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1、2013年实验室资质认定培训材料,国家农业标准化与监测中心 陶运来 2013年3月,随着我国入世过渡期的逐步完成和行政许可法的实施，对实验室的监管既要符合行政许可法和相关法律法规的要求，又要与国际规则靠拢，同时兼顾我国实验室的过去、现状和未来，国家认监委于2006年2月21日发布实验室和检查机构资质认定管理办法(2006年4月1日起施行 )，与之相适应，并结合ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求，于2006年7月27日发布了实验室资质认定评审准则(2007年1月1日起实施 )。 本准则发布具有促进和保证实验室资质认定评审客观公正、科学准确、统一规范。 各类实验室在我
2、国国民经济活动中起着重要作用，为积极推进实验室的技术进步，提升其管理水平并对其有效实施监督，从而保证实验室质量、技术水平而发布本评审准则。,0 前言与定义,实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 实验室资质认定：指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督管理部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 (P9),0 前言与定义,资质认定是认证还是认可？,认可：由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。 认证：一个第三方（
3、认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。,主要内容,一、资质认定发展历程 二、资质认定概述 三、资质认定的相关要求 四、评审准则释义 五、内审与管理评审的实施,一、实验室资质认定的发展历程,19851987年9月；计量认证在国家计量局起步；审查认可尚未启动； 1987年依据计量法和计量法实施细则，原国家计量局依据计量法实施细则的要求编制了产品质量检验机构计量认证技术考核规范即50条，对检验机构考核-实施计量认证。 1987年9月至1994年，计量认证归国家技术监督局计量司分管；审查认可归监督司分管； 1990年根据标准化法和标准化法实施条例的要求，作为政府产
4、品质量监督管理部门-国家标准局，为规范各类产品质量监督检验机构编制产品检验机构审查认可细则，即39条，对产品质量检验机构进行考核-实行审查认可。,一、实验室资质认定的发展历程,1998年2001年 ，由国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司管理；2001年4月质检总局、认监委成立之后，认评司成建制划入认监委，计量认证审查认可工作划归认监委（实验室与检测监管部）管理。 国家计量局、国家标准局和国家经贸委质量局合并后，2000年10月24日原国家质量技术监督局发布了产品检验机构计量认证/审查认可评审准则，实行二合一评审，以解决对检验机构重复评审。该准则实施了6年多，极大地推进了实验室的技术和管理
5、水平。,一、实验室资质认定的发展历程,2006年实施的资质认定，2010年补充实施的食品检验机构的资质认定。 认证认可条例2003年11月1日起施行，第16条：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定的结果由国务院认证认可监督管理部门公布。 2006年7月27日国家认监委为适应国内外的形势发展和政府职能转变，逐步实现与国际接轨，国家质检总局发布了实验室和检查机构资质认定管理办法(86号令)，规定：计量认证和审查认可统称为资质认定。规定了实验室的基本条件与能力、资质认定的程序、实验室的行为规范及监督检查
6、措施等内容。 2006年9月国家认监委发布实验室资质认定评审准则，于2007年1月1日起实施，依据行政许可法实施行政许可。,一、实验室资质认定的发展历程,2009年6月1日中华人民共和国食品安全法正式生效。第57条明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。 卫生部于二一年三月四日发布关于印发和的通知 卫监督发201029号 。国家质检总局二一年八月五日发布食品检验机构资质认定管理办法(总局第131号令)，与86号令相比，主要区别是食品检验机构的主体，明确了罚则。 国家认监委于二一年九月十五日发布食品检验机构资质认定评审准则，2010年11月1日实施的
7、食品检验机构的资质认定。 这是我国法律中首次出现检测机构必须经过资质认定的提法。 这个提法实际上是对依据计量法实施了20多年的计量认证提法的继承和发展。,一、实验室资质认定的发展历程,食品检验资质认定采取A+B的模式，以已有的实验室资质认定评审准则为基础，条件成为加严的“条件”。 通过认证发放证书，使用标志。 资质认定证书号为：年号+发证机构代码+四位顺序号+行业代码，共10位数字加1个字母。如2012120458Z 食品检验机构证书号为：F年号+发证机构代码+四位顺序号。如F2011120001，共1个字母加10位数字。,食品检验对象（食品安全法） 以食品安全标准为基础。,食品检验对象：包括
8、食品、食品添加剂（含营养强化剂）和食品相关产品。 食品：是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食品添加剂：改善品质、保鲜、防腐和工艺需要，包括人工合成和天然的食品添加剂。 食品相关产品：是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的总称。,食品检验机构,食品检验机构,1、实验室资质认定的种类 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。实验室资质认定证书包括计量认证、验收、授权和审查认可四种形式。 计量认证的对象是：依法设立、向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和生产
