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1、化粧品優良製造規範(草案)95年11月目 錄序論21. 範疇22. 名詞與定義23. 人員44. 廠房設施55. 設備66. 原料與包裝材料(包材)77. 生產88. 成品109. 品管實驗室1010. 不合格產品之處理1111.廢棄物1212. 轉包1213.偏差1314.怨訴與回收1315. 變更管制1316. 內部稽查1317.文件13 序論此份指南係為提供與化粧產品有關之優良製造規範指南。此份指南係為考量化粧品產業及其特定需要而制定。本指南就影響產品品質之人員、技術及管理等要素之管理，提出編制與實務上之建議。此份指南提供了由收貨至裝運的流程以供實際參考使用。此外, 為使本文件清楚呈現各
2、作業如何達成目標，於每一主要章節上均加註原則。優良製造規範組成了品質保證概念之實務性發展，而此概念涵蓋了以具體科學判斷及風險評估為基礎之所有廠房事務。此份GMP指南之目的即為明確定義相關活動，以利您了解如何使產品符合所訂定之規範。文件為組成優良製造規範所不可或缺之部分。化粧品GMP-優良製造規範指南1. 範疇此份標準提供了化粧用品其生產、管制、儲存及裝運之指導。此份指南述及產品之品質部分，但整體並未涵蓋廠房內人員之安全部分，亦未涵蓋環境保護部分之事項。安全與環境方面事務乃公司固有責任，且能由地方法令與法規管理。本份指南不可作為研發活動及產品廣宣之用途。2. 名詞與定義為此份文件之制定，應用了以
3、下名詞與定義。2.1 允收標準測試結果可接受之數字上限、範圍或其他合宜之測量。2.2 稽查為確定品質作業與相關結果是否符合計畫安排，以及確定這些排定工作皆有效執行並適合來達成目標，所建立之套系統性及獨立性的檢驗作業。2.3 批次由單一或一系列製程所產出特定數量之原料、包裝材料或產品，可預期其均一性。2.4 批號可具體辨別某一批次產品之特殊數字、字母及/或符號組合。2.5 半成品任何已完成加工階段但未進行最終包裝之產品。2.6 校正於特定條件下用以確立量測儀器或系統、或物質量測所顯示之數值，其與參考標準品所對應之已知數值間關係的一套操作作業。2.7 變更管制為確保所有製造、包裝、管制與儲存產品符
4、合既定之允收標準，針對優良製造規範涵蓋之事務，所進行之單一或數個與內部組織及責任相關之任何計畫性變更。2.8 清潔所有藉由以下方法以確保一定程度之清潔與外觀之操作: 化學作用、機械作用、溫度、使用期間。此操作能將一般外觀可見之髒污予以分離及排除。2.9 怨訴聲稱產品未符合既定允收標準之外部資訊。2.10 污染產品上所出現之任何不符期望之物質(化學性、物理性及/或微生物)。2.11 消耗品消耗品係指於清潔或維護作業期間，耗盡之材料。例如，這些消耗品可能為清潔劑與潤滑劑。2.12 承包商代表其他人員、公司或組織，以執行工作業務之人員、公司或外部機構。2.13 管制符合允收標準之驗證作業。2.14
5、偏差由於本優良製造規範內所涵蓋之單一或部分事務，計畫性或無計畫性的暫時改變，所造成權責相關之內部編制暨責任，與既定之要求偏差的情形。2.15 成品已完成裝運所需之容器包裝階段之化粧產品。2.16 製程管制於生產過程中執行用以監測，如可能的話，調整製程以確保產品符合既定允收標準之管制作業。2.17 內部稽核由公司內部權責人員所執行之系統性與獨立性檢查，其目的在於確認本規範所提及事項及相關結果，是否符合計畫排程，以及這些排程工作是否有效地執行與適當地達成目標。2.18 主要設備於生產及實驗室文件中，載明為製程中不可或缺之設備。2.19 維護設計用以維護廠房及設備，以符合適當工作條件之任何定期或無計
