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1、高职高专系列教材配套电子教案,高等教育出版社,高等教育电子音像出版社,药事管理,主编 张鑫 贾雷,（第二版）,高职高专系列配套电子教案 目录,第三章 药品与药品监督管理,第一章 绪论,第二章 药事组织管理,第四章 药品的法律管理,第五章 特殊药品管理,第六章 中药管理,第七章 处方药与非处方药管理,第八章 药品生产管理,第九章 药品经营管理,第十章 医疗机构药事管理,高职高专系列配套电子教案 目录,第十一章 药品价格与广告管理,第十二章 药学技术人员管理,第十三章 医药知识产权保护,第十四章 药学职业道德,第一节 医药知识产权简述,第二节 医药专利保护,医药行业是高新科技和信息技术运用较为广泛
2、的领域，它不仅是国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。我国对医药知识产权的保护途径有申请药品专利保护、商标保护和行政保护等。,第十三章 医药知识产权保护,第三节 药品商标保护,第十三章 医药知识产权保护, 掌握医药知识产权的种类、特征和医药专利的类型； 掌握授予医药专利权的条件； 熟悉申请专利的原则、条件及程序； 了解注册商标专用权保护的相关规定。,知识目标,学习目标,第十三章 医药知识产权保护, 学会运用专利法的相关规定，独立进行医药专利的申报 ； 学会运用注册商标专用权保护的相关规定，保护其药品的知识产权 。,学习目标,能力目标
3、,第十三章 医药知识产权保护,山东某医药研究所，研究开发了一种治疗消化性溃疡的药品，正打算为这一药品申请专利保护。 请问： 1.药品申请专利应具备哪些条件？ 2.专利申请的原则有哪些？ 3.专利申请与审批的程序有哪些？,第二节 医药专利保护,案例 13.2 药品专利的申请,第十三章 医药知识产权保护,（一）发明:发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。 1.产品发明: 2.方法发明:,第二节 医药专利保护,一、医药专利的类型,第十三章 医药知识产权保护,1.产品发明 产品发明包括：新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无机物、
4、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申报医药产品的发明专利；已知的化合物首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利；药物组合物，是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可以申请药品的发明专利；微生物及其代谢产物，当其经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时，可申请产品发明专利；制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。,第二节 医药专利保护,一、医药专利的类型,第十三章 医药知识产权保护,2.方法发明 药物的新用途，一种老药发现新的适应证，可通过限定用途的形式
5、申请方法发明专利； 首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征其在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利； 制备方法、生产工艺，如药品的合成、制备、提取、纯化等方法，还包括基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。,第二节 医药专利保护,一、医药专利的类型,第十三章 医药知识产权保护,（二）实用新型 指对产品的形状、构造或其结合提出的适于实用的新的技术方案。医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；生产药品的专用设备；某些药品的包装容器的形状、结构。药物制剂方面的实用新型有：某些与功能相关的药
6、物剂型、形状、结构的改变；某些新型缓释制剂及控释制剂、某些单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧,第二节 医药专利保护,一、医药专利的类型,第十三章 医药知识产权保护,(三）外观设计 主要是药品外观或包装容器外观等，包括药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器，如药瓶及瓶盖、药袋等；富有美感和特色的说明书、容器、包装盒等。,第二节 医药专利保护,一、医药专利的类型,第十三章 医药知识产权保护,（一）新颖性 （二）创造性 （三）实用性,第二节 医药专利保护,二、授予专利权的条件,第十三章 医药知识产权保护,不授予下列专利：1.科学发现；2.智力活动的规则；3.疾病诊断与治疗
7、的方法；4.动物和植物品种；5.用原子核变换方法获得的物资； 但对动物和植物品种产品的生产方法，则可以授予专利。,第二节 医药专利保护,二、授予专利权的条件,第十三章 医药知识产权保护,（一）医药专利权的申请 1.专利申请的原则 2.医药专利的申请 （二）医药专利申请的审查和批准 1.发明专利申请的审批程序 2.实用新型和外观设计的审批程序 3.复审,第二节 医药专利保护,三、医药专利权的申请与审批,第十三章 医药知识产权保护,（一）专利权的保护范围 （二）禁止他人未经专利权人许可实施其专利 （三）注明标记的权利,第二节 医药专利保护,四、专利权的保护,第十三章 医药知识产权保护,（一）专利权
8、的期限 20/10 （二）专利权终止的情况 1.专利权期限界满自行终止； 2.专利权人以书面声明放弃其专利权； 3.专利权人不按时缴纳年费而终止。 （三）专利权的无效宣告,第二节 医药专利保护,五、专利权期限、终止和无效,第十三章 医药知识产权保护,（一）专利权的转让 （二）专利许可,第二节 医药专利保护,六、专利权转让及权利许可,第十三章 医药知识产权保护,六、专利权转让及权利许可,专利法规定，专利申请权和专利权可以转让。中国单位或者个人向外国人转让专利申请权或者专利权的，必须经国务院有关主管部门批准。转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专
9、利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效。,第二节 医药专利保护,（一）专利权的转让,第十三章 医药知识产权保护,六、专利权转让及权利许可,专利权所有人有许可他人实施其专利权的权利。任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立书面实施许可合同，向专利权人支付专利使用费。被许可人无权允许合同规定以外的任何单位或者个人实施该专利。,第二节 医药专利保护,（二）专利许可,第十三章 医药知识产权保护,江苏某制药企业，将一种抗高血压的老药和另一抗高血压的药物组成新的复方制剂，该制剂为控释剂型，这种控释剂型的特点是每天只要给药一次，方便患者用药；而且研究表明可以大大提高药物的治
10、疗效果，同时可以减少不良反应的发生，这一药品在我国市场上没有生产和销售过。请问：该企业能否就该药品申请专利？如何进行申请专利保护？,第二节 医药专利保护,【案例分析】 药物新剂型能否申请专利保护,第十三章 医药知识产权保护,分析 该企业研究的药品为新的药物剂型，该剂型和传统的剂型相比具有延长药物作用时间，减少给药次数的优点，而且可以提高药物的疗效，减少不良反应的发生，根据我国新专利法的规定，药物新的剂型可以申请实用新型专利。该企业要将专利的请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件提交给国务院专利行政部门（通常委托当地专利行政部门办理），国务院专利行政部门对其提供的文件按照法定的程序进行审批。,第二节 医药专利保护,第十三章 医药知识产权保护,分析 专利申请经初步审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予实用新型专利权的决定，发给相应的专利证书，同时予以登记和公告，其专利权自公告之日起生效。专利权期限为10年，自申请之日起计算。,第二节 医药专利保护,主编：,撰稿教师：（以姓氏为序）,制作：,责任编辑：,电子编辑：,高等教育出版社 HTTP:/WWW.HEP.COM.CN,谢谢观看，再见！,
