包装的封口严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装及标签印字清晰，标签粘贴牢固。（三）检查每一最小包装的标签、说明书符合以下规定：1. 标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企 业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药 品通用名称。2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子 式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老 年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、 电话和传真）。3.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订