6、畫性之支援與確認作業。2.20 製造作業由原料之稱重乃至半成品製造之套作業。2.21 不符合規格未符合既定允收標準之檢查、測量或檢驗結果。2.22 包裝作業為成為成品，半成品所需進行之所有包含充填與標示之包裝作業。2.23 包裝材料任一用以包裝化粧產品之材料，未包括運輸用之外部包裝。包裝材料所指之內包材或外包材，係依據是否與產品直接接觸而定。2.24 廠區化粧品之生產處所。2.25 廠房設施用以進行收貨、儲存、製造、包裝、管制及裝運產品、原料與包裝材料之實際處所、建築物及從屬建築。2.26 生產製造與包裝之操作作業。2.27 品質保證足以提供產品符合允收標準之信任，所需之所有計畫性與系統性活動
7、。2.28 原料任一參與半成品製程之物質。2.29 回收由公司所決定，針對市場上產品進行撤回之作業。2.30 再加工針對生產階段不符合要求品質之所有或部分批次成品或半成品，予以再處理之作業。藉由單一或額外操作使其品質符合可接受標準。2.31 退回將品質具缺陷或無缺陷的化粧品成品送回製造廠。2.32樣品由一批產品抽選一份或多份代表性樣品，以取得該批產品的資訊。2.33 取樣與樣品的取取及準備有關的一套作業。2.34 消毒用以減少產品相關元件表面上不希望有的微生物滋長的作業。此作用為減少物品表面通常看不見的污染。2.35 裝運訂貨單之準備並置於運載工具及相關準備工作之整套作業。2.36 廢棄物任何
8、產品於生產、轉化或使用後之殘餘物，以及任何欲棄置之物質、原材料或產品。3. 人員3.1 原則在此份規範中所敘述執行各工作之人員，皆應有適當訓練，以在既定品質情況下，從事生產、管制及儲藏作業。3.2 組織3.2.1 組織架構圖3.2.1.1 為了暸解公司組織與功能，應明確定義組織架構，並應符合公司規模及其產品多樣性。3.2.1.2 每間公司應確保於不同工作別中，依生產之多樣性而有適當層級之職員配置。3.2.1.3 組織架構中應明列獨立之品質部門，如品質保證部門及品質管制部門。3.2.2 人數針對此份規範所定義之各項工作，公司應有適量之接受適當訓練職員。3.3 主要責任3.3.1 管理責任3.3.
9、1.1 組織應被公司的資深管理者所支持。3.3.1.2 優良製造規範的執行應為資深管理者的責任，並需要公司所有部門與所有層級人員的參與及其承諾。3.3.1.3 管理階層應予以明定並溝通僅被授權人員可進入之活動範圍。3.3.2 人員責任所有人員應: a. 知道他們於組織架構中之職掌b. 知道他們所被賦予之職責c. 在其工作職責範圍內，可取得作業相關文件，並予以遵循。d. 遵守個人衛生要求e. 受鼓勵積極報告可能發生於其責任內之不當或其他不一致之事項f. 有適當之教育及技巧訓練以執行所指派之責任與工作3.4 訓練 3.4.1 訓練與技能負責生產、管制與儲藏之人員，應具有相關訓練之技能與習得之經驗，
10、或任何適用於其責任與工作之事項。3.4.2 訓練與優良製造規範3.4.2.1 針對此份規範所界定之相關工作，應提供適當之優良製造規範訓練予所有人員。3.4.2.2 不論公司人員之階級與資深與否，所有人員之訓練需求應予統一，並應建立及執行相符的訓練計畫。3.4.2.3 考量個別人員之技能與經驗，訓練課程應就個人工作屬性及其責任之適切性予以設計。3.4.3 新進人員除了優良製造規範之基本理論與應用訓練以外，新進人員亦應接受與其所指派職務相關之合宜訓練。3.4.4 訓練課程3.4.4.1 依據需求及內部可得資源，訓練課程可由公司自行設計與執行，或視需要交由外部機構專家來進行。3.4.4.2 訓練應於
