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1、 管理体系认证有效性的分类与分析 （段贵宝 2012.5.3） 引言： 通过管理体系认证后的认证有效性：与企业自身和认证机构有关，与认证机构和审核组（审核员）有关，与企业的老总和管理者代表有关，与企业的历史沿革有关。 -如南通地区的几个手术台、病床类企业，技术管理工作的底子比较好。新成立的公司不论领导层重视不重视，技术力量强一些或弱一些，在图纸、工艺、生产记录等环节就没有大的问题。 对于获得GB/T19001质量管理体系认证证书的企业，管理上距体系依据标准的差距有大有小，有策划上的、有执行上的，无花八门种类很多；企业通过认证后有的发展迅速（规模、业绩），有的停步不前或者倒退。 -不一定是体系不
2、符合标准，也不一定是体系运行无效。 自己作为一个一般的审核员，也曾经在1997年作为在企业负责质量管理体系工作的质量主管，在2010年作为医疗器械企业的管理者代表。即站在审核员审核的角度，也作为接受审核的企业管理者代表的角度来对管理体系认证的有效性进行如下的分类和分析： 一、从体系满足标准的程度上分： 1、 体系文件适合于企业自身的产品和规模，体系标准涉及的条款都开展了活动，与标准要求符合性较好，体系的建立对于各项管理、控制活动起到了有效的作用。 与产品实现有关的各个管理环节符合性、控制程度较好，都形成了某一方面过程的PDCA循环（文件管理，采购、生产、检验、销售及服务等活动过程）。另外，质量
3、方针、质量目标，内审、管理评审、数据分析和改进等标准条款，也开展了满足标准和体系文件的相关活动。 如：大连某外资企业。对标准的理解可以和审核员相比，每次审核发现的不合格、观察项极少，而且都是个别的疏忽问题。 2、 多个产品实现环节缺乏管理，个别的管理环节有不可思议的漏洞。 1) 某公司在第二次再认证后的监督1审核时发现：自动酶标分析仪产品“元器件目录”，“外定制零件采购目录”中确定的外购外协件有150种，而将147种按C类供方进行管理。例如反向变压器、基准电源等关键件的企业也列为C类供方。而公司文件规定“对提供C类产品的供方无需确认为合格供方，也无需进行绩效考评”；-7.4.1条款，对于重要物
4、资没有进行有效控制，审核员问题。 2) 某公司在再认证后的第一次监督审核时发现：公司采购部经理下属3个采购业务员，在每月制定采购计划后分别由3个业务员和本部门经理实施采购计划。对于公司的每月100余项采购任务，不记录采购通知下达的时间，不记录采购物资的到达时间，不统计采购的及时性、 1 / 7 合格率；-7.4条款，对于采购及时性没有跟踪，不能保证生产的正常进行，也就不能保证顾客满意。 3) 某公司通过质量认证10年以上。对于YY/T 0287-2003标准7.5.3.2.2有明确要求的“组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录”；植入产品细则的法
5、规发布3年以上（包含“企业是否采取相应的措施要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录，必要时可检查其代理商或经销商保持的医疗器械分销记录”）。但企业在三分之二以上的销售活动中不能提供包含标准和法规要求的与经销商的相关合同、协议或其它形式的文件；-YY/T0287标准7.5.3.2.2条款用黑体字明确要求，规范作为对行业的法规要求也已经开始实施有3年时间，企业不能发现问题并自我改进，审核员多年审核没有发现。 4) 在一个医电类、通过审核第八个年头，参加审核的部分审核员认为企业体系还可以。审核时发现文件管理、人力资源的职责在不同的体系文件中有不同描述，在实际执行时也与相关文件规定不一致；-5.5.
