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1、王志德QQ28060784513649101532联系电话*制药有限公司确认文件(GMP2010版)文件类别：确认管理FY-320型高速万能粉碎机确认方案文件编号: SOP-10-168-00 *制药有限公司目 录1 目的 12 范围 13 职责 13.1 确认委员会 13.2 确认小组 13.3 设备部 13.4 质量部 13.5 生产部 2 4 确认时间进度表25 FY-320型高速万能粉碎机概述26 确认项目 26.1 确认依据及采用文件26.2 设计确认 2 6.3 安装确认36.4 运行确认 46.5 性能确认 47 再确认周期 58 确认报告与结论 59 结果评价与结论 51目的：
2、FY-320型高速万能粉碎机，该型号设备已用多年，提取车间为新添设备，为检查并确认该设备是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对FY-320型高速万能粉碎机进行确认的依据。2范围：本确认方案适用于FY-320型高速万能粉碎机的确认。3职责3.1 确认委员会3.1.1 负责FY-320型高速万能粉碎机确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。3.1.2 负责FY-320型高速万能粉碎机确认方案、确认报告审核批准工作。3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。3.1.4 负责发放确认证书。3.1.5 负责FY-320
3、型高速万能粉碎机确认周期的审批工作。3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。3.2 系统确认小组（确认小组成员见附件1）3.2.1 负责起草FY-320型高速万能粉碎机确认方案。3.2.2 负责组织协调FY-320型高速万能粉碎机确认方案的实施。3.2.3 负责确认结果的报告。3.2.4 参与确认结果的评价。3.2.5 负责拟定FY-320型高速万能粉碎机重新确认的条件和再确认周期。3.3 设备部3.3.1 负责提出FY-320型高速万能粉碎机确认项目的申请。3.3.2 参与会审会签确认方案、确认报告。3.3.3 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.3.4 负责建立设备档案。3.3.5
4、 负责仪器、仪表的校正。3.3.6 负责确认方案的实施。3.3.7 负责起草FY-320型高速万能粉碎机操作、清洁、维护保养的标准操作规程。3.3.8 负责FY-320型高速万能粉碎机维护保养。3.4 质量部3.4.1 参与会审会签确认方案、确认报告。3.4.2 负责对确认全过程进行监控。3.4.3 负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关质量标准、检验操作规程。3.4.4 负责建立确认档案，及时将批准实施的确认资料收存归档。3.5 生产部 3.5.1 参与会审会签确认方案、确认报告。3.5.2 负责FY-320型高速万能粉碎机的清洁、消毒。3.5.3 负责配合设备部完成确认工作。4
5、确认时间进度安排（见附件2）5FY-320型高速万能粉碎机概述 设备名称：高速万能粉碎机 设备型号：FY-320型设备编号： 安装位置：提取车间洁净区 粉碎间本FY-320型高速万能粉碎机为国际最新创造的一流通用粉碎机。结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定子筛架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高，物料的粉碎细度达60120目，除能粉碎常用物料外，尤其还适用于热敏性物料的粉碎。同时该机还具有自动除尘装置，可在生产过程中实现无尘操作。符合GMP规范的要求。工作原理：在传统的敲击与研磨粉碎过程中，难以克服的是物料发热发粘和变性等现象。而本机采用了涡轮式转子叶片，工作
6、时叶片高速旋转运行在粉碎室内产生强力的气流，物料在进料口形成的负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的涡流击碎，经冲击、剪切，研磨后细粉通过筛网随气流带离粉碎室，从而提高了生产效率。由于机械与气流将粉碎室热量带走，所以粉碎过程中粉碎腔内产生的热量不会积聚升温。粉碎细度可通过定子筛架上筛网的目数自行调节，成品细度均匀稳定。被粉碎的物料瞬间通过筛孔板被排向筛孔板外，随气流进入物料袋中。其尾气在除尘机内的排风机作用下通过滤袋除去微粉后排出机外，为防止过滤被粉尘堵塞，在过滤袋上装有抖袋装置，过滤十分畅通，实现了良好的无尘作业。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，
