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1、医学研究的统计学设计,宇传华 http:/S,内容提要,一、研究设计的重要性 二、研究设计的基本类型 三、研究设计的基本要素 四、实验设计的基本原则,一、研究设计的重要性,专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验 统计设计：研究对象（分组、设置对照、样本含量）、处理因素、观察指标、数据的质量控制与管理、统计分析方法 设计好： （1）既省又可靠 （2）可估计和控制误差 （3）获取多方面知识 设计不好：（1）杂乱无章、虽多犹无 （2）只能罗列现象、无规律可言,二、研究设计的基本类型,1. 实验(Experiment)研究 (干预) 受试对象：人临床试验（clinical trial） 动物动物实验
2、（ animal experiment ） 临床试验：治疗临床疗效实验 预防社区干预实验（community intervention trial） 2. 调查(Survey)研究 (无干预) 被动地观察、如实记录,两种研究类型的区别与联系,三、研究设计的基本要素,（一）处理因素( treatment factor ) （二）受试对象( subject ) （三）实验效应( experimental effect ),降压药,高血压病人,血压值,其他因素,其他效应,例：药剂、手术方法、毒物 确定处理因素的注意事项: （1）抓住实验中的主要因素 （2）明确处理因素和非处理因素 病人对治疗的反应除
3、了治疗因素外，还包括病人的心理状态、生产、生活条件及社会心理因素等。后者可称为非处理因素。 （3）处理因素须标准化 处理因素在整个试验过程中保持不变 例如，不同时期的药物批号，手术操作者熟练程度。,（一）处理因素( treatment factor ),（二）受试对象( subject ),例：人、动物 1. 受试对象的选入标准 明确规定受试对象选入标准（eligibility criteria）：纳入标准（inclusion criteria）、排除标准（exclusion criteria） 2. 受试对象的控制 （1）受试对象的一致性 人年龄、性别、病情、病程等 动物种系、年龄、性别、体
4、重等 （2）受试对象影响因素的控制 季节、温度、湿度、生活环境、嗜好、 试验辅助措施等。,（三）实验效应(experimental effect),处理因素作用于受试对象的结果，通过观察指标表达。观察指标应客观、精确。 1. 客观性：主观指标和客观指标。 2. 精确性： 准确度(accuracy)或真实性(validity)观察值与真实值的接近程度，受系统误差的影响。 常用指标：灵敏度、特异度 精密度(precision)或可靠性（reliabiliy）或重复性（repeatability）重复观察时观察值与其均值的接近程度，受随机误差的影响。 常用指标：Kappa值、一致百分率,准确度与精密
5、度,四、实验设计的基本原则,（一）随机化原则（randomization） （二）对照原则 (control) （三）重复原则 (replication),（一）随机化原则,随机分组：每个受试对象以机会均等的原则被随机地分配到各个处理组中。 随机抽样：总体中每一个观察单位以机会均等的可能性被抽取。 1.随机化的意义 （1）随机分组使两组样本在非处理因素方面尽可能一致，使处理因素产生的效应更加客观； （2）随机抽样使抽取的样本具有代表（总体）性，减少误差； （3）抽样研究理论和统计分析方法的需要。,随机与随意,随机：random 机会均等， 客观性 随意：as will 随主观意愿，主观性 随机
6、化分组，不仅能控制已知的混杂因素(非研究因素)，而且还能控制未知的混杂因素。,随机的三个含义,分组随机均衡性 每个研究对象有同等机会被分配到各处理组 抽样随机代表性 总体中每个观察个体有同等机会被抽取 实验顺序随机平衡顺序或季节的影响 每个研究对象先后接受处理的机会相同。,2.随机化的方法 (1) 抛硬币法 “徽”与“字” (2) 掷骰子法 6面 16 点 (3) 抽签法 （捻阄） (4)随机数字表法（随机数字法） （5）计算器(计算机)产生随机数,几种不同设计类型的随机化分组： （1）完全随机实验设计 （2）配对实验设计 （3）随机区组实验设计 （4）交叉设计,完全随机实验设计 （compl
