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1、临床微生物学专业质量控制标准讨论稿基 本 要 求考 评 内 容 及 方 法评 分 标 准分值扣分得分扣分理由人员管理微生物实验室负责人是否具有至少连续五年微生物专业工作经历；微生物实验室作为独立科室时，其负责人是否经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训；新增工作人员要由经过相关培训授权人员负责带岗培训查阅文件、证明文件或现场观察现场观察实验室场所管理微生物实验室建筑是否与从事的生物安全等级相符合。有足够的空间，相对独立的工作场地，以不影响工作质量、工作人员安全或限制质量控制活动。分区要求：缓冲间、标本接收与接种室、培养基室、仪器室、培养室、真菌室、院感监测室，且有明确标识现场观察检测项目标准操
2、作程序（SOP）检查本室检测项目标准操作程序：(1)有本室的微生物鉴定手册；(2)微生物培养和鉴定项目标准操作程序（SOP）(3)微生物药敏检测项目标准操作程序（SOP）；(4)开展耐药菌检测（ESBLs,MRS, -内酰胺酶等）；一块平板接种一个标本。1)无本室的微生物鉴定手册扣2分；2)无项目标准操作程序扣2分；3)无开展耐药菌检测扣1分/项；4)操作程序内容不全者扣1分/项；5)未达到一块平板接种一个标本扣2分。医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。样本管理1 医疗机构是否每年至少组织一次标本
3、采集与运送培训，对象包括医师、护士、工人、实习/进修人员等。针对不同对象分别培训。2 可留取标本的感染患者，是否在开始抗菌药物治疗前留取相应标本送细菌培养。3 原始样品采集包括：3.1如：成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次发作（24小时内）至少在不同部位抽静脉血2套，每套2瓶，每瓶注入8-10mL血液；痰培养标本采集前，患者应清水刷牙，清晨咳深部痰；抗酸杆菌涂片或培养，应连续3日，每日送1份痰标本。3.2 规定标本采集容器及运送条件。标本置密闭、防渗漏容器中运送，必要时置运送培养基。痰培养标本使用无菌广口带盖一次性容器；胸腹水使用螺旋盖试管。必要时规定运送条件，如保温（37）、低温（4）
4、措施。3.3 规定微生物标本应尽快送实验室，某些标本需特别强调；对于不能及时运送的标本，应规定贮藏方法及期限。4 原始样品采集手册执行情况检查。(1)有标本处理及保存制度；(2)接受标本后，在2个小时内接种完毕；(3)特殊标本按有关要求处理、保存；(4)本室结果登记查对制度；(5)使用规范名称报告。并有声明；查阅文件、记录查阅抗菌药物治疗病例10份,送检率50%查阅文件现场查看病房、实验室标本采集、运送、贮存情况。在实验室抽查10例血培养、10例痰抗酸杆菌涂片或培养病例送检与规定是否相符1)无标本处理及保存制度扣1分；2)接受标本后，未在2个小时内接种完毕扣1分；3)特殊标本未按有关要求处理、
5、保存扣1分；4)本室结果无登记查对制度扣1分；5)未使用规范名称报告扣1分。清洁管理1、本室清洁消毒工作制度；2、物品摆放应整洁有序，无杂物堆放，无卫生死角，有消毒措施；3、标本及废液处理符合院内感染管理要求；每项不符合要求扣1分。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理1根据实验室技术能力及服务对象的要求，可开展或部分开展微生物检测项目。未开展的项目可外送。标本外送前，应评估委托实验室的资质、质量水平及服务，并制定相应管理措施，以保证标本采集、运送的安全性及检测性。2实验室开展的微生物检测项目是否满足相应的质量要求，具体为：2.1所选择的病原体检测技术，如显微镜检查和/或培养等，是否能从标本
6、中分离、识别相应的病原体。2.2是否及时更新抗菌药物敏感性试验操作规程，能正确检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌、青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。2.3 痰培养是否有肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌分离报告。2.4尿液是否常规进行定量培养（菌落计数），能分离、鉴定革兰阳性和/或革兰阴性细菌。2.5泌尿生殖道标本培养是否能分离淋病奈瑟菌。2.6粪便标本是否能分离、鉴定腹泻相关病原菌（如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌）；能检测霍乱弧菌。2.7脑脊液培养标本是否立即处理，常规进行革兰染色、墨汁染色、抗酸染色，能分离常见苛养菌（脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌
7、、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等）。2.8深部伤口感染是否包括需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。若不具备厌氧培养条件，是否规定标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室；是否有适当的方法检测苛养菌、放线菌、快速生长的分枝杆菌。2.9厌氧菌培养是否有合适的液体培养基，有合适的鉴定方法（适用时）。2.10尿液、痰液等标本抗酸染色及培养前是否浓缩处理。2.11真菌：是否选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌。提供鉴定服务的实验室，是否建立完善的真菌鉴定程序。室内质量控制管理1、室内质量管理制度完善；2、有室内质控标准操作程序，认真开展室内质控，有标准菌株（大肠、金葡、绿脓、粪链）作鉴定并有记录。3、室内