6、1条款 ，多年来在职责不明确的情况下开展工作。 5) 一个2004年通过认证的企业。产品是需要灭菌的卫生材料，在2008年的审核报告中有如下描述：“对委托灭菌（消毒）的控制应同外包方形成技术要求，应考虑要求外包方提供并保持灭菌过程的参数，提供批无菌检验报告。对由EO灭菌改为幅照灭菌应当进行再确认。采购过程、仓库管理、灭菌产品袋包装封口、成品检验等需进一步加强。应加强对无菌产品的可追溯管理”；-对于有安全风险的产品没有进行有效的控制。认证企业、审核机构多年来没有/没有能改变产品存在的风险环节。 3、 体系基本上没有运行。 某外资企业（非医疗器械行业），生产、采购、检验用图纸几乎没有设计、批准、日
7、期等受控信息；采购计划、协议没有审核、批准；一个产品每次生产反复出现的设计、采购问题没有系统的统计、分析和采取预防措施（很多操作工人都认为和谁说都没有用，没人管）；内审、管理评审的名词在大部分中高层管理人员里没概念。-虽然企业的体系距离标准要求差距很大，但企业占据某个小行业的优势，业绩却很好。 某2007年通过认证的医用床类产品制造企业，在第一个认证周期和再认证的各次的审核报告中对内审和管理评审的程序及有效性，对文件的控制管理、采购过程控制、产品的标识管理和产品的出厂检验等都方面提出问题。在每次审核时，企业领导层的审核每次有事暂时离场均要一、二十分钟才能回来，部门审核时也有意、无意拖延时间。-
8、企业体系多方面存在问题，自我完善能力缺乏。但企业业绩逐步提高（产品以出口为主）。 目前通过认证的企业有许多在体系标准的质量目标、管理评审、内审、过程监视和测量、数据分析、改进等“自我完善”条款上没有、基本没有或采用“两张皮”的方式开展活动。-这类企业也应当定义为体系基本上没有运行。 二、从对于企业发展和业绩增长上分： 2 / 7 1、建立体系后产品不断开发、质量步步提高、市场快速扩大，实现了年销售额平均30以上的效益增长； 2、认证企业多年来从产品、企业规模、资本积累上讲基本原地踏步，没有大的变化； 3、认证企业市场逐步变小、效益下滑，管理人员不断更换，认证证书先后被暂停、注销或撤销资格。最后
9、企业干脆退出了认证之初的行业（如医疗器械）。 评论： 体系运行是不是有效？从体系运行与标准的差距上，对于认证机构判别起来不难，不同的审核员判别的结论差距也不会很大。如本文第一、3）的某外资企业和医用床类产品制造企业； 但是企业发展和效益增长作为认证有效性的判别就有些困难了。发展和效益增长不好的企业，不一定体系建立时各项管理活动策划的不好，不一定执行的不好。但国家政策的原因，产品老化的原因，迫于发展资金跟不上的原因，以及企业内部人员的配合、协调原因等等可以使一个管理基本完善的企业发展停顿或倒退。 三、认证有效性差的原因与对策： 1、企业的原因造成认证有效性差与老总和管理者代表有关，与企业的历史沿
10、革有关。 1）虽然建立了文件化的体系，但执行力度不够（最高管理者组织、领导能力不够；管理体制僵化；管理人员协作精神差；人员素质较低，对标准不能很好的理解；只顾眼前的利益、急功近利，对已经策划好的流程不予执行等等）； 2）体系建立时对体系的各个过程策划不好，过程流程缺少控制或过于繁琐（文件管理、采购控制、产品实现过程，以及产品的监视和测量等过程），在多次审核时没有被审核员提出来或提出来没进行整改； 3）企业对标准、对新的法规和对部分审核员的说法没有充分的理解，策划出错误的控制方法和流程； 4）产品老化、企业缺乏资金等因素造成企业的生存危机。 2、审核机构和审核员的偶然或必然做法造成了多年的审核不
11、能发现企业的失控环节或繁琐流程，而使企业不能发现策划的问题、执行的问题，甚至给企业误导出新的与标准不符的做法。 1）部分审核机构没有给审核组、审核员充分的审核资源。如审核人日过少，兼职审核员不能提前获得被审核企业、审核产品和历次的审核信息等； 偶然或必然2）被派往某个被审核企业的审核组的审核员的多年没有变化，审核员的关注点、审核方法一直没有变化； 3）部分审核员审核时审核时间过分集中在某些方面，没有一个合理的分配或者说审核时间没有充分利用。反复审核一个企业也有很大的可能发现不了问题。如有些审核员总是将绝大 3 / 7 部分精力集中在合同评审上，花费大量的时间在众多的合同中寻找没有评审或评审不到