11、定期更新的前提下持續進行3.4.5 人員訓練評估在訓練期間或之後，應對人員所累積之相關知識進行評估。3.5 人員衛生與健康3.5.1人員衛生3.5.1.1應建置符合製造廠所需之衛生計畫，而且這些需求應能為每位執行生產、管制與儲藏之人員所了解及持續遵循。3.5.1.2 應指導人員使用手洗工具。3.5.1.3 所有進入生產、管制與儲藏區的人員，皆應穿戴適當及保護性衣著，以避免化粧品受到污染。3.5.1.4 應避免於生產、管制與儲藏區內有任何飲食、抽菸行為、或儲存食物、飲料、煙品或個人藥物。3.5.1.5 生產、管控與儲藏區或任何其他單位內，禁止所有不符衛生或可能造成產品不良影響之作業。3.5.2
12、人員健康採用的健康措施應盡可能確保其適用性，任何人員有顯著病況或暴露體表具有開放性傷口，應避免與產品直接接觸，直到情況改善或解決，以免產品品質受影響。3.6 訪客與未受訓練人員訪客或未受訓練人員應盡量不進入生產、管制與儲藏區域。若無可避免，亦應事先告知相關資訊，特別是人員衛生與前述之保護性衣著，應予以密切督導。4. 廠房設施4.1 原則4.1.1 廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，以便: a. 確保產品受到保護b. 有效之清潔，如必要的話，應有消毒與維護c. 確保產品、原物料及包裝材料之移動可使物品混置之風險降至最低。4.1.2 本規範明載關於廠房設施之設計建議。設計應取決於廠房所生產產
13、品類別、現行環境及採用之清潔措施，如必要的話，應有消毒與維護。4.2廠區類型應有獨立或特定區域，諸如儲藏區、生產區、品管區、附屬設備區、洗滌與盥洗區等，以預防工作程序之差錯與混雜。4.3 空間應提供足夠之空間以利收貨、儲藏與生產等作業進行。4.4 動線應明確界定原料、產品與人員於廠房內之動線，以防止混雜的情形。4.5 地板、牆壁、天花板、窗戶4.5.1 生產區內之地板、牆壁、天花板與窗戶之設計或建造，應易於清潔，如必要的話，需有消毒以保持清潔及良好的修繕。4.5.2 通風足夠的話，窗戶應為非開啟式之設計，若窗戶為對外開啟，亦應有適當之阻隔措施。4.5.3 生產區的新建物應合併考量適當之清潔維護
14、。新建物之設計，若可能的話，應包含平滑的外觀表面，並能抗腐蝕性清潔劑。4.6 洗滌與盥洗區應為人員提供適當且清潔的洗滌與盥洗設施，而這些設施應與生產區有所區別並易於使用。若適當的話亦應提供合適之淋浴與更衣設施。4.7 照明4.7.1 所有廠區皆應設置充足之照明以利作業4.7.2 照明設施之安置應確保該設施破損時之碎片不會掉出，應有相關措施能保護所生產產品，以防止產品受到污染。4.8 通風預備生產之作業應有充足之通風，或者應有明確之措施能保護所生產產品。4.9 管線、排水管道與管道4.9.1管線、排水管道與管道之設置應以防止滲漏或冷凝水污染原料、產品、廠房內之表面與設備等為主。4.9.2 排水設
15、備應保持清潔並防止回流4.9.3 設計應有以下考量:a. 應避免屋頂橫樑、管道與導管暴露b. 暴露的管道應避免接觸牆壁，但可懸吊於托架或由其支撐，以利完整的清潔。c. 或者應有特定措施以保護所生產產品。4.10 清潔與消毒 4.10.1 與此規範裡所述及工作事項有關的所有廠房設施皆應保持潔淨。4.10.2 應確實執行清潔與消毒，以達成保護每一項產品的目標。4.10.3 如必要的話，所使用的清潔劑與滅菌劑應被指定並有效。4.10.4如必要的話，應有符合每一區個別所需之清潔與消毒計畫。4.11 維護於此規範裡所述及工作事項有關的所有廠房設施，皆應保持妥當之保養。4.12 消耗品廠房設施所使用之消耗品不應影響所生產產品之品質。4.13 蟲害防治4.
