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1、 编号： 醋延胡索生产工艺规程 第 19 页 共 21 页目 录1、品名、代码、规格、批量2、原料、辅料及用量3、标准依据4、产品概述5、醋延胡索生产工艺流程图6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定7、生产操作过程及工艺条件8、物料平衡的计算方法及平衡限度9、质量标准及包材清单10、质量控制要点、项目、检查频次11、主要设备一览表及生产能力12、劳动组织、岗位定员、生产时间13、安全及劳动保护14、卫生15、综合利用与三废处理16、附页16.1标签样稿16.2修订历史文件名称醋延胡索生产工艺规程文件编码TS-SCGY02303（2）修订人审 核 人批 准 人修订日期审核日期批准日期颁发部门
2、质量管理部颁发数量生效日期接收部门总经理 总工程师 生产副总 质量副总 质量受权人 办公室 质量管理部 生产技术部 采购部 销售部 财务经营部 QA QC 仓库 车间修订依据依据药品生产质量管理规范（2010年修订）修订一、目 的：建立醋延胡索生产工艺规程，明确醋延胡索生产过程的要求和内容，规范醋延胡索生产和质量管理，保证延胡索产品的质量。二、适用范围：醋延胡索生产的工艺过程。三、责 任 人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。四、正 文：1、 品名、代码、规格、批量1.1 品名及代码：醋延胡索C023-3 1.2规格：选或厚片 1.3批量： 20kg1000kg2、原料、辅料及用量原料：延
3、胡索 代码：Y023 用量：依据生产批量辅料：醋 代码：F001 用量：醋20kg/100kg延胡索 3.标准依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4、产品概述4.1 来源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。4.2炮制：（醋煮法）取净延胡索，大小分档，加醋煮至醋吸尽时，取出，晾至六成干，切厚片，干燥。4.3 性状：本品呈不规则的圆形厚片，表面和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。4.4 功能与主治：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑
4、肿痛。4.5 用法与用量：310g；研末吞服，一次1.53g。4.6 贮藏：置干燥处，防蛀。4.7 贮存期：暂定二年。4.8 包装规格：1000g，500g。5、 醋延胡索生产工艺流程图原药材 净选 核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用药材的经验鉴别知识）净洗 除去杂质醋煮 喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊干燥 软化时间：15min 软化温度80 干燥至六成干切制 2-4mm厚片干燥中间产品检验 干燥温度：70-80 干燥时间：4h左右。 翻料频次：2h/次包装严密性检查 成品成品检验合格 入库 6、延胡索在生产与贮藏期间均应符合以下规定：6.1 生产环境为一般区，温度1030，湿度4575%
5、。6.2 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估。6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。6.5 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。6.6 生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）。6.7 贮藏应置干燥处，防蛀。7、生产操作过程及工艺条件7.1各工序生产前准备7.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材延胡索，按照物料进入生产区程序
6、进入生产区。7.1.2 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。7.1.3 根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。7.1.4 由班长或操作人员对下列项目进行检查：7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录。7.1.4.3生产操作间、设备、容器应处于“已清洁”状态有效期内；设备状态应完好。7.1.4.4 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应附有“检定合格”标志。并且在检定有效期内。7.1.4.5 现场QA确认
7、岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。7.2各工序生产操作7.2.1 原药材的净选7.2.1.1原药材延胡索净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的延胡索的品名、数量等，质量应符合规定。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.1.2操作取原药材延胡索拣去杂质，按照SX600型筛选机标准操作规程（WS-SBCG01702）选择3mm的筛网，进行筛选。筛选完毕。按净选后药材质量标准检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检
8、查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序。生产过程中，中药材不得直接接触地面。生产中的废弃物应及时处理。7.2.1.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.1.4 物料平衡：净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。7.2.1.5 清场：7.2.1.5.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据拣选台清洁标准操作规程（WSQJCG02502）清洁设备、工器具。上交有
9、关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.1.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。7.2.1.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。7.2.2 净洗7.2.2.1接上一工序转来的净药材延胡索后，核对品名、批号、数量等。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.2.2将净选后的延胡索置XYJ-700型洗药机内，按XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程（WSSBCG00902）操作，每次装延胡索
10、约100kg,采用喷淋水，连续清洗的方法清洗，净洗时间810min，清洗完成后。放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序（干燥）。生产中的废弃物应及时处理。7.2.2.3记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.2.4 清场：7.2.2.4.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程（WS-QJCG03002）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记
11、录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.2.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。7.2.2.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。7.2.3净药材的醋制7.2.3.1醋制前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.3.2取净延胡索，大小分档，置600型常压蒸煮锅内，按照600型常压蒸煮锅标准操作规程（WSSBCG02200），每锅装延胡索100kg，炮制用醋20k
12、g，加水20kg，设置煮制温度100，煮制时间30-40min，煮至醋吸尽，药材切开内无白心。醋制结束后，将醋煮后的延胡索放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后转交下一道工序。7.2.3.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。7.2.3.4 清场：7.2.3.4.1 生产结束后，操作人员根据清场标准操作规程(WSQJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据600型常压蒸煮锅清洁标准操作规程（WSQJCG03400）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等
13、），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。7.2.3.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。7.2.3.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）7.2.4 干燥 7.2.4.1 干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。7.2.4.2用3550型隧道式烘房干燥。按照3550型隧道式烘房操作规程（WS-SBCG02000）操作，将切好的延胡索饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度为2-5cm，置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，开启电源，设定干燥温度为7080，烘制30min，烘至六成干。干燥结束后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误后转交下一道工序（切制）。7.2.4.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记