7、etely random experiment design）,将观察单位完全随机地分配到实验组与对照组或几个对比组中去。,【例1】设有同性别的动物12头，要求用随机方法将其分为甲、乙两组。,方法,（1）编号：按动物体重依次编号为1,2,3,12号。 （2）产生随机数字：对于每一个编号，依次由计算器（计算机）产生随机数（共12次）。 （3）归组：事先规定将较小随机数的6只动物分入甲组，其他6只动物分入乙组。,Data a; %Let n=12; /*sample sizes*/ Do i =1 to ,SAS 程序,The PLAN Procedure Factor Select Levels
8、 Order i 12 12 Random -i- 1 8 4 7 3 5 9 11 10 12 2 6 Obs i group 1 1 1 2 8 1 3 4 1 4 7 1 5 3 1 6 5 1 7 9 2 8 11 2 9 10 2 10 12 2 11 2 2 12 6 2,SAS 输出结果,【例2】 将【例1】中的12头动物用随机方法分配到甲、乙、丙三组中去。,方法,（1）编号：按动物体重依次编号为1,2,3,12号。 （2）产生随机数字：对于每一个编号，依次由计算器（计算机）产生随机数（共12次）。 以上两点与分成两组完全相同。 （3）归组：事先规定将较小随机数的4只动物分入甲组
9、，将较大随机数的4只动物分入丙组，其他4只动物分入乙组。,SAS 程序,Data a; %Let n=12; /*sample sizes*/ Do i =1 to ,The PLAN Procedure Factor Select Levels Order i 12 12 Random -i- 1 8 4 7 3 5 9 11 10 12 2 6 Obs i group 1 1 1 2 8 1 3 4 1 4 7 1 5 3 2 6 5 2 7 9 2 8 11 2 9 10 3 10 12 3 11 2 3 12 6 3,SAS 输出结果,配对实验设计 ( paired experimen
10、t design),配对实验设计的两种情况： 1.同源配对：同一受试对象用两种不同的实验方法；受试对象自身实验前后的对比 。 2.非同源配对：将具有相同条件的实验对象配成对子。,【例3】将已按近似条件配好的10对小白鼠，用随机方法分配到实验组和对照组。,方法 （1）编号：对小白鼠进行对子编号，同时每个对子内的二只小白鼠也分别编号。 （2）产生随机数字：对于每一组合编号，依次由计算器（计算机）产生随机数（共20个）。 （3）归组（对子内两只小白鼠的随机） ：事先规定每个对子内随机数字较小者分配到对照组；随机数字较大者分配到实验组。,非同源配对随机化分组,Proc plan Seed= 85467
11、93122; Factors pair=10 ordered treat=2 random; Output out=b; Run;,SAS 程序,The PLAN Procedure Factor Select Levels Order pair 10 10 Ordered treat 2 2 Random pair -treat- 1 1 2 2 1 2 3 2 1 4 1 2 5 2 1 6 1 2 7 2 1 8 2 1 9 1 2 10 1 2,SAS 输出结果,对照组,实验组,随机区组实验设计 (randomized block experiment design),（1）将多方面条
12、件相近的受试对象配成一组，称作一个区组（block）。 （2）每个区组的受试对象个数 取决于 对比组组数。 (3) 每个区组的受试对象被随机地分配到各对比组中。 配对设计的扩展，故又称配伍组设计,【例4】将【例1】中的12头动物设计分为三个区组，进行四种处理的比较。,方法 （1）编号：对12头动物进行区组编号，同时每个区组内的四头动物也分别编号。 （2）产生随机数字：对于每一组合编号，依次由计算器（计算机）产生随机数（共12个）。 （3）归组（区组内四头动物的随机） ：事先规定每一个区组内随机数字由小到大对应动物分别分配到甲、乙、丙、丁处理组。,Proc plan Seed= 8546793122; Factors block=3 ordered treat=4 random; Output out=b;