12、位的信息；对于本来就是“做作”的培训，花费很多时间去探讨培训后的考核，培训后的评价等等。而对于如YY/T 0287-2003标准7.5.3.2.2条款有明确要求“组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录”的错误在企业多年存在（公司70%以上的销售没有形成包含以上内容合同、协议）； -一个1.5天的审核，几乎半天审核了领导层，下午下班前两个小时就要回宾馆或在整理审核资料了。-这样的审核发现问题的可能性就太小了。 -一个一年只有几个“安装产品”的合同，花费大量的时间去探讨合同评审问题就是没有意义的了。 4）审核员的误导造成企业的部分过程失控。如本文第一
13、、2、1）的案例。产生如上情况的原因是几个审核组的看法不一致，企业又没有主见，或者没有判断力，或者对审核组的不同观点由跟随到抵触、赌气。第一审核组认为企业最初策划的供方ABC分类“过松”，第二个审核组对企业再策划后的分类认为“过严”，企业对第二个审核组提出的控制“过严”进行再次策划后的控制就是上文所描述的情况了（企业对不合格整改后，审核组给予认可）； 5）企业某些管理环节过于复杂，也应当作为认证有效性不足的一个表现。如某企业在第4次审核时发现，体系文件和实际操作都是对包括加工件、注塑件、橡胶件、产品标签和包装纸箱等全部采购物资实施批次性追溯；对已经经过了检验、保留了检验记录，并办理了入库手续的
14、采购物资、外协零组件以及生产的零组件半成品，为了追溯和体现对这些物资进行了检验，在后续的包括其中一部分以上物资组成的产品出厂检验时，均全部按本次出厂产品实际量抄写这些检验和入库记录。如此浪费企业大量的人力、时间资源的荒唐做法，前3次的审核组没有提出过“没有必要”的建议。 3、对于以上种种有效性差的原因的对策，笔者感觉应当从如下几个方面考虑： 1）企业建立体系应当建立在正确的指导思想下。为满足进入市场的门槛、达到行业监管要求、为推广市场提高知名度等出发点都不错，都是正常的。但建立体系最终的好处还是为了规范、提高管理水平，进而达到企业发展的目的。 企业应当按标准中质量目标、管理评审、内审、过程监视
15、和测量、数据分析、改进等“自我完善”的条款，来发现问题、解决问题，采取有效的措施避免问题的再发生。 2）认证机构应当提供充分的资源和条件，使审核员在审核开始之前了解被审核企业、被审核产品、相关法规和以往审核的情况。审核员也应当自觉地作审前准备； 3）认证机构应当经常组织审核员交流审核体会，总结、推广审核经验，规范审核流程；认证机构的有关部门应当认真查阅审核记录以便判定审核员审核是按照审核策划进行，达到了审核策划的目的（如审核计划安排的部门和条款、审核组前会议的提示等）。 4 / 7 本文之外的个人建议： 1、应当要求审核员个人跟踪自己前期审核过的企业，关注自己审核以后的审核组提出了哪些问题？为
16、什么自己没有发现？是系统性的审核方法问题，还是抽样带来的偶然问题？ 2、认证机构也应当安排人员定期分析多年认证的企业出现的不合格，不单是分析企业为什么出现，为什么重复出现。而是要分析前期的审核组为什么没有发现？是偶然？还是是审核员的方法的必然？这可能是提高认证机构审核员队伍水平、尽力统一审核要求（依靠比较有效的审核方法）、避免审核的“系统误差”的有效的手段。 3、对于过程的审核方法有些看法。这个方法运用的不好可能引起审核只是关注抽样的一条线，而没有看到标准条款的全部。 4、要使审核员掌握一个原则：区分企业的情况进行不同侧重点的审核。如企业有少量的产品图纸，几乎没有工艺，在这个时候花费大的精力去搞方针、目标、管理评审、内审，或者去挑剔采购要求不明确，那是没有意义的。
