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1、吸氧管产品技术审评规范（2011版）根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、产品管理类别的确定依据医疗器械分类目录，吸氧管产品类代码为68564，属病房护理设备及器具，管理类别为类。二、产品名称的要求一般应为一次性使用吸氧管、吸氧面罩。三、产品的结构组成吸氧管一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。吸氧管产品按照结构类型可划分为鼻导管吸氧管（单鼻头、双鼻头、耳挂式）、面罩吸氧管。吸氧管产品按照使用对象可划分为成人用吸氧管、小儿用吸氧管。 小儿吸氧管 成人用普通吸氧管面罩
2、吸氧管四、产品工作原理将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内。五、产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括：1.GB 191-2008 包装、储运图示标志2.GB10010-2009 医用软聚氯乙烯管材3.GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）4.GB/T 28292002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）5.GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 6.GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 7.GB/T 16886.10-2005 医疗器械
3、生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 8.GB/T 14233.12008医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法9.GB/T 14233.22005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法10.GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准11.YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存六、产品预期用途 通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。七、产品的主要风险吸氧管进行风险管理时应考虑的主要危害序号危害类型危害1生物学、化学危害、设计危害、结构危害（静态风险）吸氧管鼻塞不光滑有毛刺2吸氧管管路不通无法正常供氧3吸氧管经环氧
4、乙烷灭菌后残留量超标4生产过程中无菌环境不达标造成污染5吸氧管各组件粘接不良组件脱落6吸氧管各组件粘接不严氧气泄露7设计结构不合理（如长度应适应临床使用），造成导流不畅8吸氧管接头不匹配脱落9材料存在生物危害或/和化学危害（如刺激性气味）10与医疗器械使用有关的危害（动态风险）个别患者对吸氧管的材料（PVC）过敏11对已使用过的吸氧管重复使用12超出产品有效期继续使用13包装破损造成产品污染八、产品标准的主要技术要求吸氧管的主要技术要求一般包括以下几项：1.材料应选择无生物学、化学危害的医用高分子材料（如聚氯乙烯PVC、硅橡胶等）。应明确材料来源及相应的材料标准。应提交产品全部的组成材料(包括
5、增塑剂 黏合剂 稳定剂的使用比例以及残留量的要求)。2.外观吸氧管管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，无扭结，内外管壁应清洁无污染。3.尺寸吸氧管应用其公称外径（mm）表示其规格，精度到0.1mm，公差0.5mm。吸氧管在自然放置状态下，不得小于标称长度。4.拉伸强度各组件粘接应有一定强度，应能承受15N静拉力并保持一定时间而不发生连接处脱落管道断裂。5.气密性、通畅性在规定0.1MPa压力下,管路应保持通畅并不泄露。6.面罩应有侧孔利于排放7.微生物要求（1）吸氧管消毒级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）消毒后，应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得
6、检出。（2）吸氧管无菌级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）灭菌后，应无菌。8.EO残留量吸氧管若采用环氧乙烷消毒/灭菌、按GB/T14233.1-2008检验时,环氧乙烷残留量应不大于10g/g。9.生物性能（1）吸氧管细胞毒性应不大于2级。（2）吸氧管试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0（皮内反应）。（3）吸氧管迟发致敏反应不大于1级。九、产品说明书、标签、包装标识产品说明书、标签、包装标识应按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局局令第10号）的相关要求。产品说明书应至少包括如下内容：【产品名称】一次性使用吸氧管（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产
7、品名称任意增加修饰性词语）【商品名称】如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。【注册证号】核准的注册证号，如有变更情况的，应按变更后的注册证号编写。【型号、规格】按照注册证核准的型号、规格填写，不得擅自改变产品型号规格的文字表述。【执行标准】按照注册证登记表标注的产品标准进行填写，并应标注标准年代号。【主要性能结构及性能】 具体将注册产品标准中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如吸氧管组成。具体性能指标应包括材料类型、外观、尺寸、强度、流畅性、无菌要求、EO残留量等指标要求。【适用
8、范围】详见本规范第六项。 【注意事项】应按照临床需要选择适宜结构、尺寸的吸氧管。明确包装如有破损、严禁使用的警示信息。明确灭菌有效期。应明确使用期限。【禁忌症】对吸氧管所采用材质过敏者禁止使用。【使用方法】 应在医务人员指导下按临床规范操作。 常规吸氧管： 操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；再将鼻塞插入鼻孔，两根导管沿耳轮绕至下颌用活扣使之固定，之后吸氧开始。 面罩型吸氧管：操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；将面罩置于患者面部，使用固定构件将面罩固定于患者头部，之后吸氧开始。【运输、贮存及保养方法】该产品应避免挤压。产品应贮存在相对湿度不超过80无腐蚀性气体和通风良
9、的室内，避免日晒和潮湿。十、产品的临床试验要求应遵守医疗器械临床试验管理规定（国家食品药品监督管理局局第令5号）的要求。十一、注册单元的划分1.注册单元划分的原则是考虑其原（机）理、材料、主要性能、预期目的是否基本相同。2.如吸氧管的基本原理、材料、主要性能和预期用途基本一致，即可按一个注册单元划分。（如小儿、成人、单鼻头、双鼻头、面罩型可划分为同一注册单元）。十二、同一注册单元中典型产品的确定原则1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。2.应考虑功能最齐全、结构最复杂（最小规格）、风险最高的产品。3.如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为典
10、型产品进行注册检验。十三、检测要求1.吸氧管的出厂检验项目至少应检测外观、尺寸、无菌、气密性、通畅性EO残留量等指标。2.产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T 28292002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。型式检验时，如产品材料未发生变化，可免于生物安全性检测和成分材料。3.常用的检测设备：卡尺、砝码、压力表、紫外可见分光光度计、温度计等。吸氧管产品技术审评规范编制说明一、任务来源及背景吸氧管产品可将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体
11、内，是一种相对成熟的产品。本技术审评规范的编写根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本技术审评规范。二、关于本规范的适用范围本规范适用于普通常规吸氧管，一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。按照结构类型划分为鼻导管吸氧管、面罩吸氧管。在此考虑到我市审批产品的实际情况，本技术审评规范不适用于附带具有加湿等其他功能的特殊吸氧管。三、编写依据本技术审评规范主要依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局局令第16号）、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督
12、管理局局令第5号）、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局局令第10号）、医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理局局令第31号）。产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了北京市各主要生产吸氧管企业的意见，并结合了产品的特点，依据GB10010-2009 医用软聚氯乙烯管材的部分内容制定。四、关于吸氧管规范制定过程中的一些考虑经查询，目前吸氧管产品暂无相关国家标准和行业标准。本规范结合产品特点和临床专家的意见，对该产品提出了基本的技术要求。对于吸氧管的硬度和异嗅两个技术指标，在规范的制定过程中进行了如下考虑：.本规范仅对吸氧管硬度提出了要求，但未给出具体数值。企业应结合临床使用情况和产品的实际情况，制定相应的技术要求。如邵氏硬度值在40-90之间，且以聚氯乙烯树脂为原材料的吸氧管应执行GB10010-2009 医用软聚氯乙烯管材标准。.由于目前的检测手段很难对吸氧管异嗅问题进行量化的要求，故本规范暂时仅对该指标提出定性要求，希望生产企业引起关注和重视，在临床使用过程中对异嗅情况进行评价和控制。
