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1、食品药品监督管理局关于对医疗器械监药品督监督检查工作汇报篇一：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结 -总结按照昆明市药品监督局转发省局关于开展20XX年医疗器械专项检查文件的通知文件，呈贡局认真组织，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查，。现将检查如下：一、 准备阶段在局的高度重视和正确领导下，根据市局局文件和要求，结合我县实际，认真文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查， 。二、 实施阶段我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购
2、进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。三、总结阶段通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和，保障了人民群众使用医疗器械的有效食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结随文赠言：【受惠的人，必须把那恩惠常藏心底，但是施恩的人则不可记住它。西塞罗】篇二：某某市食品药品监督管理局20XX年上半年医疗器械监督检查工作总结某某市食品药品监督管理
3、局20XX年上半年医疗器械监督检查工作总结某某市食品药品监督管理局：根据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一安排下，我局积极开展了全市医疗器械监督检查工作。一、医疗器械经营企业监管今年，我局对医疗器械经营企业监管重点为：1、企业是否按照检查标准和核定的许可事项从事经营活动；2、质量负责人是否在岗；3、是否超范围经营；4、是否擅自变更或降低经营、仓储条件。根据企业不同类型，我局开展了不同的专项检查：1、隐形眼镜经营企业专项检查3月1520日，我局开展了隐形眼镜经营企业专项检查，检查了辖区范围内涉及隐形眼镜及护理液企业，包括眼镜店、眼
4、镜专柜、眼镜摊、验光配镜门诊共14家。根据是否办理了医疗器械经营企业许可证将检查对象分为两类。其中4家企业办理了医疗器械经营企业许可证。检查中针对角膜接触镜的购入、验收、储存、验配、管理、设备、场所等方面进行了检查。各个企业都存在不同的问题，我局已要求各企业针对出现的问题进行整改。另10家单位未办理医疗器械经营企业许可证。检查中针对各企业是否违法经营角膜接触镜进行了检查。其中，有3家企业无证经营角膜接触镜及护理液，我局已按规定，做出了相应处理。2、体外诊断试剂经营企业检查我局对体外诊断试剂经营企业检查中未发现降低经营、仓储条件发生，企业基本能够做到购销记录完整，但部分记录存在生产批号与生产日期
5、混淆的现象，企业质量管理人员能够在岗销售。3、不良事件报告制度检查我局对检查企业是否建立医疗企业不良事件报告制度进行了专项检查，各企业基本能够制定不良事件报告制度，安排专门人员开展工作，并建立记录。二、医疗器械使用单位监管我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械管理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子
6、筛制氧设备。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医疗机构培训记录齐全，在岗人员能够及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开始维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。（二）一次性使用无菌医疗器械专项检查检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行
7、整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人委托授权书、质量保证协议已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未发现过期、失效、变质的一次性使用无菌医疗器械。（三）植入医疗器械专项检查检查中，医疗机构能够建立可追溯管理制度，能够建立使用者档案，但制度执行不严格，部分医疗器械未建立全程追溯，使用者档案中有缺项，基本情况不齐全，我局已经根据检查结果责令医疗机构进行整改，要求补齐使用者基本情况，今后严格执行医疗机构全程可追溯管理制度。供货方企业资质检查中，部
8、分供货方法人委托授权书、质量保证协议等已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。（四）口腔义齿专项检查检查中，医疗机构口腔科能够提供“口腔定制式义齿”的加工企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、产品合格证，但有一家医疗机构的企业法人营业执照复印不清，我局已经要求该医疗机构立即重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立使用者档案。（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱 检查中，医疗机构能够提供医疗器械注册证、养护、维修、运行记录。此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已
9、经责令医疗机构整改。此次检查中未发现医疗机构使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。三、落实医疗器械召回管理办法（试行）工作 20XX年，我局制定了某某市医疗器械召回管理工作制度、某某市医疗器械召回管理工作细则，并以文件形式下发到辖区内医疗器械经营企业、使用单位。并在其后的检查中督促其建立健全企业、单位的医疗器械召回管理工作，现辖区内医疗器械经营企业、使用单位进本已经全部建立了医疗器械召回管理工作制度、领导小组、第一责任人，并配备专业人员落实工作。四、医疗器械不良事件监管我局于2月对辖区内涉械企业、单位进行了医疗器械负责人、质量管理人员进行了专门培训，其中医疗器械不良事件报告进行了专门培训，并
10、积极参加某某市食品药品监督管理局开展的医疗器械不良事件报告专门培训，通过培训，各单位、企业已经开展不良事件监测体系建设、完善报告机制、预警机制。五、健全企业诚信体系建设我局在20XX年建立的电子企业诚信体系的基础上，20XX年进一步完善及健全，将经营企业的各项基本信息录入系统，并将使用单位也列入了诚信体系，加强了诚信体系的覆盖面，提高监管效果，并将企业的不良行为归入企业监管档案，做好电子存档，弥补纸质存档的保存问题，力争将电子诚信体系进一步完善建全。20XX年上半年，我局医疗器械监督检查共出动车次辆，出动检查人员 人次，检查企业、单位 家，立案2起，结案2起，没收一次性使用医疗器械300余件，
11、罚款人民币2，000元。检查中各企业、单位基本能够按照法律法规经营、使用医疗器械。篇三：食品药品监督管理行政执法自查报告食品药品监督管理行政执法自查报告为加强药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品监督行政处罚程序、行政处罚性文件备案办法、江西省行政执法责任制办法、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。一、组织领导在接到市局下发的xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，
12、由xxx局长负责，xxx副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。二、行政执法工作自查（一）自查阶段自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。（二）总结阶段对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：1、因县局行政许可事项不多故未对行政许可法实施工作进行部署和落实。2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。三、整改意见在以后的行政执法工作中要落实药品管理法、医疗器械监督管理条例、行政处罚法、药品监督行政处罚程序，规范执法行为、规范文书书写，部署实施行政许可法，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。
