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1、物料系统确认范围与程度风险评估报告目录1. 目的2. 范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审核9.评估结论1. 目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2范围：物料系统。3、风险评估小组人员及职责成员分工所在部门、职务姓 名责 任风险评估审核、事务协调风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通风险评估审
2、核、风险沟通提供必要的评估信息资料编写、信息汇总4、风险评估模式图： 启动风险管理风险信息交流风险管理工具 不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别 风险接受风险降低生产质量管理风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程5、物料系统风险的识别（鱼骨图）产品发运人 员物料放行物料请验供 应 商审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 产品物料质量保障品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害外包装完整性 特殊物料管理 偷 盗 标识牌标识及区域划分库房安全物料贮存入库验收6、物料系统验证项目、风险分析原则
3、及标准：一、项目确定原则：1.系统设计性能检测项目。2. 生产工艺设计储存条件对系统的要求。3. 洁净厂房设计规范GB50073-20014. 药品生产质量管理规范2010版二、评估标准：1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分， 第四级难检测为4分。2、 根据生产工艺设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。3、3根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发
4、生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，4、 根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，5、 测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。6、对药品储存直接影响的最高为5分，不对药品储存直接影响的最低为1分6.1、药品储存标示分区不明显的最高为5分，药品储存标示分区明显的最低为1分6.2、药品原料为5分，药品辅料为4分，药品内包材料为3分，药品外包材料为1
5、分，7、风险得分严重性可能性可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-30分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。8、 年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表 岗位风险描述风险因素严重性（分）可能性（分）可测量性（分）风险得分风险级别降低风险的措施评估结果 评估小组成员： 审核人 日期：批准人： 日期：7、风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供部必须保证实施。8、风险沟通和审核：对物料系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。9.评估结论经对物料系统各关键要素的风险评估，确定需要确认及验证的范围或程度见下表：房温度确认运输工艺验证按以上风险评估得出验证范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行确认或验证，以证明物料系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。 审核人 日期：批准人 日期：
