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1、 医药研发外包合同 CRO行业报告1.1 CRO介绍CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 目前CRO 的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和-期临床试
2、验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。l 分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发 调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。l 分解研发活动的复杂性。 把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可
3、以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。l 缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。 国际行业发展概况 从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。2
4、0世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。 目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。
5、 欧洲是CRO服务的第二大来源地，欧洲约有150家CRO公司，市场规模居全球第二，仅次于美国。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO发展速度变缓, 市场占有率有所下降。 日本CRO行业起步于20世纪90年代初，1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布,厚生省( 卫生部) 对临床实施规范和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。目前日本约60 余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元。日本著名的CRO 公司有EP
6、S(Ever progress tem)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。 CRO 市场概况3.1 CRO市场规模近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。有关资料表明：整体上完成期临床试验的NCE 有13 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功
7、率，欧洲为14317，美国仅为16155；一个大型制药公司每年可能会合成上万种化合物，但其中能够进入临床试验的只有十几、二十几种化合物。在这一情形下，需要新的药物开发方法，每个研发环节需要更专业的研发人才，这也是CRO 产业看好的原因。 CRO 在新药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发比例越来越大。2007 年，生物制药公司的新药研发费用合计约为600 亿美元，其中25%约150亿美元采取外包服务形式。而在1998 年这一市场仅仅42 亿美元，10 年来增长了320%。尤其在近几年增长率高达19-20%，远高于R&D 的增长速度。预计在未来5 年将继续保持高速增长，201
8、4 年市场规模将达到330 亿美元。可以说，制药工业正在加速减少传统的内部研发（in house），增加外包比例。 2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图数据来源：国创天成投资顾问整理分析根据Frost & Sullivan 2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO 承担了将近1/3 的新药开发的组织工作，在所有的期和期临床试验中，有CRO 参与的占2/3。 驱动外包市场急速扩张的有几个重要因素 l 大批“重磅炸弹”药品的专利即将到期，例如辉瑞公司的降胆固醇重磅炸弹立普妥(Lipitor)将于2011年到期,百时美施贵宝的血液稀释剂Plavix也将于2012年到期。2009
9、年至2015年，专利到期的部分原研药在2008年的销售合计收入约为1000亿美元。从以往来看，在这些药物专利到期后，仿制药将占领这些原创药物市场销售额的80%左右。l 大型制药企业的研发线（product pipeline）“苍白”， 具有“重磅炸弹”潜力的新药候选者凤毛麟角，更糟糕的是，数个“重磅炸弹”的新药开发失败，包括辉瑞公司的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治疗药Torcetrapib 和肺吸入型胰岛素Exbera。l 大型跨国制药企业的R&D 花费和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为制药公司节省30-70%的经费，这对研发成本巨大的医药公司来说是一个巨大的诱惑。在2007年，
10、几乎所有的大型国际制药公司都宣布了裁员和加大CRO比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10%，其他生物制药巨头强生、葛兰素史克、安进、诺华和施贵宝等也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施计划。辉瑞公司计划把外包服务占R&D 的比例15%提高至30%，阿斯利康和葛兰素史克也将大幅度提高外包服务比重，默克公司与印度Piramal 公司合作开展临床前研究，礼来与中国的医药公司Hutchison合作开发癌症药物。3.2 CRO外包业务构成CRO的前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代，其中最赚钱的是新化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。后期服务主要是II 和
11、III 期临床研究以及相应的服务。虽然后期服务有很大的销售额，但是主要CRO 公司纷纷出售该业务。2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进的引擎。根据以上6 个公司的财务报表可以看出，临床研究及其服务占有外包市场的最大份额达51%，而临床前研究占有46%的市场份额，平分秋色。 CRO外包服务构成比例图临床前研究主要包括化合物开发研究、合成工艺研究、活性药物成分（API）生产、动物模型研究、药代动力学、（常规和特殊）药理毒理学以及I 期临床研究。其中药代动力学、药
12、理毒理学以及I 期临床研究占有最大份额为32%，其次是动物模型研（Research Model Service， RMS）占有9%。临床研究包括II-IV 期临床、后期临床样品检和新药上市服务（包括新药上市申报、上市后安全监测和市场推广），其中II-IV 期临床研究以及临床样品检测排在前两位，分别占有32%和12%的市场份额。3.4 国际CRO企业竞争状况 2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克。交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进的引擎。这6 家公司中有4 个基地在美国，一家在加拿大，另一家在
13、我国上海。按2007 年全年销售额大小排列为，Covance（NYSE: CVD）为15.4 亿美元占10%的市场份额排在首位，Pharmaceutical Product Development（NASDAQ: PPDI）为14 亿美元居次席，Charles RiverLab（NYSE: CRL）为12.3 亿美元排在第三位，MDS（NYSE: MDS）为12.1 亿美元，Paxrexl（NASDAQ: PRXL）为7.42 亿美元，药明康德（NYSE: WX）为1.35 亿美元。 2007年美国六大CRO上市公司销售额 国内CRO市场分析4.1 国内市场规模随着新药研发成本的直线上升，一个
14、新药全球平均研发成本由过去的5 亿美元上升至12 亿美元。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分拨离出来，外包给发展中国家；与此同时，国内的CRO 企业数量也直线上升，由2000 年初的几十家发展到今天的300 多家，上海、北京还成立了研发外包联盟。 根据2008 年的数据，浦东新区生物医药研发外包从2004 年的2.2 亿元，到2007 年底猛增了近10 倍，达到21.4 亿元，连续4 年大幅度增长，在全国名列前茅。上海从事研发外包服务的生物医药集聚态势明显，大部分优势企业集中在以张江为核心的国家上海生物医药科技产业基地即张江药谷内。CRO 的市场规模也从2007年的60亿元左右发展到2008年的100亿元，实际上我国的医药研发市场每年的增长速度至少为30%，按这个数据推算我国2010年的市场规模约为169亿元。4.2 跨国企业在国内的布局 中国国内旺盛的市场需求、成本优势和技术能力都使中国成为跨国CRO 的重要战略地，绝大多数的大型跨国CRO企业都在中国设立了分公司。国外一些大型CRO 机构自1996 年起进入中国。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京设了分支机构。2007 年8 月，全球第二大CR