8、质控方法正确；4、每批染液至少设涂片阴阳对照质检一次；1)无室内质控标准操作程序扣2分；2)室内质控方法不正确扣2分；3)无室内质量管理制度扣2分；4)涂片不设阴阳对照质检扣1分；5)标准菌株每缺一株扣1分；6)无记录扣0.5分。室间质量评价管理检查室间管理程序和质评回报表，1、有室间质量控制管理程序；2、室间质评检测与常规标本相同；3、每年临检中心两次室间质评回报表齐全；4、全年10个批号均PT合格；5、有室间质评总结分析。1)未参加室间质评扣15分。2)无室间质量控制管理程序扣4分；3)室间质评回报表不齐全扣1分；4)全年10个批号均PT合格，不合格者扣1.5分/批号；5）无室间质评总结分
9、析记录扣5分。仪器设备管理设施和设备：是否与实验室服务相适应，如生物安全柜；孵育箱的数量和类型满足实验需要；贮存与诊断相配套的质控物、标准菌株等。(1)查看管理制度、记录;(2)本室仪器设备使用管理；(3)仪器标识状态（红、黄、绿 分别表示停用、暂停、在用）；(4)微生物分析仪标准操作程序；微生物分析仪有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(5)生物安全柜标准操作程序；生物安全柜有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(6)二氧化碳培养箱标准操作程序；二氧化碳培养箱有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(7)温度监控记录。1)缺少标准操作程序、护保养程序或校准程序缺1项扣1分；2)使
10、用记录、维护记录、常规校准记录;3)仪器无标识扣1/台。4)每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；5)每种记录不全者扣1分；6)无温度监控记录扣2分;实验室操作应符合生物安全要求现场查看：(1)工作人员工作时穿戴工作衣、工作帽、口罩、手套；(2)有生物安全柜.1)一项项不符合要求扣2分;2)无生物安全柜扣5分,标本不在生物安全柜处理扣2分。试剂管理1 培养基1.1 购买的有质量保证标准的培养基，是否保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件。1.2 购买的无质量保证标准的培养基，是否每批号和/或每次购买的产品检测相应的性能，包括生
11、长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。1.3 自制培养基，每批号产品是否检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。2 试剂：不同批号及同一批号分次购入的试剂、纸片是否有阴阳性质控。每个工作日或每次试验应做质控（阴性对照及阳性对照）的至少包括过氧化氢酶、凝固酶、氧化酶、-内酰胺酶。3 染色液：是否所有染色剂（革兰染色、特殊染色、荧光染色）的新批号，以及使用中的染色剂，至少每周用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株检测染色程序。4商业鉴定系统，包括自动、半自动、手工，是否使用制造商规定的标准菌株进行质控，
12、每批次至少一次。(1)试剂管理制度和制配质检操作程序；(2)质检记录,不使用过期培养基及试剂；(3)自配试剂及其校正必须符合SDA卫药政发（92）91号要求和有配方记录；(4)校准验证记录；(5)称量配制日期、配制、校准验证者签名；(6)平板应标明配制日期；(7)药敏培养皿直径不小于9厘米，厚度应为4毫米；(8)平板保存要密封，保持湿润，不得超过保存期限、放置正确；(9)药敏纸片按要求分别保存；药敏测试用0.5麦氏单位、浊度A值（1cm 625nm）在0.08-0.10之间或专用比浊仪；1) 无管理程序扣5分；2) 管理程序不全，扣1分/程序；3) 仪器、试剂等必须有药准字号，进口商品试剂有注
13、册证，耗材符合有关要求不合格者，扣2分/试剂；4) 缺一种记录扣2分，有但不全扣1分；5) 自配试剂无配制、校准验证者签名和配制日期扣2分，有但不全扣1分;6) 药敏培养皿不符合要求扣3分;7) 药敏纸片保存不符合要求扣3分。痰检管理1、现场查看、询问（标本是否合格的筛选）：2、痰涂片应做抗酸染色3、痰涂片应在生物安全柜中进行每项不合格扣5分。危急值报告制度1是否规定危急项目至少包括血液、脑脊液培养，以及甲、乙类传染病病原菌。出现危急值（阳性）时，实施分级报告，立即通知临床医生或相关人员。2危急值报告实施情况。查看文件查看记录目标指标：1. 标本采集要求：1) 住院患者在开始抗菌药物治疗前，留
14、取相应标本（有标本可留者），送细菌培养比例不低于75%。2) 成人不明原因发热或败血症患者，每次发热血培养，2个部位采集率不低于50%。3) 成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次穿刺注入2个血培养瓶。合格率不低于50%。4) 有血培养污染率（按瓶数、部位或抽血者等）统计；有痰培养标本合格率统计（经涂片评估）。2. 危急项目除上表所列内容外，包括无菌体液培养。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌分离报告计算床位分离率(每年分离苛养菌数/床位数)。4. 呼吸道和耳鼻喉标本有溶血链球菌分离报告。5. 开展孕妇（怀孕35-37周）B 群链球菌筛查。6. 开展艰难梭菌相关性腹泻实验室诊断。7. 真菌实验室有鉴定真菌的能力。有丝状真菌报告记录（鉴定到属）7广西壮族自治区临床检验中心 广西医学检验质量控制中心
