生物技术课件1章节

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1、生物技术制药,本课程知识结构及相互之间的关联,基因工程 细胞工程 酶工程 发酵工程 抗体工程,-核心和关键 -基础 -条件 -手段 -实例,动物细胞工程 植物细胞工程,生物技术制药就是通过以上工程方法的高科技新兴产业,第一章 绪 论,第一节 生物技术的发展史 第二节 生物技术药物 第三节 生物技术制药,第一节 生物技术的发展史,一 概 述 二 生物技术发展简史,一 概 述,生物技术制药概念： 生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。 生物技术制药：采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品。,19世纪： 细胞是生命的基本单位 细胞学说： 细

2、胞是动植物结构和功能的基本单位，一切生命现象都是以细胞为基础表达的,生物技术的重要性,有助于解决全球的重大难题：资源（能源）、人口、粮食、生态环境、健康与疾病和战争与灾害； 促进传统产业的技术改造和新产业的形成，对人类社会生活产生深远的革命性影响； 生物技术这一新生事物正迅速走向老百性日常生活各个方面, 将对人类的发展做出贡献。,生物技术学科的地位,世界新技术革命的主角之一, 生物技术与信息技术，新材料, 新能源一起已成为新产业革命四大支柱之一 阳光技术，朝阳产业，黄金工程，倍受世界各国重视 21世纪是生物生命世纪，生物技术将成为21世纪高技术革命的核心内容,二 生物技术发展简史,传统生物技术

3、阶段 公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒 公元前4000年埃及人发酵面包 我国殷朝 制酱 周朝 制醋 特点:自然发酵、全凭经验,近代生物技术阶段 1860年荷兰微生物学家安东.列文虎发明显微镜发现了微生物 1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理 1928年英国 Fleming发现青霉素,现代生物技术 1953年 Watson 、Crick提出DNA双螺旋结构 1973年 建立DNA重组技术 1975年 建立单克隆抗体技术 1978年 大肠杆菌表达出胰岛素 1988年 PCR方法 1997年 英国克隆多利羊 2003年 人类基因组测序完成,近半个世纪生物技术发展的10大里程碑,1953年 W

4、atson 与 Crick 发现了 DNA 的双螺旋结构 1956年 Kornberg 发现了 DNA 聚合酶 1966年 破译了氨基酸三联密码子 1970年 发现了核酸限制性内切酶 1975年 研制出了第一个单克隆抗体,1982年 FDA 批准了第一个基因工程药物-重组人胰岛素 1983年 Mullis 发明了聚合酶链式反应 (PCR) 技术 1990年 人类基因组(Human Genome Project)计划启动 1997年 克隆羊多利诞生 2003年 人类基因组测序完成,近半个世纪生物技术发展的10大里程碑,4 现代生物技术定义,(1) 现代生物技术定义： 以现代生命科学为基础, 把生

5、物体系与工程学技术有机结合在一起，按照预先的设计，定向地在不同水平上改造生物遗传性状或加工生物原料, 产生对人类有用的新产品(或达到某种目的)之综合性科学技术。,(2) 要点:, 对象 是具遗传特性有生命物质:包括病毒、细菌、植物、动物、直到人类 生物体系多个不同水平研究: 从大分子(DNA、RNA、蛋白质、酶)、亚细胞、细胞、组织、器官到整个机体 应用工程学原理: 经人类思维, 设计方案、定向修饰、加工制作过程、经过体外环节 有目的产品: 目的产品有三新特征: 新遗传功能、新遗传性状、新物种。要有合乎人类所需的工业、农业、医疗和食品产品 高新技术起重要作用,(3) 生物技术与诸学科关系,医学

6、生物技术 药学生物技术 动物生物技术 农业生物技术 海洋生物技术 微生物生物技术,(4) 生物技术的内容,上游工程: 是生物技术的实验室研究阶段, 应用基础研究, 产生三新产品的源泉。 下游工程: 是生物技术的扩大生产, 加工应用阶段, 使三新产品能达到三化: 商品化、工程化、企业化, 是效益阶段。,现代生物技术的基础学科和分支,分子生物学 医药生物技术 微生物学 生物技术疫苗 生物化学 现代生物技术 生物技术诊断 遗传学 农业生物技术 细胞生物学 家畜生物技术 化学 海洋生物技术,一 生物技术药物的分类 二 生物技术药物的特性,第二节 生物技术药物,一 生物技术药物的分类,一 应用重组DNA