9、企业投资设立的检测和校准实验室不属于计量认证的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行计量认证。 监督检验机构验收的对象是：质检行政主管部门依法设置系统内的监督检验职能的质检机构。 监督检验机构授权的对象是：质检行政主管部门依法授权的非系统内的监督检验职能的质检机构。 检查机构审查认可的对象是：从事与认证有关的设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查、并确定其符合规定要求的技术机构。(不执行本准则，准则另定，由国家认证认可监督管理委员会直接组织实施),二、资质认定概述,强制认可 依法申请 专家评审 政府承认 我国实验室资质认定具有鲜明的法制色彩，其依据、前
10、提和特点决定了资质认定为现阶段政府对检测市场的强制性准要求。 与实验室认可有显著的区别。,2、 实验室资质认定的特点,实验室认可、计量认证、授权/验收的区别,3、实验室资质认定的原则,客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。(86号令第五条),4、中国实验室资质认定管理体系,国家质检总局,国家认监委,省级质检局,国家及省级检验机构,省级及以下检验机构,行业评审组,部级检验机构,CNAS,5、 我国实验室的特点,数量庞大，分布不均 组成复杂，差异明显 计划经济色彩浓厚,3.0%私营或个体,1.0%中外合资,18%股份及有限公司,78%国有和集体,
11、6、 资质认定制度的内容,行政管理机构的职责 资认定的对象 实验室的基本条件和能力 申请实验室行为规范及要求 资质认定的行政审批程序 监督检查,A 行政管理机构的职责,国家认监委 省、直辖市质量技术监督局 地方质监部门,B 资质认定的对象,中国境内 为社会出具具有证明作用的和结果的实验室和检查机构，包括服务行政、司法、仲裁、社会公益、经济贸易和其它方面的实验室和检查机构。,C 申请资质认定的实验室的五个基本能力和条件,实验室应当依法设立 ； 实验室应当具有相适应的专业技术人员和管理人员 ； 实验室应当具备固定的工作场所 ； 实验室应当具备能够独立调配使用的设备设施； 建立了质量管理体系并有效实
12、施。 实验室和检查机构资质认定管理办法(质检总局86号令)第三章。,D 实验室行为规范与要求,独立于所涉及的利益各相关方 真实填报申请材料 按相关的法规和准则要求运作 建立相应的质量保证程序和制度 保密规定 保证结果准确、客观和真实 完善申投诉机制等,E 资质认定的行政审批程序,申请 首次评审、扩项评审、迁址评审、标准变更评审、复查评审(提前6个月申报) 申请材料审查 技术评审(含监督评审) 批准 发证 资质认定实验室名录,F 监督检查,国家认监委对各级认定的实验室的监督检查(飞行检查) 省、直辖市质量技术监督局的监督检查和飞行检查 比对和能力验证试验的技术检查,三、资质认定的相关要求,1、比
13、对和能力验证 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。通常由权威机构组织和评价。 实验室间比对：按照预定的条件，由二个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。,三、资质认定的相关要求,1、比对和能力验证 比对和能力验证的目的： 确定实验室进行特定检测和测量的能力，以及监控实验室的能力维持情况。通过比对和能力验证的项目在现场考核中可以免于考核，结果直接采用。 对于无故不参加主管部门组织的能力验证活动可以暂停实验室的资质，对于不符合的实验室必须进行整改，整改不通过的要注销该项目。 比对和能力验证本质是相同的，只是组织者和参加实验室数量不同。,lZl的计算方法 采
14、用稳健统计技术(少数实验室适用) Xi M lZl = - 100 lX3/4 X1/4 l0.7413 Z也可采用统计方法进行，具体如下： Xi M Z = - 100 S 其中M为中位值，Xi为本实验室检测值，S为标准差。 当0 lZl 2 时，结果可信，能力符合； 当2 lZl 3 时，结果可疑，需要完善； 当lZl 3时，结果离群，不合格，采取纠正措施。,2、实验室资质认定评审准则简述,实验室资质认定评审准则是依据检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025-2000和我国相关法律法规对检测机构的强制性要求的制定，准则管理要素11个22条，技术要素8个53条，共计19个要素
15、，75条，其中与我国法律法规相关的特殊条款19条。 资质认定依据地域管辖权而分为国家级和省级二个级别，具有等同的法律效力。,3、 质量管理体系的运行和保持,管理体系运行的三个标志： 1、质量的活动处于受控状态； 2、能够采取预防措施； 3、一旦出现质量问题，应迅速反馈、及时处理。 管理体系的四个特性：系统性、全面性、有效性和适应性。,4、 管理体系运行有效性评价,实现质量方针和目标的能力 主要影响质量因素的控制能力 是否形成一套自我完善机制 员工的质量意识和对文件的自觉遵守性,4.1 组织,4.1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
16、 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。,4.1 组织机构 4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 4.1.2 独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。,食品检验机构,本要素是评审的最重要要素，“依法设立或注册”是保证实验室承担相应法律责任的基础，也是保证实验室客观性、公正性的前提条件。 依法设立： 事业性质实验室 企业性质实验室 授权实验室 独立法人的