7、应填写确认方案变更申请（见附件3：确认方案变更申请审批表），报确认委员会批准。6. 确认项目6.1确认依据及采用文件6.1 药品生产质量管理规范（2010年版）6.2 FY-320型高速万能粉碎机设备档案6.3 FY-320型高速万能粉碎机操作规程6.4 FY-320型高速万能粉碎机清洁规程6.5 FY-320型高速万能粉碎机维护保养规程6.2. 设计确认（DQ）6.2.1 确认目的：通过对FY-320型高速万能粉碎机技术指标适应性的审查，确认设备选型、设计及材质是否符合GMP规范要求，用途和适应范围是否符合生产工艺、产能、维护保养、清洁等要求，为选定供应厂商提供依据。6.2.2 确认方法设备
8、部依据GMP规定和设计要求，负责FY-320型高速万能粉碎机的选型、调研等组织工作，确定FY-320型高速万能粉碎机可选择的供应商。对照设备说明书，检查FZG-1400型真空干燥箱的设计方案、选型及技术参数、设计图纸等技术资料、计量仪表的通用性和标准化程度。6.2.3 确认内容结构是否先进，设计是否合理；自动控制、计量准确性；直接接触物料的材质情况；备品、备件是否符合要求；供应商的供货、培训、售后服务情况可接受标准：结构先进，设计合理，外观新颖，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠；技术参数符合工艺要求；直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料，无死角，易清洗或消毒；符合标准化使用要求。供应商
9、能及时供货、提供培训、且价格适中，售后服务良好。检查结果：见附件4 DQ 设计确认检查情况登记表6.2.4 设计确认结论 上述确认表明，FY-320型高速万能粉碎机的设计，是/否符合物料粉碎等技术要求，是/否符合GMP（2010年版）对设备的要求。6.3 安装确认(IQ)安装确认必须在设计确认已经符合可接受标准的基础上进行。6.3.1 确认目的：确认FY-320型高速万能粉碎机在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高速万能粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 6.3.2 可接受标准安装牢固，并能用水平仪校准至水平；安装环境符合要求；FY
10、-320型高速万能粉碎机安装符合要求；主要参数符合设计要求；公用介质连接情况符合要求；主要仪表应经校准并有合格标识。6.3.3 确认程序6.3.3.1 安装确认所需文件资料确认：设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。见附件5 IQ1 设备开箱验收单 见附件6 IQ2安装确认所需资料及存放记录。可接受标准：设备技术资料完整齐备，（原始技术资料：合格证、使用说明书、制造许可证、真空干燥箱结构图和材质证明）并归档保存。6.3.3.2设备安装6.3.3.2.1 在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。6.3.3.2.2 安装后检查并拧紧全部外露螺丝和螺母。6.3.
11、3.2.3 用手拨动粉碎机转子旋转，检查其中零件，部件有否卡阻或异常响声，否则要拆机检查消除上述不良现象。6.3.3.2.4 检查电动机旋转方向，使其旋转方向为站在机门端看为逆时针方向即符合安全罩上所标记的方向。6.3.3.2.5 挑选合适的布袋作为物料捕集器中的过滤布袋，将布袋挂好，使之能过滤空气而不能泄落物料，无粉尘。6.3.3.2.6 检查排气口是否与负压气管连接，开机前是否有负压排气，负压大小可调节风门。6.3.4 安装确认结论上述各步确认表明，FY-320型高速万能粉碎机的安装过程是/否符合设计要求，安装结果是/否满足有关生产要求。6.4 运行确认(OQ)运行确认必须在安装确认已完成
12、，并符合可接受标准的基础上进行。6.4.1 确认目的：是证明高速万能粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。(附件5)6.4.2 确认程序6.4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。6.4.2.2 电源、电机开关指示正常、平稳。6.4.2.3 设备空运转（空运转2030分钟），要求运转平稳，无异常噪声。6.4.3 运行确认结论上述各步确认表明：FY-320型高速万能粉碎机各部分及整体运行确认是/否符合设计要求。6.5 性能确认(PQ)性能确认必须在运行确认已经符合可接受标准的基础上进行。6.5.1 确认目的通过用FY-32
13、0型高速万能粉碎机进行实际生产并按照操作规程和工艺条件操作，来确认FY-320型高速万能粉碎机的各项性能指标是否持续符合有关标准之要求。6.5.2 确认项目及方法6.5.2.1 粉碎后物料细度确认在粉碎过程中，设备运行正常的情况下，每10分钟取样一次，每次100g，使用药用标准筛（80目）对所取的100g物料进行过筛，要求有95%以上物料能够通过80目的药用标准筛。（附件）6.5.2.2 设备生产能力确认准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，连续粉碎1小时，经清理后称量粉碎后的物料的重量，以确认该设备的生产能力。（附件）6.5.3 性能确认结论上述总混过程表明，FY-320型高速万能粉碎机按照操作规程及工艺要求操作，是/否持续符合GMP（2010年版）及产品工艺规程