7、技术制造的基因重组制剂 二 基因核酸药物 三 天然生物药物 四 合成与部分合成的生物药物 （具体例子后面会讲到）,二 生物技术药物的特性,1 分子结构复杂 2 具有种属特异性 3 针对性强，疗效高 4 稳定性差 5 基因稳定性 6 免疫原性 7 体内的半衰期短 8 受体效应 9 多效性和网络性效应 10 检验的特异性,一 生物技术制药的特征 二 生物技术在制药中的应用 三 生物技术制药的现状和前景,第三节 生物技术制药,一 生物技术制药的特征,生物技术医药产业是产业化、商品化的高新技术产业之一。 高技术，高投入，高风险，高收益，长周期-四高一长 的特点,二 生物技术在制药中的应用,基因工程技术

8、，转基因技术 细胞工程技术，干细胞培养及定向分化 酶工程技术，细胞及酶的固定化技术 发酵工程技术，生物反应器, 胚胎克隆技术 生物大分子修饰, 生物物理、生物信息及其他相关领域技术,三 生物技术制药现状和前景,20世纪80年代以来仅美、日开发的生物新药200多种。如：干扰素、白细胞介素、粒细胞集落刺激因子、红细胞生成素、纤溶酶原激活剂、胰岛素、生长激素、乙肝疫苗等。,1.新试剂新技术不断出现,细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。 基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病等。 生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧光抗体法、DNA探针、PCR等检测技术的建立。,2

9、.新型生物反应器和新型生物技术不断出现,新型生物反应器有:气升式生物反应器、流化床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器等。,3、我国的医药生物技术,已上市的基因工程药物和疫苗 1992年 乙型肝炎疫苗 1995年 白细胞介素-2 1996年 1b-干扰素2a-干扰素 2b-干扰素 1997年 粒细胞集落因子 红细胞生成素,4 美国生物技术产业发展情况,目前 FDA 已经批准了 117 个生物技术药物和疫苗，其中 75% 为最近 6 年批准 有 350 生物技术药物和疫苗针对超过 200 种疾病正在进行 临床试验 有几百种诊断试剂应用于疾病诊断、血液检定等

10、美国目前有 1273 家生物技术公司，其中 300 家是上市公司 1999 年至 2000 年生物技术市场资产总值增长156%，从1379亿美元增加至 3535 亿美元 1993 年至 2000 年生物技术工业收入成倍增长，从 80 亿美 元增加至 223 亿美元,美国生物制药现状,FDA 批准的生物制品,* 时间单位为月,美国生物制药产品种类及数量（PHRAM）,疾病种类 产品数量 疾病种类 产品数量 感染性疾病 39 心脏病 26 神经系统疾病 28 呼吸系统疾病 22 艾滋病及相关疾病 19 自主免疫系统疾病 19 皮肤病 19 移植 13 消化系统疾病 11 遗传疾病 11 血液疾病

11、9 糖尿病及并发症 7 不育症 5 眼病 3 生长发育不良症 3 骨质疏松 2 妊娠预防 2 肿瘤疾病 175,美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物,种类 作用 Anti VEGF(抗内皮细胞生长因子) 治疗结肠直肠癌和非小细胞肺癌(期临床) Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗前列腺癌(期临床) Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗乳腺癌(期临床) ONYX 015(肿瘤抑制治疗基因) 治疗头颈癌(II期临床) Anti Ig E humanized monoclonal antibody 治疗哮喘(期临床结束) (人源化

12、抗 IgE单克隆抗体) PRO542 (PRO542抗体) 预防HIV Pegasya (PEG修饰IFN) 治疗丙型肝炎(期临床) Recombinat human parathyroid hormone 治疗骨质疏松症(期临床) (重组人甲状旁腺激素) Somatokine (免疫系统激发剂) 治疗严重烧伤(期临床结束) ConXn (松弛素蛋白) 治疗硬皮病(/期临床) ABX-ILB (ABX-ILB抗体) 治疗牛皮癣(期临床),5、医药生物技术发展展望,21世纪是医药生物技术快速发展的时期, 生物制药、化学药物、中药形成三足鼎立,有效的为人类健康服务。 1.利用新发现的人类基因开发新型药物 2.新型疫苗的研制：滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 3.基因工程活性肽的生产及基因药物:淋巴因子、生长因子、激素和酶 4.其它医药业将得到不断改造和发展,早期诊断技术，转基因药材,第一节 重点： 掌握生物技术的概念 了解生物技术发展史,第二节 重点： 了解生物技术药物的分类和特性,第三节 重点： 了解生物技术制药的特性 了解生物技术在制药中的应用,了解-要求知道；掌握-要求记忆；熟练-要求完全理解并记忆。,